中藥注射液安全事故折射中藥現(xiàn)代化艱難進(jìn)程

金陵藥業(yè)（000919）昨日的跌停將公眾視線拉回到中藥注射液上。中藥注射液安全性是在向好還是趨壞？中藥現(xiàn)代化是否值得期待？

國(guó)家藥監(jiān)局25日發(fā)布信息，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題。其中脈絡(luò)寧注射液是金陵藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，也是我國(guó)第一個(gè)現(xiàn)代化中藥注射劑，為該公司的“現(xiàn)金?！碑a(chǎn)品?；诖?，資本市場(chǎng)昨日對(duì)金陵藥業(yè)做出了預(yù)期中的反應(yīng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例；收到喜炎平注射液的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1476例，其中涉及14歲以下兒童報(bào)告達(dá)1048例，嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)49例，其中涉及14歲以下兒童報(bào)告28例。此前，國(guó)家藥監(jiān)局在今年還提示公眾注意生脈注射液、香丹注射液引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)問題。

此前幾年，也曾發(fā)生多起中藥注射液安全事故，如2006年的魚腥草注射劑致女童死亡事故、2008年的刺五加注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)事故和茵梔黃注射液事故、2009年的雙黃連注射液事故等。

值得注意的是，相比此前幾年因中藥注射劑導(dǎo)致的死亡事件，今年以來國(guó)家藥監(jiān)局提示的這幾起中藥注射液不良反應(yīng)并未提到有死亡事件發(fā)生，這無疑是一個(gè)值得肯定的進(jìn)步。而且，中藥的安全事故并不一定比化學(xué)藥品高。近些年中藥注射劑的增長(zhǎng)速度高于醫(yī)藥行業(yè)的整體增速，客觀上反映出該種藥品的市場(chǎng)需求。

而在國(guó)家藥監(jiān)局近期報(bào)告中，“藥品不良反應(yīng)”被定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，亦即所稱藥品并非“不合格”。這與世界衛(wèi)生組織定義類似。

該報(bào)告強(qiáng)調(diào)，藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告總數(shù)多或新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例高，并不意味著藥品安全性水平下降，而是意味著掌握的信息越來越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)依據(jù)更充分，監(jiān)管決策更準(zhǔn)確，風(fēng)險(xiǎn)也更可控。

從具體分布看，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局今年發(fā)布的相關(guān)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，中藥注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)較為突出，并特別指出生脈注射液的不良反應(yīng)與臨床上的不合理使用有關(guān)，主要表現(xiàn)為超劑量用藥、混合用藥、過敏體質(zhì)用藥等。

此前，關(guān)于雙黃連注射劑死亡病例報(bào)告的分析指出，80%的患者有合并用藥，多數(shù)合并使用了1~4種的注射劑。而合并用藥正是中藥注射液臨床使用中的大忌，與抗生素等西藥的混合使用會(huì)對(duì)其安全性產(chǎn)生重大影響。正因?yàn)榇?，有業(yè)內(nèi)人士稱，中藥注射液在某種程度上是在替西藥“背黑鍋”。

或許正因?yàn)榇耍瑖?guó)家藥監(jiān)局在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中涉及中藥注射液的部分均不同程度地建議醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握相關(guān)中藥注射液的適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥；并嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定用法用量給藥；不得與其他藥物在同一容器內(nèi)混用，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

從這個(gè)角度來看，今年發(fā)生的幾起中藥注射液事故，折射出當(dāng)代中國(guó)在西醫(yī)主導(dǎo)的背景下相關(guān)從業(yè)人員對(duì)中藥機(jī)制了解和研究不夠的困境，以中藥注射液為代表的中藥現(xiàn)代化還需要包括政產(chǎn)學(xué)研等各方面人士的持續(xù)努力。

來源：證券時(shí)報(bào) 作者：尹振茂

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