藥品輔料將分類管理 高風(fēng)險(xiǎn)輔料嚴(yán)格準(zhǔn)入

鉻超標(biāo)膠囊事件后，藥用輔料的生產(chǎn)、使用開(kāi)始納入監(jiān)管視野。國(guó)家藥監(jiān)局日前就《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》征求意見(jiàn)。今后，新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)，藥品輔料不合格將不得入藥。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，從最近鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生的原因來(lái)看，部分藥用膠囊企業(yè)以次充好，用工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產(chǎn)膠囊；部分藥企用不合格膠囊生產(chǎn)劣藥，從中也反映出我國(guó)藥用輔料的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管存在突出問(wèn)題。

此次《征求意見(jiàn)稿》中明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購(gòu)入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。藥監(jiān)局也將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)輔料實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度。另外，要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)，嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來(lái)源和技術(shù)要求。此次征求意見(jiàn)截止時(shí)間為6月8日。

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