醫(yī)藥市場有待產(chǎn)學研合縱連橫

從目前來看，我國醫(yī)藥行業(yè)從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化，其間環(huán)節(jié)的銜接并不流暢。如果從求解的角度考慮，建立醫(yī)藥創(chuàng)新體系，建立“產(chǎn)學研”聯(lián)盟，是業(yè)內(nèi)很多資深人士的意見和想法。他們認為，這樣做的好處是，一來能夠培養(yǎng)一批具有先進研發(fā)項目管理能力的高級人才，二來能建立完善的新藥研發(fā)投資體系。

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任孔震宇在接受采訪中表示，“產(chǎn)學研”的有機結(jié)合，是將科研人才、技術(shù)、信息、資金、機制等要素，以最有效、最集約的方式整合的過程，同時也是讓人才、科研、技術(shù)、信息資源最大限度地轉(zhuǎn)化為財富，轉(zhuǎn)化為企業(yè)領(lǐng)先行業(yè)的過程。

道理沒錯，但對于技術(shù)日新月異、分秒必爭的抗癌藥研發(fā)市場來說，企業(yè)缺少的永遠是時間。建立“產(chǎn)學研”聯(lián)盟所能給企業(yè)帶來的巨大幫助自不必說，但所需的長周期卻也不是一些企業(yè)能承受得了的。

企業(yè)內(nèi)部科研比重不足

全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛(wèi)曾提出“我國新藥創(chuàng)新體系三年基本形成”，但目前“產(chǎn)學研”結(jié)合嚴重脫節(jié)、企業(yè)缺乏研發(fā)項目管理能力、新藥研發(fā)投資體系不健全的種種現(xiàn)實情況，讓華諾通（北京）醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理王立峰覺得，要完成這項創(chuàng)新體系形成的任務(wù)還有很長的路要走。

“在整個醫(yī)藥市場中，無論是在過去還是現(xiàn)在，國有經(jīng)濟都具有不可替代的重大作用。但是，這種形式本身不等于公有制，更不等于社會主義公有制?！笨渍鹩钫J為，國有經(jīng)濟可以發(fā)揮比較優(yōu)勢的領(lǐng)域，主要是公共產(chǎn)品、自然壟斷、投資風險很大的產(chǎn)品和服務(wù)，新藥研發(fā)的投資風險，或許應由國有企業(yè)來分擔。

“作為自主創(chuàng)新的主體，醫(yī)藥企業(yè)理應在新藥創(chuàng)制中發(fā)揮更大的作用。在當前自主研發(fā)實力不足的情況下，醫(yī)藥企業(yè)可更多地借助"產(chǎn)學研"結(jié)合模式進行新藥創(chuàng)制?！蓖趿⒎逭J為，由于環(huán)境、市場、企業(yè)自身等多方面的原因，目前“產(chǎn)學研”結(jié)合存在嚴重脫節(jié)現(xiàn)象。我國醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業(yè)內(nèi)部設(shè)置科研機構(gòu)的比重僅為50%。由于缺乏專業(yè)技術(shù)人才、科研配套條件和有效的研發(fā)平臺，大部分企業(yè)無法成為新藥研發(fā)主體。

孔震宇告訴記者，“產(chǎn)學研”有機結(jié)合首先要“對接”，可事實上，在“學”和“研”這兩部分，開發(fā)新產(chǎn)品時往往很少考慮放大生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)化的可行性。企業(yè)一般通過購買、移植、委托開發(fā)、CRO等達成項目合作，很少參與產(chǎn)品研發(fā)全程，成果難以從實驗室技術(shù)順利轉(zhuǎn)化為工業(yè)技術(shù)。產(chǎn)品市場轉(zhuǎn)化率低、轉(zhuǎn)化慢，能轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品也經(jīng)常面臨市場開拓難題。

“所以，在醫(yī)藥創(chuàng)新市場的建立、培育、完善方面，還有很多工作要做。”孔震宇認為，我國醫(yī)藥企業(yè)可通過與研發(fā)機構(gòu)、高等院校建立“產(chǎn)學研”聯(lián)盟的方式提升自己的研發(fā)實力。

孔震宇以海正藥業(yè)600267，股吧的新藥開發(fā)歷程為例分析，海正藥業(yè)在發(fā)展壯大的過程中，通過買斷上海醫(yī)藥601607，股吧工業(yè)研究院的阿霉素實驗室成果進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，實現(xiàn)了企業(yè)“站起來”；與上海市農(nóng)藥研究所合作，開發(fā)出在國際獸藥市場占有率超過40%以上的阿佛菌素，企業(yè)從此“富起來”；根據(jù)市場需求和戰(zhàn)略發(fā)展需要，與科研單位聯(lián)合攻關(guān)，實現(xiàn)治療心血管疾病的他汀類藥物的產(chǎn)業(yè)化，使企業(yè)迅速“強起來”。

期盼開通審批“綠色通道”

目前，國內(nèi)的新藥創(chuàng)制工作中，疫苗是唯一與國際水平接近的，其他領(lǐng)域均有較大差距。在藥品研發(fā)的重中之重抗癌藥物的研發(fā)中，我國的技術(shù)水平與國外更是有近20年的差距。

據(jù)了解，當今全世界抗腫瘤藥物的增長率是每年6%~7%，中國從2006年至今連續(xù)5年都有超過20%的增幅，然而目前在國際抗癌藥市場上，國產(chǎn)抗癌藥物卻難覓蹤跡。其原因在于中國抗癌藥物以仿制藥為主，難以形成對進口抗癌新藥的競爭力。專業(yè)人士認為，目前唯一的出路是藥企和科研機構(gòu)聯(lián)合，以及藥企之間合縱連橫擴大規(guī)模。

某行業(yè)協(xié)會負責人向記者表示，國內(nèi)雖然病例眾多，開展臨床試驗比較容易，但絕大多數(shù)藥企還停留在“Metoo”的純仿制藥階段，不敢觸碰“MeBetter”的領(lǐng)域?！皩徳u實在是太慢了，巨大的時間成本讓企業(yè)望而卻步?！?

新藥的審評速度過慢，也是讓研發(fā)人員頭疼的問題之一?！昂蛧馔陂_展的研發(fā)項目，現(xiàn)在對方已經(jīng)上市，而我們才剛開始臨床試驗。”中國工程院院士、中國科學院上海藥物研究所所長丁健此前告訴記者，由于目前審評人數(shù)與國外差距過大，導致國內(nèi)目前沒有任何辦法和外國藥企抗衡。唯一的出路是藥企和科研機構(gòu)聯(lián)合，以及藥企之間兼并擴大規(guī)模?！耙阅壳皣鴥?nèi)藥企的規(guī)模來看，耗資十幾億美元做新藥不可能?！?

“從科研到臨床需要的時間太久了，審批過程中，應該開放一條或多條"綠色通道"，讓企業(yè)研發(fā)的新藥第一時間投放到市場?！笨渍鹩钫f出了眾多企業(yè)的心聲。

來源：和訊網(wǎng)

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