監(jiān)管力度加大 醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)集中度將提升

《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》明確將著重加強醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，而要實現(xiàn)這樣的目標，工藝、設備、輔料三者缺一不可。此前一直不那么受關注的藥用輔料，在毒膠囊事件的刺激下，其受關注度被迅速提升，重要性突顯。6月4日，國家食品藥品監(jiān)管局公布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定（征求意見稿）》（以下稱“征求意見稿”）。

一些企業(yè)及市場研究人士表示，在行業(yè)監(jiān)管越來越嚴格的情況下，我國數(shù)百億元規(guī)模的藥用輔料產(chǎn)業(yè)的集中度將會明顯提升，不規(guī)范的小企業(yè)將被淘汰出局，有可能出現(xiàn)市場供不應求的局面。與此同時，藥用輔料監(jiān)管的加強，在促使企業(yè)開展創(chuàng)新的同時，還將對唯低價中標的不合理現(xiàn)象形成沖擊。

產(chǎn)業(yè)格局生變

“二季度以來，我們一直滿負荷生產(chǎn)，募投的廠房也正在緊鑼密鼓地建設之中，預計今年底可能投入生產(chǎn)。”在繁忙的工作間隙，輔料行業(yè)龍頭湖南爾康制藥副總經(jīng)理王向峰向媒體介紹。在他看來，剛剛出臺的“征求意見稿”對規(guī)范企業(yè)來說，是重大利好，而小企業(yè)的成本壓力會顯著增加。

據(jù)他解讀，本次“征求意見稿”中規(guī)定的內(nèi)容，有兩個值得注意的要點：第一，“征求意見稿”指出企業(yè)為第一責任人。藥企是藥品安全的直接關系方，從藥企入手實施監(jiān)管可以讓藥企更加規(guī)范，尤其是在采購原料時，不敢大意。第二，加強藥用輔料供應商審計，輔料供應商同樣需符合2010年版藥品GMP生產(chǎn)標準。

王向峰表示，對輔料企業(yè)來說，今后競爭力較弱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差的小企業(yè)被兼并重組的可能性大大增加；而不具備藥品GMP標準和藥品生產(chǎn)許可證的食品添加劑、化工類輔料企業(yè)也將在準入門檻提高后被擋在門外?？傮w來看，輔料行業(yè)的集中度將大幅提高。

按計劃，《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》于近日結(jié)束征集意見，并擬于10月1日正式執(zhí)行。國藥控股高級研究員干榮富認為，從目前出臺的一系列醫(yī)藥政策可以看出，安全、有效是最重要的考量，從而引導醫(yī)藥行業(yè)向更規(guī)范的方向發(fā)展。“征求意見稿”也可視為《國家藥品安全十二五規(guī)劃》的配套文件。

而在國際藥用輔料網(wǎng)分析師施擁駿看來，在過去的20年，我國醫(yī)藥工業(yè)取得了長足的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴大，生產(chǎn)技術水平大幅度提高，國產(chǎn)的藥用輔料空間巨大?！拔磥?年，國內(nèi)制劑市場對藥用輔料的需求將保持高速增長，進口輔料的增長速度比國產(chǎn)輔料要更快一些。但隨著國產(chǎn)輔料產(chǎn)品質(zhì)量的提升及進口輔料面臨成本瓶頸，國產(chǎn)輔料的未來發(fā)展空間要比進口輔料大；國產(chǎn)輔料的出口也將保持穩(wěn)定增長，預計到2018年，中國將成為全球重要的基礎藥用輔料生產(chǎn)國之一。”施擁駿說。

干榮富則表示，“沒有好的輔料就沒有好的制劑，沒有好的制劑就沒有好的藥品。國家正想辦法提升藥品質(zhì)量，把藥品生產(chǎn)企業(yè)列為監(jiān)管重點，堵死假藥劣藥的源頭。”

加強輔料監(jiān)管有可能提高企業(yè)的原料成本，對此，干榮富認為，現(xiàn)在還難以預估增加的成本。但從積極的方面看，這有利于保證藥品質(zhì)量。

改變唯低價者中標

加強對輔料的監(jiān)管也是對基本藥物制度實施過程中“唯低價者取”現(xiàn)狀的一種糾偏。干榮富分析指出，基本藥物市場對醫(yī)藥企業(yè)而言屬于基礎市場，雖然目前這個市場仍處于拼價格的狀態(tài)，但相信不久就會發(fā)生變化。國家對基本藥物的要求必須是質(zhì)優(yōu)價廉，對基本藥物質(zhì)量要求的提高，必然使政府進一步提高對藥用輔料行業(yè)的重視，藥用輔料市場將很快發(fā)生蛻變?；舅幬锿晟瓢嬲谛抻喼?，其中明確提出價格應該合理，低價者中標這樣的字眼已經(jīng)不見了。輔料合規(guī)的話，勢必使藥品價格提升，再提唯低價中標已不現(xiàn)實。

“事實上，我國制劑工業(yè)明顯落后于原料藥工業(yè)?！笔眚E表示，中國藥用輔料的發(fā)展速度還跟不上中國制藥工業(yè)的發(fā)展速度，也滯后于國際水平?！皣鴥?nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，整體水平與跨國企業(yè)還有很大差距?！彼J為，《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》的即將出臺對于國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的規(guī)范和健康發(fā)展是巨大利好。

來源：中國醫(yī)藥報

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