原研藥為標(biāo) 500仿制藥首輪“應(yīng)試”

“這其實(shí)是一次回歸，回歸到制藥企業(yè)必須做到的事情?！?月13日，國(guó)內(nèi)一家大型制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人如是看待近來在業(yè)界最為關(guān)心的話題———仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

這一已經(jīng)寫入《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》下稱《規(guī)劃》的新政，由于實(shí)施細(xì)則尚未公布，國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)主們甚為忐忑。依照規(guī)劃，在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即原研藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，并將注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

顯然，這將是一場(chǎng)攸關(guān)企業(yè)生死的大考。

集體“補(bǔ)課”開班在即

“目前業(yè)內(nèi)都在關(guān)注一致性評(píng)價(jià)的細(xì)則，原本業(yè)內(nèi)傳很快就要出來，但后來可能是受到了膠囊超標(biāo)問題的牽絆?！?月12日，廣州一家剛剛獲頒“全國(guó)安全文化建設(shè)示范企業(yè)”的大型國(guó)有制藥廠如是說。

在該廠辦公室主任看來，以原研藥為對(duì)照展開的仿制藥一致性評(píng)價(jià)將大幅提升國(guó)內(nèi)藥品的質(zhì)量和安全性。不過，究竟需要如何“補(bǔ)課”，他們心里也沒底，只能干著急。

來自多個(gè)渠道的消息顯示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)是“箭在弦上不得不發(fā)”。今年年初，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》正式由國(guó)務(wù)院對(duì)外印發(fā)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)正式被例入國(guó)家級(jí)規(guī)劃。

來自藥監(jiān)系統(tǒng)官方媒體的消息更是指，在3月29日召開的全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞已經(jīng)公開稱，該局正在組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案和技術(shù)要求。

據(jù)吳湞透露，藥監(jiān)局有意將這項(xiàng)工作與新版GMP及藥典的實(shí)施、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高等工作相結(jié)合，形成“組合拳”，合力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全。

依照是次會(huì)議的信息，仿制藥一致性評(píng)價(jià)所評(píng)價(jià)的內(nèi)容不排除將涵蓋“藥品臨床療效差異”等指標(biāo)，而最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥也就是原研藥的水準(zhǔn)。

吳湞此前也曾表示:“仿制藥過去叫做已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但兩者不完全相等。仿制藥和已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念有區(qū)別。仿制藥和原創(chuàng)藥要成分一致、劑型一致、標(biāo)準(zhǔn)一致和有效性、安全性一致，仿制藥絕不是簡(jiǎn)單的重復(fù)?！?

這一新政受到了業(yè)界尤其是中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)下稱RDPAC的歡迎。RDPAC一位總監(jiān)告訴南都記者，進(jìn)行仿制藥的一致性評(píng)價(jià)不僅有助于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也有利于促使仿制藥企業(yè)逐步從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)到質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)。因?yàn)?，在RDPAC看來，當(dāng)前仿制藥激烈的價(jià)格戰(zhàn)將最終傷害藥品的質(zhì)量，不利于用藥安全。

細(xì)則事關(guān)評(píng)價(jià)難度和成效

依照《規(guī)劃》，納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成。

有業(yè)內(nèi)企業(yè)就此推算，預(yù)計(jì)臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄藥物為主，加上307種基本藥物，首期將有500多種仿制藥展開評(píng)價(jià)。

時(shí)下，由于究竟以何種標(biāo)準(zhǔn)來展開一致性評(píng)價(jià)還沒有定論。業(yè)內(nèi)企業(yè)都普遍在關(guān)注并猜測(cè)新規(guī)細(xì)則的走向。

麗珠集團(tuán)副總裁陶德勝告訴南都記者，依照藥品注冊(cè)管理辦法，藥品獲得注冊(cè)文號(hào)后，即已規(guī)定每5年需要再注冊(cè)，而依照一致性評(píng)價(jià)的新要求，等于是接下來在這中間需要再加一個(gè)環(huán)節(jié)，即再評(píng)價(jià)。

“如果從嚴(yán)，要求補(bǔ)做臨床試驗(yàn)，即便即便做一些簡(jiǎn)單的臨床和生物利用度對(duì)照，成本也蠻高的。此外，一致性評(píng)價(jià)還會(huì)涉及現(xiàn)有生產(chǎn)工藝是否能滿足要求的問題，若不符合要求，可能就會(huì)涉及改造。所以，這將是一個(gè)非常大的工程，相當(dāng)于一次地標(biāo)轉(zhuǎn)部標(biāo)的工程量?！碧盏聞僬f。

新規(guī)從嚴(yán)洗牌在即

時(shí)下，由仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶來的技術(shù)升級(jí)過程，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)制藥界普遍的預(yù)期。而一直沒有跟進(jìn)展開技術(shù)升級(jí)的小企業(yè)，在國(guó)內(nèi)一些大企業(yè)看來，若新規(guī)細(xì)則從嚴(yán)，勢(shì)必會(huì)遇到來自技術(shù)和資金方面的“麻煩”。因此，大限到來之時(shí)，就將是行業(yè)洗牌之際。

國(guó)內(nèi)幾個(gè)主流的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)也樂見這樣的結(jié)果。在一些協(xié)會(huì)的專家來看，經(jīng)過自改革開放以來的飛速發(fā)展，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“量”和“速”都已經(jīng)不是問題，關(guān)鍵是“好”。

公開的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)僅基本藥物中的570個(gè)化藥品種就涉及到3.3萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。仿制藥重復(fù)生產(chǎn)和產(chǎn)能過剩已經(jīng)成為必須正視的問題。

這項(xiàng)工作對(duì)于企業(yè)而言，要達(dá)到與被仿制藥的“一致性”，需要企業(yè)巨大的投入，國(guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富則認(rèn)為，這一大工程需要配套的價(jià)格和招標(biāo)政策來提高企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量升級(jí)的積極性。

來源：米內(nèi)網(wǎng)

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