國際資本快速介入血液制品臨戰(zhàn)

血液制品近日再次成為業(yè)界關(guān)注的焦點。

民營血液制品龍頭華蘭生物日前發(fā)布公告稱，為了緩解當(dāng)前原料血漿短缺造成的人凝血酶原復(fù)合物等因子類產(chǎn)品供應(yīng)緊張的局面，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）同意華蘭生物重慶分公司采集的血漿調(diào)運至母公司進行凝血因子類產(chǎn)品的生產(chǎn)。

值得注意的是，垂涎血液制品市場的輝瑞和百特等跨國公司近期加快了血液制品替代產(chǎn)品的上市和推廣步伐，希望分得一杯羹。

有專家擔(dān)憂，國內(nèi)各自為戰(zhàn)、群龍無首的局面使得本土血液制品行業(yè)風(fēng)險抵御能力極差，一旦國家進口審批等政策發(fā)生重大變動，本土企業(yè)將受到嚴(yán)重打擊，為跨國公司營造介入契機。

華蘭獲特批

半年來，血液制品大部分產(chǎn)品都處于緊俏狀態(tài)，尤其是用于血友病治療的人凝血因子VIII（八因子）和人凝血酶原復(fù)合物（九因子）等產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重緊缺現(xiàn)象，血液制品賣方市場格局愈加明顯。

華蘭生物本次能夠獲得SFDA特別許可，正是基于上述背景。

從2011年批簽發(fā)量來看，華蘭生物九因子和八因子批簽發(fā)量占有率已經(jīng)分別達到70%和23%左右。

資料顯示，其重慶公司目前只有白蛋白和靜丙的批件，此次血漿調(diào)撥獲批后，可調(diào)運重慶華蘭的血漿生產(chǎn)人凝血酶原復(fù)合物及人凝血因子VIII，有望提高公司凝血因子類產(chǎn)品產(chǎn)量，提升重慶血漿的綜合利用率，并可緩解凝血因子類產(chǎn)品供應(yīng)緊張的局面。

呼喚國家隊

華蘭生物本次獲特批受關(guān)注的另一個原因在于它引起人們的思考：是否意味著國家血液制品政策有所松動？

貴州此前關(guān)停血漿站的影響目前已經(jīng)在血液制品行業(yè)全面顯現(xiàn)，2010年3家企業(yè)總批簽發(fā)凝血酶原復(fù)合物22.54萬支，市場供應(yīng)已經(jīng)緊俏；而2011年1~10月，3家總量約為15.67萬支，月均減少了約2成。血漿來源不足對患者需求和行業(yè)發(fā)展帶來的壓力急需解決。

為了消除“貴州事件”的負(fù)面影響，華蘭生物等公司極力在各地開展?jié){站建設(shè)。尤其是政府有關(guān)官員公開提出“血液制品倍增計劃”等措施，讓業(yè)界充滿遐想。

例如，新增30~40家漿站，特別是在沒有血液制品企業(yè)的省份如吉林、內(nèi)蒙古設(shè)立漿站；允許現(xiàn)有漿站擴大采漿范圍；允許血液中心的余漿賣給血液制品企業(yè)，每年有400噸左右；修改獻漿規(guī)定，縮短獻血時間間隔和檢驗要求等。

對華蘭生物本次獲得特批，有機構(gòu)分析者認(rèn)為是行業(yè)需求在倒逼國家政策放松，將為血液制品企業(yè)間開展合作、提高產(chǎn)品利用率等帶來提升。

但是國內(nèi)一位知名血液制品行業(yè)專家對此并不認(rèn)可，認(rèn)為此前國家也曾允許不同公司之間進行調(diào)配，但由于擔(dān)心質(zhì)量等原因停止，因此本次特批也是權(quán)宜之計，放開不同公司之間的調(diào)配可能性仍然較小。

浙江某血液制品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人也指出，盡管衛(wèi)生部等部委出臺了新的規(guī)劃以及各項計劃，但漿站的設(shè)立審批權(quán)更多地在各地方政府，因此衛(wèi)生部等層面的政策如何落到實處仍存在許多需要溝通之處。

同時，上述專家特別強調(diào)，目前國內(nèi)九因子生產(chǎn)商僅有華蘭生物、上海萊士及上海新興醫(yī)藥，要緩解八因子等產(chǎn)品的緊缺，最重要的是中生集團和國藥集團旗下原本擁有八因子、九因子生產(chǎn)能力和批文的企業(yè)。并且，目前控制大量漿源的企業(yè)應(yīng)重新啟動并盡快進行這些產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)，與民營軍團共同發(fā)力。其次，國家有關(guān)部門也要加強與地方政府的溝通。

外資虎視眈眈

值得關(guān)注的是，輝瑞從惠氏手中獲得的基因重組九因子正在申請快速審批程序；百特公司的基因重組八因子已經(jīng)在近期獲得SFDA的上市許可。

加上2007年就已經(jīng)在國內(nèi)上市的拜耳基因重組八因子，跨國公司對中國血液制品市場的興趣正在快速轉(zhuǎn)化為市場介入和產(chǎn)品推廣。

基因重組產(chǎn)品的上市，會否對現(xiàn)有血液制品市場產(chǎn)生沖擊？

就產(chǎn)品特點來看，血液制品研發(fā)專家謝亦武告訴記者，基因重組產(chǎn)品因非人血來源，在使用的安全性方面較血液制品更好，但是目前國內(nèi)血液制品在安全性上已經(jīng)非常高；基因重組產(chǎn)品使用者約有10%的患者會在體內(nèi)產(chǎn)生抑制劑，使得這類產(chǎn)品不在體內(nèi)產(chǎn)生作用，而血漿來源產(chǎn)品則不會。

另外值得關(guān)注的是基因重組產(chǎn)品的價格。據(jù)有關(guān)人士透露，上述拜耳重組八因子產(chǎn)品市場零售價超過1300元，而血漿來源八因子國家最高零售價在300元以下，價格相差3~5倍。

而在血友病患者中，僅有部分患者可以享受醫(yī)保報銷待遇，并且地方醫(yī)保對重組產(chǎn)品的限制非常嚴(yán)。這意味著，如果沒有報銷政策而使用重組產(chǎn)品，一年起碼要花10多萬元人民幣，這成為重組產(chǎn)品推廣的重大障礙。

“無論如何，跨國公司基因重組產(chǎn)品只能在血液制品短缺的情況下發(fā)揮補充作用?！鄙鲜鰧＜曳Q。

“但是國內(nèi)企業(yè)并不能掉以輕心?！痹搶＜疫M一步強調(diào)說，本土血液制品之所以發(fā)展緩慢，最主要的原因是群龍無首，“國家隊”、民營軍團以及跨國公司溝通少，缺乏應(yīng)有的合作，這使得本土企業(yè)和行業(yè)抵御風(fēng)險的能力十分薄弱。

該專家分析稱，一旦政策環(huán)境發(fā)生大的變化，如進口注冊審批等，企業(yè)和行業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，這將為跨國公司提供機會，政府、企業(yè)對此要作更多的思考和準(zhǔn)備。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：楊俊堅

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