藥物研發(fā)：沒有什么能阻擋創(chuàng)新步伐

展臺(tái)上除了環(huán)保袋無一張廣告宣傳單、不接受任何企業(yè)贊助，在這個(gè)最能直接反映臨床研究市場(chǎng)發(fā)展情況的藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）中國(guó)年會(huì)上，所有講者不收取講課費(fèi)，甚至用自己在職公司的時(shí)間和差旅費(fèi)來參加會(huì)議，藥廠則把有雇員能獲DIA邀請(qǐng)作為講者視作一種榮耀，這在中國(guó)制藥學(xué)術(shù)界實(shí)在少見。

5月20日是國(guó)際第八屆臨床試驗(yàn)日，DIA年會(huì)也在中國(guó)步入第四個(gè)年頭。事實(shí)上，早在2006年，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》就在全國(guó)率先報(bào)道普林斯頓DIA年會(huì)上一場(chǎng)關(guān)于中國(guó)和印度研發(fā)實(shí)力較量的研討。國(guó)際上對(duì)中印感興趣的話題在于，如何將兩國(guó)牢牢嵌入西方新藥開發(fā)鏈條的最低端，即利用亞洲這兩個(gè)人口大國(guó)的病人資源，加快專利藥在發(fā)展中國(guó)家上市。

也是在那一年，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的概念逐漸在中國(guó)藥監(jiān)高層明晰，彼時(shí)也是外企在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)的高峰期。興建研發(fā)中心猶如圈地運(yùn)動(dòng)，由此展開一場(chǎng)以外企研發(fā)注冊(cè)需求與中國(guó)基于仿制藥監(jiān)管審批法規(guī)上的博弈，而審批時(shí)限、I期臨床、IND機(jī)制、GRP這些名詞對(duì)于彼時(shí)大多數(shù)仍處于一擁而上申報(bào)仿制藥的國(guó)內(nèi)企業(yè)來說，陌生而遙遠(yuǎn)。

經(jīng)歷了清理整頓、集中審批的陣痛，伴隨著鼓勵(lì)創(chuàng)新的國(guó)策制定、新版《藥品注冊(cè)管理辦法》的出臺(tái)，面對(duì)全球同步開發(fā)大潮的席卷，無論是國(guó)家監(jiān)管層面，還是民族企業(yè)都猛然覺醒：唯有追求源自于臨床需求的創(chuàng)新和質(zhì)量品質(zhì)才是我國(guó)制藥行業(yè)的強(qiáng)國(guó)之路。

尤為讓人振奮的是，2012年5月10日SFDA《關(guān)于化學(xué)藥IND申請(qǐng)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》的出臺(tái)，意味著長(zhǎng)期以來我國(guó)新藥注冊(cè)實(shí)行“兩報(bào)兩批”、“批臨床”的審批禁錮有望打破，IND機(jī)制的建立作為科學(xué)法規(guī)基石，令鼓勵(lì)創(chuàng)新不再是一句空話。

從普林斯頓的年會(huì)走來，6年過去，DIA迎來了首位來自中國(guó)的全球主席。而在藥物研發(fā)領(lǐng)域，中國(guó)的地位也日漸提升。西方藥企從僅把中國(guó)作為試驗(yàn)操作基地，轉(zhuǎn)而將其視為潛在藥物創(chuàng)新戰(zhàn)略主導(dǎo)國(guó)和潛力巨大的新興市場(chǎng)。

然而，一個(gè)值得思考的現(xiàn)象是，在這樣頂尖級(jí)的國(guó)際藥物研發(fā)會(huì)議上，在1000多名參會(huì)者里，在針對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)專設(shè)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)、審評(píng)科學(xué)決策的種種專場(chǎng)演講中，除了江蘇恒瑞、先聲制藥、深圳微芯、浙江貝達(dá)這些率先邁步的代表，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的身影依然十分少見。

面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)日趨嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，在跨國(guó)藥企對(duì)創(chuàng)新概念及模式重新思考、國(guó)內(nèi)藥企仿創(chuàng)能力越來越強(qiáng)的今天，該如何正視中國(guó)藥品的創(chuàng)新能力與機(jī)遇？這里面，除了新藥開發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)巨大的技術(shù)鴻溝需要逾越，如何實(shí)現(xiàn)科學(xué)無國(guó)界、藥物開發(fā)無國(guó)界、患者及時(shí)獲得最新最好的藥物無國(guó)界的共同理念，更需要國(guó)內(nèi)外企業(yè)共同正視。

或許，年會(huì)上研發(fā)臨床國(guó)際注冊(cè)法規(guī)等技術(shù)性話題偏離國(guó)企主流關(guān)注焦點(diǎn)，而更多時(shí)候，中國(guó)本土醫(yī)藥企業(yè)總是無奈地將自己與跨國(guó)藥企天然地劃分在不同陣營(yíng)，甚至拒絕把他們當(dāng)作標(biāo)桿進(jìn)行學(xué)習(xí)。一個(gè)沒有標(biāo)桿的企業(yè)和一個(gè)沒有標(biāo)桿的產(chǎn)業(yè)都將難以勝任自我超越的重負(fù)?！把杆僮龃笞鰪?qiáng)”不是空喊的口號(hào)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：毛冬蕾

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