震中國(guó)仿制藥領(lǐng)域 尋質(zhì)量升級(jí)密碼

近日，一陣強(qiáng)烈的震波在中國(guó)仿制藥領(lǐng)域悄然擴(kuò)散。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定在今年啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。據(jù)了解，這次啟動(dòng)評(píng)價(jià)工作，不是為了評(píng)價(jià)而評(píng)價(jià)，而是要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥質(zhì)量的“一致性”：不僅化學(xué)等效，而且生物等效，治療等效。換言之，就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)，而不允許貌合神離的“替身”招搖過市。消息甫出，便引起不少國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的擔(dān)心，如遇“達(dá)摩克利斯之劍”般惴惴不安，而且隨著政策的深入執(zhí)行，市場(chǎng)上可能還會(huì)激起多重沖擊波，那么，仿制藥企業(yè)如何才能剩者為王？很多企業(yè)老總都在思考這樣一個(gè)現(xiàn)實(shí)的發(fā)展命題。為此，記者前不久走訪了國(guó)內(nèi)外幾家領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)，希冀能從他們身上找到一些參考和借鑒。其中，素以品質(zhì)見長(zhǎng)的全球第四大通用名藥企業(yè)阿特維斯（佛山）制藥有限公司就是一個(gè)典型，在與該公司瑞士總部的臨床質(zhì)控專家以及其質(zhì)管部的主管交流時(shí)，其一直倡導(dǎo)“歐盟品質(zhì)、中國(guó)價(jià)格”的核心之所在——質(zhì)量就是生命力。

強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提升

2月13日，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，將到2015年完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。屆時(shí)，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。而開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)則是國(guó)際通行的做法。美國(guó)1971年啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰了6000種藥品；1975年，英國(guó)對(duì)1968年藥品法出臺(tái)之前上市且沒有經(jīng)受任何獨(dú)立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)審查；1997年起日本也完成了約730個(gè)品種?？梢姡_展仿制藥一致性評(píng)價(jià)、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品質(zhì)量的必要條件。

2011年，新版GMP實(shí)施，然藥價(jià)在下跌，而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在提升，利益相關(guān)方陷入博弈。在采訪中，阿特維斯（佛山）制藥有限公司總經(jīng)理李洪奎表示，阿特維斯仿制藥的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是全球統(tǒng)一的?！案匾氖牵嘘P(guān)鍵的質(zhì)量管理人員必須通過總部的系統(tǒng)培訓(xùn)。與此同時(shí)，對(duì)于質(zhì)量方面的偏差和操作變更都有很嚴(yán)格的規(guī)定，這就是阿特維斯獨(dú)有的質(zhì)量管理特點(diǎn)。”

以目前的暢銷胃藥雷立雅為例，李洪奎總經(jīng)理說，它從生產(chǎn)工藝、藥用效果方面，都領(lǐng)先于其他國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，具有獨(dú)特的防潮技術(shù)（解決了雷尼替丁易潮解不穩(wěn)定的問題），且運(yùn)用獨(dú)有的乙醇制粒技術(shù)，有效性和安全性都優(yōu)于同類藥品，功效顯著，更重要的是，對(duì)消費(fèi)者而言，每天的治療費(fèi)用不到5毛錢，是一些同類胃藥產(chǎn)品治療費(fèi)的1／10?！敖?jīng)過這種對(duì)比，我們才能看出高品質(zhì)、高質(zhì)量正是我們當(dāng)下在做的意義和優(yōu)勢(shì)所在，作為阿特維斯在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)，我們也是嚴(yán)格按照阿特維斯質(zhì)量管理體系操作。該人士分析說，因?yàn)槲磥硎袌?chǎng)的博弈中，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)才是王道。

結(jié)合中國(guó)實(shí)際，阿特維斯的思考也在升級(jí)。按照中國(guó)新醫(yī)改的工作任務(wù)，重要的目標(biāo)之一就是降低醫(yī)療成本，但同時(shí)要保障藥品質(zhì)量，于是推出了一系列政策規(guī)章。正如阿特維斯中國(guó)區(qū)總裁高仁（Mr.Goran）此前所說：“這個(gè)時(shí)期對(duì)阿特維斯在中國(guó)的發(fā)展是一個(gè)契機(jī)，患者與政府正在與醫(yī)療費(fèi)用飛漲進(jìn)行艱苦的斗爭(zhēng)，阿特維斯的產(chǎn)品有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)?！?

隨著標(biāo)準(zhǔn)提升的進(jìn)一步發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的并購整合也會(huì)提速。談到今后的發(fā)展，擴(kuò)大產(chǎn)品線、提供一站式服務(wù)是一個(gè)不能回避的話題。目前，中國(guó)的制藥和分銷領(lǐng)域有太多的中小企業(yè)，如果按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)改造，甚至是按歐盟更高的GMP標(biāo)準(zhǔn)改造，勢(shì)必意味著較高的標(biāo)準(zhǔn)提升改造費(fèi)用，而在這個(gè)優(yōu)勝劣汰和資源重組的過程中，尋找優(yōu)質(zhì)中小型企業(yè)才是關(guān)鍵，很多企業(yè)表露出成本壓力。在這次走訪中，有企業(yè)質(zhì)管部的人員為此發(fā)愁。不過，從阿特維斯的發(fā)展思路來看，它們追求高品質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量早已排好兵布好陣，正如前述負(fù)責(zé)人所言，總部有強(qiáng)有力的支持，哪里標(biāo)準(zhǔn)需要提升，公司自己就投資在哪里。采訪中，記者感受到提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為主旋律。

勝者的邏輯

然而，在這個(gè)過程中，企業(yè)又該如何在質(zhì)量和成本之間尋求平衡？在現(xiàn)行的藥品招標(biāo)采購及藥品分銷的模式下，質(zhì)量的價(jià)值又該如何體現(xiàn)？勞卡的理解是：一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)告訴我們，品質(zhì)就是競(jìng)爭(zhēng)力。阿特維斯自己建立了較完善而且全球統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，全球各生產(chǎn)基地都要采用統(tǒng)一的質(zhì)量方針、政策及目標(biāo)，統(tǒng)一主要的質(zhì)量管理程序及質(zhì)量關(guān)鍵考核指標(biāo)，各生產(chǎn)基地遵守集團(tuán)的質(zhì)量管理要求及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)的法律法規(guī)要求。阿特維斯在質(zhì)量全程控制方面有自己的堅(jiān)持。

“以阿特維斯為例，我們特別強(qiáng)調(diào)臨床質(zhì)量控制體系對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性及作用。”正在阿特維斯（佛山）公司指導(dǎo)工作的2位來自瑞士集團(tuán)總部的專家Svandis和Thora對(duì)記者表示：“我們每天的工作就是按照全球統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在臨床環(huán)節(jié)當(dāng)好把關(guān)人。而這僅僅只是藥品生產(chǎn)的一個(gè)環(huán)節(jié)，整個(gè)過程卻是一個(gè)復(fù)雜、系統(tǒng)的管理體系。前述專家對(duì)記者分析說，簡(jiǎn)而言之，可以理解為硬件、軟件和人。硬件是最基本的，首先要符合國(guó)家GMP要求；其次是軟件，全球的質(zhì)量管理系統(tǒng)是對(duì)接的，有一系列嚴(yán)格的SOP、操作程序，例如：從產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭——原料的采購開始，質(zhì)量部門就要介入對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，合格的供應(yīng)商必須通過阿特維斯內(nèi)部認(rèn)定的審計(jì)師的審計(jì)，所有的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)必須按照阿特維斯的全球標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；又例如產(chǎn)品的檢驗(yàn)，我們通常做最大范圍的產(chǎn)品檢驗(yàn)，基本是全檢，而不是單純的抽檢，該標(biāo)準(zhǔn)已高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?！?

不過，需要正視現(xiàn)實(shí)的是，藥品的生產(chǎn)和銷售從辯證的角度講，兩者是相輔相成的。雖然阿特維斯也在思考，如何在藥品質(zhì)量管理與市場(chǎng)之間尋求一個(gè)支點(diǎn)，但事實(shí)上，阿特維斯從來不會(huì)對(duì)質(zhì)量妥協(xié)。阿特維斯在中國(guó)已有超過30種藥物在銷售，其中8種為國(guó)家基本藥物，如雷立雅（鹽酸雷尼替?。壳霸谌A南地區(qū)鋪貨率已達(dá)到80%，盡管以品質(zhì)見長(zhǎng)的阿特維斯在國(guó)內(nèi)銷量只有人民幣2億元左右，但全球銷售額2011年已達(dá)到21億歐元。相較于輝瑞、諾華等跨國(guó)原研藥企業(yè)，阿特維斯在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)顯然讓人陌生，在華銷售額也僅占其全球銷售額的1%。這映射出一個(gè)問題，就是如何有效深化品牌形象和有針對(duì)性地開發(fā)新產(chǎn)品。在接觸阿特維斯（佛山）公司的負(fù)責(zé)人時(shí)，記者了解到他們也在為此探索，他們通過兩條渠道構(gòu)建自己的產(chǎn)品體系：第一是正在源源不斷從國(guó)外引進(jìn)阿特維斯總部的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品會(huì)集中在處方藥方面，引進(jìn)方向是心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、糖尿病等治療領(lǐng)域用藥；二是準(zhǔn)備在國(guó)內(nèi)購買一些獨(dú)家產(chǎn)品以填補(bǔ)其產(chǎn)品的空白。搶灘中國(guó)市場(chǎng)，阿特維斯步子將會(huì)邁得更大些。

當(dāng)然，普藥行業(yè)的變化實(shí)質(zhì)是采用現(xiàn)代方法來應(yīng)對(duì)暴漲的醫(yī)療成本。這意味著阿特維斯要針對(duì)中國(guó)的實(shí)際情況提出更智慧的概念，成為睿智的制藥企業(yè)，帶領(lǐng)普藥行業(yè)去發(fā)現(xiàn)新興的、具有創(chuàng)新意義的醫(yī)藥解決方案。顯然，阿特維斯在中國(guó)還有很長(zhǎng)的路要走，但品質(zhì)是產(chǎn)品長(zhǎng)青的源動(dòng)力，隨著公司規(guī)模的擴(kuò)張，以及公司知名度的提升，會(huì)有越來越多的經(jīng)銷商、消費(fèi)者認(rèn)識(shí)到阿特維斯，阿特維斯的營(yíng)銷策略、方式也在悄然改變，他們正在探尋一條適合外資通用名藥企在中國(guó)的發(fā)展之道。作為一個(gè)全球領(lǐng)先的品牌仿制藥企尚且如此，如今，藥品質(zhì)量的相繼出臺(tái)，引起不少低端仿制藥企業(yè)的恐慌，不過，需要重申的是，無論市場(chǎng)如何蛻變，最終能站在塔尖的只會(huì)是手上擁有高品質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)。

阿特維斯在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)顯然讓人陌生，在華銷售額也僅占其全球銷售額的1%。這映射出一個(gè)問題，就是如何有效深化品牌形象和有針對(duì)性地開發(fā)新產(chǎn)品。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：馬飛

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