藥監(jiān)：藥品輔料監(jiān)管擬以藥廠為重點

為了避免類似毒膠囊藥品事件再次發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），明確提出購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)，同時明確監(jiān)管部門要以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點，并根據(jù)結(jié)果對輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)供應鏈的全程監(jiān)管。

國家食藥監(jiān)局相關負責人披露，從調(diào)查的情況看，我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管存在一些突出問題：一是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)責任主體意識淡薄。二是由于法律依據(jù)不充分，信息化手段落后等原因，對藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)輔料的動態(tài)情況不掌握，無論是檢查頻次還是重視程度明顯不足。

對此，《征求意見稿》明確提出，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照管理規(guī)范組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準入門檻；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

來源：北京商報 作者：吳園園

　　版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀