政策監(jiān)管趨緊 國(guó)內(nèi)兒童藥市場(chǎng)待“激活”

自今年3月份以來(lái)，湖南省懷化市食品藥品監(jiān)管局與市婦女聯(lián)合會(huì)聯(lián)合開(kāi)展為期3個(gè)月的婦女兒童用藥科普宣傳活動(dòng)，普及安全用藥知識(shí)，深受群眾歡迎。圖為活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)工作人員正在解答群眾提出的問(wèn)題。

上期《視點(diǎn)新聞》版對(duì)我國(guó)兒童用藥監(jiān)管趨嚴(yán)的態(tài)勢(shì)進(jìn)行了報(bào)道。然而另一方面，如果仔細(xì)觀察國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，會(huì)發(fā)現(xiàn)專門(mén)為兒童研發(fā)、生產(chǎn)的藥品不多。如何在強(qiáng)化兒童用藥安全的同時(shí)激活兒童藥市場(chǎng)，促進(jìn)兒童藥物研發(fā)、生產(chǎn)不斷創(chuàng)新，快速發(fā)展，從而保障我國(guó)兒童用藥的權(quán)利，或許是未來(lái)監(jiān)管工作和政策制訂需要關(guān)注的另一個(gè)焦點(diǎn)。本期視點(diǎn)新聞對(duì)此進(jìn)行探討，以饗讀者。

“稀罕”的兒童藥

兒童藥的失衡

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在近日召開(kāi)的“兒童用藥安全座談會(huì)”上公布的一組數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的只有60幾種，尚不足2%。品種少、規(guī)格少、劑型少、難以滿足臨床需要，已成為兒童用藥市場(chǎng)難以回避的問(wèn)題。

“這還只是籠統(tǒng)的兒童藥概念，實(shí)際上，兒童在成長(zhǎng)的不同階段差別巨大。比如，日前國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)含“鹽酸金剛烷胺”的非處方藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂，規(guī)定‘新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品’。那么，新生兒和1歲以下嬰兒該用那種感冒藥呢？恐怕絕大多數(shù)藥店都買(mǎi)不到專門(mén)針對(duì)新生兒和1歲以下嬰兒的藥品。”一位業(yè)內(nèi)專家說(shuō)。

“通過(guò)這個(gè)例子，我只是想說(shuō)明，兒童藥在市場(chǎng)上本已是稀罕物，而那些針對(duì)不同年齡階段兒童的更加有針對(duì)性的專用藥就更加少見(jiàn)。”他說(shuō)。

那么，市場(chǎng)上實(shí)際銷售的藥品中，兒童用藥的占比情況又是怎樣的呢？我們不妨到零售終端看個(gè)究竟。

在海王星辰的網(wǎng)上藥店——健康藥房網(wǎng)上搜索兒童用藥類別，共搜到182個(gè)相關(guān)結(jié)果。但仔細(xì)觀察會(huì)發(fā)現(xiàn)，其中專門(mén)針對(duì)兒童的兒科用藥幾乎難以超過(guò)一半。其中列出的很多藥品都是同時(shí)適用于成人和兒童，如某品牌“桂林西瓜霜”，其說(shuō)明書(shū)上僅是注明了“兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用”；又如某品牌的蜜煉川貝枇杷膏，說(shuō)明書(shū)中只是在用法用量中提到“小兒減半”，并強(qiáng)調(diào)“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。

而在我國(guó)第一家網(wǎng)上藥店——藥房網(wǎng)，搜索到的兒童用藥也只有109種。

“這個(gè)數(shù)字和實(shí)體店差不多，”甘肅蘭州一家藥店的負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)，“藥店通常經(jīng)營(yíng)的兒童用藥多在100多種，中西成藥的比例基本在1：1左右。如果一家藥店經(jīng)營(yíng)的兒童藥品接近200種，就算很多了?！币晕覀兯幍隇槔f(shuō)，銷售的藥品共有約7000多個(gè)品規(guī)，其中兒童用藥還不足150種。

對(duì)此，記者周圍不少家長(zhǎng)朋友均表示，希望能有更多的兒童專用藥可供選擇。其中一位家長(zhǎng)稱，他女兒今年5歲，孩子有病他會(huì)給孩子吃一些成人用藥，但藥品說(shuō)明書(shū)中“小兒用量酌減”、“兒童須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用”等表述卻每每讓他感到非常困惑?！邦愃频暮硎鰧?duì)于家長(zhǎng)來(lái)說(shuō)幾乎沒(méi)有什么指導(dǎo)意義，而且5歲的孩子和1歲或者十幾歲的孩子相比差別較大，具體該服用什么樣的劑量我根本拿不準(zhǔn)。”這位家長(zhǎng)說(shuō)。他認(rèn)為，如果能有專門(mén)為5歲兒童量身定制的藥品，那用起來(lái)就放心多了，或者至少在說(shuō)明書(shū)中清楚地標(biāo)明每個(gè)年齡段的具體用量。

兒童藥的失衡

其實(shí)，除了絕對(duì)數(shù)量較少以外，與成人藥品相比，兒童藥的劑型也存在單一的問(wèn)題，很多產(chǎn)品往往缺少糖漿、顆粒劑等適合兒童口味，方便兒童服用的劑型。另外，目前兒童藥發(fā)展不平衡，品種多集中于治療感冒、助消化、消炎等類產(chǎn)品，而這一點(diǎn)在藥店貨架上體現(xiàn)得尤為明顯。

一位兒科醫(yī)生表示，如果沒(méi)有細(xì)菌感染，其實(shí)普通兒童感冒只需三至七天就可以自愈，藥物無(wú)非是緩解鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打噴嚏、發(fā)熱等癥狀，而針對(duì)兒童感冒最主要的還是進(jìn)行并發(fā)癥的預(yù)防，防止因感冒引發(fā)心肌炎、肺炎等。

相對(duì)感冒而言，恰恰是糖尿病、高血壓、抑郁癥等較嚴(yán)重的疾病在兒童身上發(fā)病率日趨走高卻最缺乏專門(mén)的兒童藥品。

據(jù)了解，兒童和成年人對(duì)相同藥物可能有著完全不同的反應(yīng)，甚至不同年齡、體重的兒童對(duì)同一種藥品的反應(yīng)也會(huì)差別巨大。換句話說(shuō)，用成人藥代替兒童藥缺少足夠的臨床證據(jù)支持，因此導(dǎo)致對(duì)成年人有效的某種藥品不一定對(duì)兒童也有效，甚至還可能造成嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

有數(shù)據(jù)表明，中國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒則高達(dá)4倍。其中的悲劇不乏沙利度胺致“海豹肢畸形”嬰兒、氯霉素致“灰嬰綜合征”、新霉素滴耳劑致嬰兒聽(tīng)力受損、滴鼻凈可引發(fā)小兒中毒等等……

激發(fā)企業(yè)熱情

正如上期報(bào)道中所提到的，兒童藥生產(chǎn)遇冷很大程度上是源于投入與收獲的“不協(xié)調(diào)”。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)專家表示，一方面兒童藥開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、成本高、評(píng)價(jià)難、受試者缺乏，例如，兒童藥的研發(fā)成功率就遠(yuǎn)低于成人藥品；但另一方面，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)兒童藥的利潤(rùn)卻并不高。

以現(xiàn)行的藥品定價(jià)制為例，目前藥物有效成分含量是制定藥品價(jià)格的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。而照此標(biāo)準(zhǔn)，有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥品的兒童藥，其售價(jià)自然也要低于成人藥品，但事實(shí)卻恰恰相反，兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)成本往往較成人藥品高，這就形成了一個(gè)“悖論”——投入高反而收益少。

此外，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的兒童藥臨床試驗(yàn)，目前國(guó)內(nèi)也沒(méi)有能夠分擔(dān)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的保險(xiǎn)險(xiǎn)種或基金，出了問(wèn)題，只能由企業(yè)自己承擔(dān)全部賠償責(zé)任，風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大。

上述種種，就導(dǎo)致了目前企業(yè)生產(chǎn)、銷售兒童藥積極性不高的現(xiàn)狀。

“改變這一現(xiàn)狀，需要政策制定部門(mén)營(yíng)造良好的政策環(huán)境，更需要發(fā)改委、財(cái)政部、人社部、藥監(jiān)部門(mén)等諸多部門(mén)通力合作。如增加兒童藥科研經(jīng)費(fèi)的投入，幫助企業(yè)解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的難題，在審評(píng)審批等方面給予支持，以及在定價(jià)機(jī)制、招標(biāo)采購(gòu)、稅收制度、審評(píng)審批、醫(yī)保制度等方面給予優(yōu)惠政策等等?！鄙鲜鰧＜艺f(shuō)。

總之目的只有一個(gè)，就是調(diào)動(dòng)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的積極性，扶持兒童藥技術(shù)升級(jí)，讓兒童用上更加安全有效的藥品。

“而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦環(huán)境得到優(yōu)化，百億元級(jí)的市場(chǎng)空白自然會(huì)燃起企業(yè)沉睡已久的研發(fā)和生產(chǎn)熱情?！币晃簧a(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人說(shuō)。但他同時(shí)表示，目前的情況是，一方面政策環(huán)境壓制了企業(yè)的熱情；另一方面，使用成人藥代替兒童藥的國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)用藥觀念，也使成人藥品擠占了兒童用藥市場(chǎng)?！?

政策待發(fā)力

值得欣慰的是，國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃中已經(jīng)明確提出，鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)，加強(qiáng)受試者保護(hù)，提高藥物臨床試驗(yàn)的社會(huì)參與度和風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

而為保證兒童用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也正在進(jìn)一步嚴(yán)格兒童藥物的審評(píng)審批，積極開(kāi)展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并啟動(dòng)針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息的修改。

有消息稱，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正加緊開(kāi)展對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)、為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策的研究。同時(shí)也在積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等部門(mén)研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，積極鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。

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兒童用藥應(yīng)注意事項(xiàng)

兒童處在生長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期，神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)及許多臟器發(fā)育尚不完善，肝、腎的解毒和排毒功能以及血腦屏障的作用也都不健全。所以，用藥一定要在醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行，特別是要注意下面“四忌”：

一忌濫用維生素。不要以為孩子吃了維生素有益無(wú)害。其實(shí)吃多了并不好，如維生素A、維生素D，吃多了會(huì)出現(xiàn)厭食、發(fā)熱、煩躁、哭鬧、肝腫大及腎臟損害。維生素C用處雖多，但大量服用也會(huì)引起腹痛、腹瀉等癥狀，以及出現(xiàn)藥物中毒。

二忌濫用抗生素。不要孩子一生病，不管什么原因就使用氯霉素、鏈霉素。如果長(zhǎng)期使用鏈霉素、新霉素、慶大霉素、卡那霉素等抗生素，會(huì)對(duì)聽(tīng)神經(jīng)造成影響，引起眩暈、耳鳴，甚至耳聾。使用氯霉素可能引起再生障礙性貧血。8歲以內(nèi)的孩子，特別是新生兒，服用四環(huán)素、土霉素容易引起牙齒變黃，并使牙釉質(zhì)發(fā)育不良，所以小兒不用四環(huán)素、土霉素。

三忌濫用解熱止痛藥。兒童發(fā)熱的原因很復(fù)雜，也許是普通感冒、扁桃體發(fā)炎，也可能是麻疹、肺炎、腦膜炎等嚴(yán)重疾病。在沒(méi)有查出病因前，濫用解熱止痛藥，會(huì)掩蓋病情，妨礙正確診斷，耽誤治療。特別是幼兒高熱時(shí)，如果使用解熱止痛藥不當(dāng)，還會(huì)引起出汗增多、體溫突然下降而發(fā)生虛脫。

四忌濫用丙種球蛋白。有人把丙種球蛋白當(dāng)成補(bǔ)藥，其實(shí)丙種球蛋白主要作用是預(yù)防麻疹、甲型肝炎、腮腺炎和脊髓灰質(zhì)炎。對(duì)其他傳染病的防治效果不可靠。由于丙種球蛋白是用人血或胎盤(pán)血制成，濫用可能出現(xiàn)蕁麻疹等副作用，所以不能把它當(dāng)成補(bǔ)藥濫用。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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