兒童用藥監(jiān)管趨緊 多企業(yè)產(chǎn)品將受限

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局下稱“國家食藥監(jiān)局修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥OTC的說明書，包括仁和藥業(yè)000650.SZ一線產(chǎn)品”優(yōu)卡丹“、賽諾菲太陽石藥業(yè)的”好娃娃“、康芝藥業(yè)300086.SZ的”金立爽等在內(nèi)的兒童感冒用藥被卷入其中，面臨被修改說明書和使用范圍縮小的窘境。

金剛烷胺是最早用于抑制流感病毒的抗病毒藥，部分抗感冒藥含有金剛烷胺。由于金剛烷胺在體內(nèi)代謝降解量極小，而兒童肝腎功能發(fā)育尚不完全，容易在體內(nèi)蓄積。國家食藥監(jiān)局為保證兒童用藥安全，對含金剛烷胺兒童感冒藥說明書進(jìn)行修訂。

在國家食藥監(jiān)局的修訂內(nèi)容中，對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了“注意事項(xiàng)”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在“禁忌”項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。

這意味著優(yōu)卡丹等面臨修改說明書和使用范圍縮小的境遇。由于“優(yōu)卡丹”是國內(nèi)同類產(chǎn)品中的銷量冠軍，仁和藥業(yè)此次受到的影響可能最大。

仁和藥業(yè)公開數(shù)據(jù)顯示，公司2011年實(shí)現(xiàn)收入22.08億元，同比增長62%，凈利潤3億元，同比增長37%.其中，主導(dǎo)產(chǎn)品婦炎潔、可?？?、優(yōu)卡丹和閃亮品牌產(chǎn)品同比增長15%，規(guī)模超過10億元。

昨晚，仁和藥業(yè)公告披露，2011年優(yōu)卡丹銷售額為3.08億元，占2011年全年銷售額的13.95%.仁和藥業(yè)同時(shí)稱，優(yōu)卡丹的主要消費(fèi)人群是1歲以上的兒童，因而此次修改說明書對優(yōu)卡丹的銷售影響不大。

仁和藥業(yè)還強(qiáng)調(diào)說，此次說明書修訂屬于行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂，不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題而采取的強(qiáng)制性修改，接通知后，公司已按要求將新修改的說明書報(bào)給了江西省藥監(jiān)局備案。

而賽諾菲中國方面也表示，公司目前已啟動(dòng)好娃娃的說明書修改流程，并將盡快完成說明書修改。

不過，此番國家食藥監(jiān)局修訂兒童感冒藥說明書，亦意味著兒童用藥的監(jiān)管會越來越嚴(yán)。

此外，因尼美舒利事件遭受打擊的康芝藥業(yè)再次面臨窘?jīng)r。2010年底，康芝藥業(yè)就被曝出其生產(chǎn)的尼美舒利對兒童的中樞神經(jīng)及肝臟會造成損傷。去年5月，國家頒布了《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，其中，康芝藥業(yè)的主打產(chǎn)品尼美舒利口服制劑，被禁止用于12歲以下兒童。

根據(jù)康芝藥業(yè)2011年財(cái)報(bào)，公司去年凈利潤3.07億元，同比大降97.47%.公告稱，兒童藥占據(jù)康芝藥業(yè)主營收入的57.52%，尼美舒利顆粒雖然帶來6169萬元的利潤，但同比下滑72.23%，是造成去年大幅虧損的主要原因。而金立爽是康芝藥業(yè)去年剛剛買斷的兒童感冒藥。

日信證券認(rèn)為，國家食藥監(jiān)局對兒童感冒藥的限制，會總體影響含金剛烷胺小兒感冒藥的銷售，而治療感冒的中藥制劑則會憑借安全性高、副作用小而獲益。

來源：米內(nèi)網(wǎng) 作者：鐘可芬

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