兒童藥市場回報(bào)投資不均衡 政策助力企業(yè)激情

兒童用藥問題是近幾年藥品市場上最為重視的一項(xiàng)藥品安全問題，由于兒童專用藥的研發(fā)少，藥品市場中兒童藥所占比例不足2%。兒童藥長年來的不足導(dǎo)致了目前市場中經(jīng)常會(huì)有藥品說明書上寫著兒童劑量減半等字樣，即讓兒童食用低劑量的成人用藥，殊不知這種方式也是不夠安全的。

成人用藥兒童使用，這已經(jīng)嚴(yán)重威脅了兒童用藥安全，與此同時(shí)，極大的兒童藥缺口也意味著兒童用藥擁有著極大的市場需求。然而為何龐大的市場需求下兒童藥市場卻如此少呢？

成本是企業(yè)前進(jìn)的動(dòng)力，目前國內(nèi)企業(yè)對(duì)兒童用藥研發(fā)普遍興趣不大，最直接的原因是因?yàn)檠邪l(fā)兒童用藥耗時(shí)過長、成本過高。

同時(shí)，兒童用藥因?yàn)閭€(gè)體體質(zhì)差異等問題，經(jīng)常會(huì)在臨床試驗(yàn)經(jīng)常在病例入組階段卡住很長時(shí)間。時(shí)間長僅是兒童用藥研發(fā)成本高的一個(gè)方面，費(fèi)用高也是增加研發(fā)成本的重要原因。以臨床試驗(yàn)為例，用于入組病例的觀察費(fèi)用，兒童基本是成人的2倍左右，一個(gè)成人病例，企業(yè)支付給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的病例觀察費(fèi)用大約在4000元左右，但是一例兒童臨床試驗(yàn)病例，支付的觀察費(fèi)用大約需要8000元左右。

以現(xiàn)行的藥品定價(jià)制為例，目前藥物有效成分含量是制定藥品價(jià)格的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。而照此標(biāo)準(zhǔn)，有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥品的兒童藥，其售價(jià)自然也要低于成人藥品，但事實(shí)卻恰恰相反，兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)成本往往較成人藥品高，這就形成了一個(gè)“悖論”——投入高反而收益少。

相對(duì)于成人藥，兒童用藥研發(fā)成本更高的另一個(gè)方面，是研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更高。這位負(fù)責(zé)人介紹說，兒童身體的各個(gè)臟器沒有發(fā)育完全，尤其是肝腎功能發(fā)育不成熟，這給兒童用藥研發(fā)帶來極大的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在藥物臨床試驗(yàn)階段。這位負(fù)責(zé)人還表示，一方面兒童臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高，另一方面我國沒有臨床試驗(yàn)保障機(jī)制或賠償基金，國內(nèi)針對(duì)兒童臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)業(yè)務(wù)也基本沒有保險(xiǎn)公司肯承擔(dān)，兒童用藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)全部壓在研發(fā)企業(yè)身上?，F(xiàn)在絕大多數(shù)家庭都是獨(dú)生子女，哪怕一個(gè)兒童在試驗(yàn)中出現(xiàn)問題，賠償金額也往往是天文數(shù)字，整個(gè)研發(fā)項(xiàng)目也可能因此擱淺。

一些兒童用藥的特性進(jìn)一步增加了研發(fā)成本。如需要針對(duì)兒童研發(fā)特殊的劑型、口味、給藥裝置等。以口服固體劑型為例，從便于服用角度，需將藥物制成特殊劑型如分散片、咀嚼片、泡騰片、顆粒劑等；從增加依從性上，需將藥物做成緩控釋制劑、腸溶制劑，并在輔料中添加食用色素、甜味劑等；從方便給藥角度，則需要藥品有小劑量包裝或分量裝置，如量杯、包裝袋壓線等。因此相對(duì)與成人藥，兒童用藥研發(fā)中需要考慮的因素更多，需要進(jìn)行的包裝、輔料與藥物相容性試驗(yàn)更多，這都使研發(fā)更復(fù)雜，成本更高。

在兒童用藥品研發(fā)、流通、使用、定價(jià)、招標(biāo)等方面，少有優(yōu)惠政策。尤其是藥品定價(jià)和招投標(biāo)領(lǐng)域，更是缺少激勵(lì)政策。一家藥廠負(fù)責(zé)人稱，研發(fā)一個(gè)兒童用藥，要比成人藥付出更高的成本，更多的精力，但是到了定價(jià)環(huán)節(jié)，這些研發(fā)成本以及耗費(fèi)的精力卻都不在定價(jià)的考慮之內(nèi)。還有，很多地區(qū)招投標(biāo)制度都是唯低價(jià)論，兒童用藥的特殊性根本不在考慮范圍之內(nèi)，基本藥物招標(biāo)中更是基本都選擇價(jià)格最低的藥品，這也使得兒童用藥的利潤過低。沒有利潤，企業(yè)當(dāng)然沒有動(dòng)力去做兒童用藥研發(fā)。

數(shù)位藥企負(fù)責(zé)人則均表達(dá)了這樣的觀點(diǎn)：要解決兒童用藥的問題，需要在國家政策層面上給予支持，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性。例如給予稅收優(yōu)惠、單獨(dú)招標(biāo)采購、專項(xiàng)資金支持等。具體如給予藥品針對(duì)兒童改劑型、改口味等，是否可以采用和創(chuàng)新藥一樣的審批待遇，縮短等待時(shí)間；對(duì)于醫(yī)院藥品招標(biāo)采購的“一品兩規(guī)”限制，可否針對(duì)兒童用藥打開一個(gè)口子；在藥品招投標(biāo)中，兒童用藥能夠與成人藥分開，進(jìn)行單獨(dú)招標(biāo)；在基本藥物目錄、醫(yī)保目錄等藥品目錄的遴選過程中，兒童用藥是否能夠享有優(yōu)先權(quán)。部分藥企負(fù)責(zé)人還提出，是否可以單獨(dú)制定“兒童基本藥物目錄”。這一系列政策，都可以刺激企業(yè)參與兒童用藥研發(fā)的積極性。

來源:慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

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