生物藥行業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn) 創(chuàng)新模式亟待變革

目前，生物藥行業(yè)面臨著巨大的挑戰(zhàn)：新藥物研發(fā)周期長，研發(fā)費用高昂，成功率低，上市后專利有效期短，商業(yè)化壓力大等。當前，生物藥創(chuàng)新模式已經(jīng)到了必須變革的時候。

創(chuàng)新和變革有兩種層級。第一級變革是指不改變底層的狀態(tài)而恢復平衡的解決方案，導致問題出現(xiàn)的系統(tǒng)和結(jié)構保持不變。而第二級變革是指狀態(tài)本身的改變，即整個框架本身的轉(zhuǎn)移或改造。

雖然人們一直以來都在以固定的（或遞減的）頻率開發(fā)新藥物，但在過去的幾十年中卻少有重大創(chuàng)新。此外，鑒于上述種種挑戰(zhàn)，我們不禁要問，漸進式創(chuàng)新是否足以克服現(xiàn)有生物制藥創(chuàng)新模式的基本結(jié)構缺陷？是否需要徹底改造我們開發(fā)新藥物所需的思想和方法？對此，正如愛因斯坦指出的那樣：“我們不能用制造問題時的同一水平思維來解決問題。”

生物制藥創(chuàng)新模式目前正處在轉(zhuǎn)型變革的十字路口。生物制藥行業(yè)如欲取得成功，必須融合若干利益圈：創(chuàng)新必須減輕疾病和痛苦；患者必須能接觸到這些創(chuàng)新；這些創(chuàng)新的使用必須反過來又能激勵創(chuàng)新人士進一步創(chuàng)新。這些利益圈必須融入一個更大的圈子，即整個社會——包括監(jiān)管機構、醫(yī)學倫理和公眾健康在內(nèi)的更大利益領域。

因此，新模式的一個關鍵因素就是醫(yī)療保健。以占用更多資源并導致更嚴峻醫(yī)療保健問題為代價來開發(fā)價格高昂的新藥是不行的，這樣的藥品只有極少數(shù)患者負擔得起。因此新模式的核心導向性問題是：如何才能利用科學和技術為患者制定出具有創(chuàng)新意義的解決方案，讓社會變得更加健康？

這種新模式的根本是合作伙伴關系。在藥物開發(fā)的舊模式中，一家生物制藥公司會保留藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)的整個過程。而今，這種線性的整體“獨立開發(fā)”模式正在讓位于具備多種伙伴關系和戰(zhàn)略聯(lián)盟的“車輪與輻條型”模式。新模式適用于“我們怎么能合作共贏”這一原則，而遠離“我如何才能在你這樣做之前取得成功”。這本身就是一個方式的轉(zhuǎn)變。

這種“車輪與輻條型”模式的固有特點就是，生物制藥公司與其傳統(tǒng)服務提供商，即臨床研究服務機構（CRO）之間關系的轉(zhuǎn)變。由于制藥公司將其自身資源集中在突出其關鍵能力方面，它們將越來越多地依靠成功發(fā)現(xiàn)和開發(fā)藥物的可靠合作伙伴。傳統(tǒng)的CRO正在拓展自己的能力，從服務提供商轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新型解決方案的創(chuàng)造者，并從其獨特的行業(yè)角度來看待整個藥物開發(fā)領域。

在亞洲的業(yè)績增長已成為當前生物制藥企業(yè)生存的核心目標，但目前全球生物制藥公司普遍將新興市場亞洲視為西方市場的延伸，因此，亞洲的生物制藥行業(yè)需要尋求轉(zhuǎn)變，即重生，而不是漸進式創(chuàng)新。

亞洲包含生物制藥行業(yè)所尋求的所有變革的種子——經(jīng)濟快速增長、疾病負擔嚴重且社會正在改革或重建。隨著經(jīng)濟增長和反向人才流動為亞洲帶來的智力資本，其本土科學和技術漸漸站穩(wěn)了腳跟，現(xiàn)在必須有勇氣進行第二級變革，喚起新的覺醒，把生物制藥行業(yè)聚焦在亞洲社會正在崛起的醫(yī)療保健需求上。

CRO將其自身視為解決方案的供應商，而不是服務提供商，這僅僅是第一級變革。第二級變革是讓CRO將其自身視為亞洲“新健康”的促成因子，為三級醫(yī)院帶來臨床研究專業(yè)知識和投資；構思可解決亞洲醫(yī)療需求的臨床開發(fā)計劃；從利于最需要醫(yī)療的人的角度關注亞洲不斷變化的監(jiān)管環(huán)境，力求重新將患者放到醫(yī)療體系的中心。

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

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