專(zhuān)利強(qiáng)制許可下格拉替雷之市場(chǎng)前景

近期中國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法進(jìn)行了部分修改，將允許國(guó)內(nèi)制藥商生產(chǎn)受專(zhuān)利保護(hù)的藥品的廉價(jià)復(fù)制品。根據(jù)2012年5月1日起實(shí)施的修改后的《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，中國(guó)政府可向具備實(shí)施條件的公司頒發(fā)強(qiáng)制許可證，生產(chǎn)專(zhuān)利藥品的仿制品。

這將給多發(fā)性硬化病患者帶來(lái)福音。多發(fā)性硬化multiple sclerosis，MS是一種常見(jiàn)的以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)樘卣鞯淖陨砻庖咝约膊?。它可引起感覺(jué)改變、視覺(jué)障礙、肌肉無(wú)力、講話(huà)困難、認(rèn)知障礙、平衡障礙等癥狀，嚴(yán)重的可以導(dǎo)致活動(dòng)性障礙和殘疾。

自從19世紀(jì)ollivier和Cruveilhier最先描述了其臨床和病理特點(diǎn)以來(lái)，對(duì)MS進(jìn)行了大量的研究，但是MS的病因以及發(fā)病機(jī)制依然不清，也無(wú)公認(rèn)的根治措施。多發(fā)性硬化在我國(guó)不是常見(jiàn)疾病，大眾對(duì)它的認(rèn)知度不高。由于其癥狀極易與其他疾病混淆而被誤診，延誤了病情，最終致殘。在美國(guó)，多發(fā)性硬化是導(dǎo)致中青年致殘的第二位原因，僅次于車(chē)禍。目前，我國(guó)已確診的多發(fā)性硬化癥患者在3萬(wàn)左右，但事實(shí)上還有很多潛在的患者并不清楚自己患的是多發(fā)性硬化癥。這樣更加重了后果的嚴(yán)重性。

多發(fā)性硬化癥按臨床特點(diǎn)分為復(fù)發(fā)緩解型、繼發(fā)進(jìn)展型、原發(fā)進(jìn)展型、進(jìn)展復(fù)發(fā)型。由于急性期會(huì)導(dǎo)致血腦屏障損害，髓鞘的腫脹等危害，臨床常采用皮質(zhì)類(lèi)固醇激素沖擊療法治療急性復(fù)發(fā)型MS。治療復(fù)發(fā)緩解型MS時(shí)，β-干擾素和醋酸格拉替雷為一線藥物，它們可以減少臨床復(fù)發(fā)次數(shù)，減少病殘。

醋酸格拉替雷Copaxone是一種人工合成的肽類(lèi)制劑，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴(lài)氨酸四種氨基酸組成。它是以色列梯瓦公司的拳頭產(chǎn)品，Copaxone專(zhuān)利到期時(shí)間是在2014年，目前正在抵御眾多的仿制藥挑戰(zhàn)者。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)-跨國(guó)公司業(yè)績(jī)顯示，梯瓦公司格拉替雷近幾年每年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)均超過(guò)十億美元，而且增長(zhǎng)迅速。

目前，國(guó)內(nèi)暫無(wú)企業(yè)申報(bào)格拉替雷。由于國(guó)內(nèi)不論是患者還是醫(yī)生目前對(duì)于多發(fā)性硬化癥的認(rèn)識(shí)還比較模糊，且部分患者尤其是初次發(fā)作的患者易出現(xiàn)誤診，從而失去早期治療的機(jī)會(huì)，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量甚至危及生命。即使有些機(jī)構(gòu)可以治療此病，目前也是廣泛應(yīng)用糖皮質(zhì)激素來(lái)控制病情，但是大劑量長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素的副作用是非常嚴(yán)重的。因此我們有理由相信，隨著人們對(duì)此病的了解，格拉替雷未來(lái)的市場(chǎng)前景是可以美好的。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng) 作者：lily-cha

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