國(guó)產(chǎn)制藥裝備前景牽動(dòng)產(chǎn)業(yè)安全之思

一直以來(lái)，因?yàn)镚MP改造耗費(fèi)高額投入，坊間傳聞該項(xiàng)政策設(shè)計(jì)意在將一些缺乏資金、效率的小藥廠淘汰出局，以凈化產(chǎn)業(yè)環(huán)境。而業(yè)界對(duì)新版GMP改造也存在國(guó)產(chǎn)裝備與進(jìn)口裝備選擇之爭(zhēng)。對(duì)此，專家否認(rèn)有“淘汰論”的潛藏設(shè)計(jì)存在，并指出“唯資本論”和“唯裝備論”對(duì)GMP改造甚至產(chǎn)業(yè)發(fā)展都是十分危險(xiǎn)的言論。

“一個(gè)產(chǎn)業(yè)的核心制造技術(shù)如果完全依賴進(jìn)口，那對(duì)于這個(gè)產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展是非常危險(xiǎn)的?！敝袊?guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)顧維軍提醒業(yè)界應(yīng)對(duì)新版GMP改造中的“進(jìn)口依賴癥”有更為深刻的認(rèn)識(shí)，他認(rèn)為擺脫“進(jìn)口依賴癥”不僅僅是民族自豪感的需要，也有助于減少資金耗費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)，以及可能引發(fā)的資源、技術(shù)甚至市場(chǎng)等方面的產(chǎn)業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)，這也是國(guó)產(chǎn)制藥裝備不能失位于2010版GMP改造的深層動(dòng)因。

據(jù)悉，目前藥品制造企業(yè)仍對(duì)國(guó)產(chǎn)裝備在滿足2010版GMP改造需求的性能后能否足以比肩進(jìn)口裝備顯得信心不足。但記者在采訪中了解到，在已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)中，運(yùn)用國(guó)產(chǎn)制藥裝備的企業(yè)正呈現(xiàn)出增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)鐘光德亦十分贊同在GMP改造中提高國(guó)產(chǎn)制藥裝備采用比率的意識(shí)：“雖然我們與發(fā)達(dá)國(guó)家水平還是在‘爬’與‘跑’的比較層級(jí)，但不能否認(rèn)發(fā)展的空間很大，其實(shí)本輪‘裝備競(jìng)賽’已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出錢(qián)的比拼，而重要的是智慧和技術(shù)的較量，誰(shuí)能把握現(xiàn)在的變革，誰(shuí)就能把握產(chǎn)業(yè)未來(lái)?！?

投入更多科學(xué)創(chuàng)造力

事實(shí)上，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展進(jìn)程中，產(chǎn)業(yè)安全不僅體現(xiàn)在始終保持著本國(guó)資本對(duì)本國(guó)產(chǎn)業(yè)主體的控制能力，也體現(xiàn)在能否具有保持民族產(chǎn)業(yè)持續(xù)生存和發(fā)展的能力上。

近年來(lái)，隨著國(guó)外先進(jìn)工業(yè)設(shè)計(jì)的引進(jìn)，中國(guó)在消化吸收這些技術(shù)和實(shí)際操控引進(jìn)設(shè)備上也走了不少?gòu)澛?。而專家指出新版GMP不強(qiáng)調(diào)投入資金，也是不希望企業(yè)再交更多的“學(xué)費(fèi)”。四川科倫實(shí)業(yè)集團(tuán)副總裁葛均友表示，科倫的新版GMP改造用的都是國(guó)產(chǎn)裝備，而引進(jìn)整體進(jìn)口設(shè)備，一方面價(jià)格昂貴，另一方面在調(diào)試和理順操作運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)控制上，也耗費(fèi)了更多時(shí)間和精力。

四川苑東制藥有限公司副總經(jīng)理兼質(zhì)量總監(jiān)陳曉詩(shī)也向記者表示，其實(shí)由國(guó)產(chǎn)制藥裝備企業(yè)參與GMP改造在交流和溝通上可以節(jié)省不少資金和時(shí)間的耗費(fèi)，因?yàn)镚MP改造不是一蹴而就的工作，是需要不斷交流、反復(fù)溝通、多番調(diào)試才能最終檢驗(yàn)獲得通過(guò)，而引進(jìn)設(shè)備邀請(qǐng)外國(guó)專家僅在往來(lái)交通費(fèi)上就要耗費(fèi)很大一筆費(fèi)用。

“我們不是說(shuō)一定上進(jìn)口裝備就能保證通過(guò)新版GMP的認(rèn)證檢查，有些方面如果機(jī)械完成得不好，風(fēng)險(xiǎn)控制不了，也不可能通過(guò)，但如果在人員操作上能保證控制好風(fēng)險(xiǎn)，也不一定非要在裝備上加大投入?！眹?guó)家GMP認(rèn)證試點(diǎn)檢查指導(dǎo)組長(zhǎng)、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)特約專家鄭曉表示，現(xiàn)在業(yè)界對(duì)GMP改造還有“唯資本論”和“唯裝備論”的誤解，需要大力澄清。他認(rèn)為GMP改造能否通過(guò)檢驗(yàn)，需用數(shù)據(jù)說(shuō)話，這對(duì)監(jiān)管層面和企業(yè)來(lái)說(shuō)都考驗(yàn)的是風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)，是科學(xué)創(chuàng)造力。

一個(gè)有意思的事情是，目前已經(jīng)通過(guò)2010版GMP改造的江蘇正大天晴，擁有一個(gè)國(guó)產(chǎn)裝備與進(jìn)口裝備比肩而造的項(xiàng)目，公司同一個(gè)劑型的新版GMP改造生產(chǎn)線樓上樓下各一套，其中引進(jìn)成套國(guó)外設(shè)備耗費(fèi)1000萬(wàn)美元，而使用國(guó)產(chǎn)制藥裝備投入是1000萬(wàn)元人民幣，兩條生產(chǎn)線都順利通過(guò)了2010版GMP認(rèn)證，巨大的投資落差卻鮮明地印證了國(guó)產(chǎn)制藥裝備的實(shí)際能力。

“我們一邊做一邊積累經(jīng)驗(yàn)，并有意識(shí)地幫助客戶尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，做得越多經(jīng)驗(yàn)也越多?！鄙虾Ｐ滦癜l(fā)機(jī)械科技有限公司技術(shù)總監(jiān)舒幫廷表示，從資金投入上來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)裝備節(jié)省許多，而且從質(zhì)量上看，絕對(duì)不弱于進(jìn)口裝備，實(shí)際的設(shè)計(jì)改造過(guò)程也在幫助裝備企業(yè)不斷積累經(jīng)驗(yàn)。

鼓勵(lì)企業(yè)走在行業(yè)之前

“我們鼓勵(lì)企業(yè)走在行業(yè)之前，尤其在工業(yè)發(fā)展上，過(guò)去的經(jīng)歷也多次驗(yàn)證企業(yè)往往走在了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之前?！?010版GMP起草小組核心組成員、中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)高級(jí)顧問(wèn)鄧海根也認(rèn)為在新版GMP改造中，成長(zhǎng)起來(lái)的不僅僅是制藥企業(yè)，國(guó)產(chǎn)裝備企業(yè)也涌現(xiàn)出一些不亞于國(guó)外進(jìn)口裝備的優(yōu)異性，而鼓勵(lì)企業(yè)走在行業(yè)法規(guī)之前，這在FDA監(jiān)管中也是有先例的，他認(rèn)為這種苗頭非常值得肯定。

目前工業(yè)設(shè)計(jì)是整個(gè)行業(yè)普遍存在的薄弱環(huán)節(jié)，是我國(guó)與歐美發(fā)達(dá)企業(yè)的主要差異所在，也是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)業(yè)亟待提升的關(guān)鍵技術(shù)，只有徹底認(rèn)識(shí)和掌握工業(yè)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，才能使我國(guó)產(chǎn)業(yè)快速升級(jí)，它是產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的必由之路，也是從根本上解決我國(guó)產(chǎn)業(yè)落后的唯一出路。事實(shí)上，在已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的2010版GMP改選中，仍出現(xiàn)不少優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)裝備的身影。

據(jù)悉，為了節(jié)省不必要的資金浪費(fèi)，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司目前已經(jīng)開(kāi)展通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，然后請(qǐng)專家“會(huì)診”給出意見(jiàn)，成為其設(shè)計(jì)2010版GMP項(xiàng)目常用的一種手段。市場(chǎng)技術(shù)部副部長(zhǎng)、高級(jí)工程師吳小峰向記者表示，這種方式遠(yuǎn)比現(xiàn)實(shí)模塊方案全部做好再進(jìn)行驗(yàn)證和改造，要節(jié)省資金和時(shí)間投入，而這種科學(xué)創(chuàng)新的手段也受到了公司客戶的普遍歡迎。

“我們也在不斷淘汰舊有產(chǎn)品，推陳出新。為什么？因?yàn)樯?jí)了，需求不同，要適時(shí)變化。”楚天科技股份有限公司執(zhí)行總裁曾凡云表示，他們現(xiàn)在將很多在1998版GMP改造中發(fā)揮出色的裝備產(chǎn)品重新按照2010版GMP改造的要求進(jìn)行了調(diào)試改造，而每年企業(yè)花在這一塊的人力物力財(cái)力都是十分巨大的。

“我相信今后在2010版GMP的改造上，國(guó)產(chǎn)制藥裝備將占據(jù)越來(lái)越主流的地位?！辩姽獾聦?duì)GMP改造擺脫“進(jìn)口依賴癥”信心十足，他向記者表示，越來(lái)越多的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)制藥裝備將涌現(xiàn)于制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)設(shè)備的升級(jí)改造之中，而從質(zhì)量源于技術(shù)的科學(xué)理念出發(fā)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也會(huì)越走越好，越走越健康。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王海洋

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