仿制藥大國(guó)當(dāng)下：化學(xué)藥欲闖關(guān)晉級(jí)

每每有化學(xué)新藥誕生，就會(huì)推動(dòng)新藥研究進(jìn)入一個(gè)嶄新的時(shí)代。鹽酸?？颂婺帷鹞舨?、艾拉莫德等一類新藥隆重登場(chǎng)，它們各自都是怎樣走出自己的特色？另一方面，由于化學(xué)藥研發(fā)的投入產(chǎn)出比不斷降低，中藥研發(fā)和生物藥研發(fā)逐漸成為一種“新時(shí)尚”。

自主創(chuàng)新能力薄弱、原創(chuàng)新藥匱乏一直是我們這個(gè)仿制藥大國(guó)心頭的痛。相對(duì)于中藥和生物制藥，臨床使用最多的化學(xué)藥創(chuàng)新依然舉步維艱。

去年鹽酸?？颂婺?、艾瑞昔布、艾拉莫德等一類新藥上市，打破了化學(xué)新藥研發(fā)的悶局，讓人們感受到“收獲期”到來(lái)的喜悅。回顧此前傳奇新藥青蒿素、雙環(huán)醇以及丁苯酞的問(wèn)世，一片叫好聲背后，卻是“不叫座”的落寞與無(wú)奈。這不禁令人反思，艱難的化學(xué)藥創(chuàng)新征旅上，需要怎樣去護(hù)航？

失衡之苦

2011年9月23日，美國(guó)拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)將2011年度臨床醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)?lì)C發(fā)給中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員屠呦呦，以表彰她在研發(fā)抗擊瘧疾藥物上的貢獻(xiàn)。

令屠呦呦成為“距離諾貝爾獎(jiǎng)最近的中國(guó)女人”的就是青蒿素——得益于中醫(yī)藥古方的啟示而發(fā)現(xiàn)的新一代抗瘧藥物，被國(guó)際上譽(yù)為“20世紀(jì)后半葉最偉大的醫(yī)學(xué)創(chuàng)舉”，是中國(guó)第一個(gè)走向世界的原創(chuàng)藥物。

然而，這樣一個(gè)傳奇藥物卻沒(méi)能夠獲得與之相匹配的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。數(shù)據(jù)顯示，在占國(guó)際青蒿素類抗瘧藥物市場(chǎng)總額80%以上的公立市場(chǎng)上，諾華約占50%，賽諾菲約占20%，印度企業(yè)占20%，而中國(guó)企業(yè)僅占不到10%。而在私立市場(chǎng)上，中國(guó)企業(yè)也同樣面臨來(lái)自歐洲和印度企業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)。

中國(guó)青蒿素產(chǎn)業(yè)始終未能主導(dǎo)國(guó)際青蒿素類藥物市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈從上游到下游的話語(yǔ)權(quán)基本上旁落。釀成如此苦果的首要原因是專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)的錯(cuò)失——發(fā)明是自己的，專利產(chǎn)品的銷售權(quán)卻是諾華的。

另一個(gè)一類新藥雙環(huán)醇也飽嘗了企業(yè)投入與市場(chǎng)回報(bào)失衡之苦。作為自主研發(fā)的一類新藥，雙環(huán)醇研發(fā)投入1億多元，上市10年后累計(jì)銷售額僅有6億元。與國(guó)外創(chuàng)新藥銷售額幾十上百億美元、投入產(chǎn)出比十倍甚至百倍有著天壤之別。

像雙環(huán)醇這樣的增長(zhǎng)煩惱，在丁苯酞身上更為明顯。一類新藥丁苯酞?dú)v時(shí)二十多年才研發(fā)成功，總投入超過(guò)3億元。石藥集團(tuán)自2004年推出以來(lái)，通過(guò)將丁苯酞生產(chǎn)技術(shù)和歐美地區(qū)的銷售權(quán)向美國(guó)某跨國(guó)公司授權(quán)，在海外市場(chǎng)取得了盈利。但尷尬的是，同是丁苯酞，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售卻不容樂(lè)觀。直至丁苯酞進(jìn)入醫(yī)保目錄，形勢(shì)方才扭轉(zhuǎn)。

雙環(huán)醇和丁苯酞的悲情，或許只是中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的一個(gè)縮影。我國(guó)批準(zhǔn)的自主研發(fā)一類化學(xué)藥為數(shù)不多，遠(yuǎn)低于歐美地區(qū)。另一方面，中國(guó)化學(xué)藥的研發(fā)投入與產(chǎn)出比嚴(yán)重失調(diào)，不少原創(chuàng)的化學(xué)新藥闖過(guò)了研發(fā)和生產(chǎn)關(guān)，卻徘徊在市場(chǎng)化環(huán)節(jié)上。

數(shù)據(jù)顯示，1997～2010年，美國(guó)原創(chuàng)藥上市后5年的平均利潤(rùn)率達(dá)30%以上，而我國(guó)創(chuàng)新藥上市5年銷售過(guò)億元的品種屈指可數(shù)，甚至上市前3年還處在虧損狀態(tài)。一些研發(fā)企業(yè)不得不采取轉(zhuǎn)讓國(guó)外銷售權(quán)的方式以緩解投入壓力。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王霞

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