原料藥產(chǎn)能短期內(nèi)或受GMP認(rèn)證影響

2011年3月1日，備受關(guān)注的制藥工業(yè)行業(yè)新版藥品GMP開始實(shí)施，涉及原料藥、無菌藥品、生物制品、血液制品、中藥制劑。自去年開始實(shí)施以來，國內(nèi)多家生產(chǎn)企業(yè)緊張有序地進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)安排也會(huì)隨之做出一系列調(diào)整，而實(shí)力較弱的中小企業(yè)則極有可能在這場(chǎng)認(rèn)證的戰(zhàn)場(chǎng)上“繳械投降”。從總體上看，新版藥品GMP的實(shí)施對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有著積極的推動(dòng)作用。但在短期內(nèi)，GMP認(rèn)證過程中的生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整或許將影響到原料市場(chǎng)供應(yīng)。

弱肉強(qiáng)食時(shí)代來臨

從行業(yè)角度分析，新版GMP將加速淘汰落后的中小企業(yè)，提升行業(yè)的集中度；從國際競(jìng)爭(zhēng)力來看，新標(biāo)準(zhǔn)將提高我國制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。新版藥品GMP實(shí)施對(duì)生產(chǎn)商的主要影響則主要有以下兩方面：一是停產(chǎn)改造，二是產(chǎn)能變化。目前新版GMP的進(jìn)行暫時(shí)沒有直接影響行業(yè)的整合或者淘汰，但是新建、擴(kuò)建或者技改投入大而無法承擔(dān)成本的小型公司如不能達(dá)標(biāo)則將被淘汰。這也是新版GMP實(shí)施的一個(gè)重要舉措。

目前，新版GMP認(rèn)證工作已經(jīng)逐步落實(shí)，一些企業(yè)迅速利用政府資助等行為通過認(rèn)證。中國制藥企業(yè)超過四千多家，據(jù)健康網(wǎng)整理統(tǒng)計(jì)，截至目前，通過SFDA（注射劑、粉針劑和生物制藥）新版GMP的企業(yè)達(dá)到82家企業(yè)，省局（原料藥和其他）通過的企業(yè)達(dá)到304家。去年首批通過的企業(yè)主要有：江蘇正大天晴、江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥，陸續(xù)的企業(yè)還有揚(yáng)子江藥業(yè)、深圳九新等企業(yè)。目前從通過的企業(yè)數(shù)量來看，占比較小。所以從當(dāng)前情況分析，新版GMP的出臺(tái)沒有直接影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

抗生素企業(yè)雪上加霜

新版GMP的實(shí)施對(duì)抗生素生產(chǎn)企業(yè)影響較大，限制抗生素使用加上藥品價(jià)格多次下調(diào)已經(jīng)成為企業(yè)的一個(gè)嚴(yán)峻考驗(yàn)，新版GMP實(shí)施對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)成本提高了15%~20%，而普藥和一些抗生素藥品價(jià)格已經(jīng)非常低，這就使得一批通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)遇到了一些前所未有的尷尬。當(dāng)前新版GMP實(shí)施的主要難度就是成本，藥價(jià)普遍都在降低，生產(chǎn)過程中的成本也在增加，所以企業(yè)面臨的壓力很大，一些公司就通過融資、并購等行為立足于行業(yè)。而企業(yè)不在于大小，只要有盈利的品種，公司的發(fā)展就不會(huì)完全受到新版GMP實(shí)施的影響。

提前準(zhǔn)備盡早通過

據(jù)健康網(wǎng)了解，目前已通過新版GMP的原料藥企業(yè)較多，大約占三分之一；相比之下，由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證將直接影響下游制劑生產(chǎn)企業(yè)，因此，原料藥企業(yè)為了更好的配合銷售和制劑企業(yè)的GMP改造，大多企業(yè)選擇提前準(zhǔn)備，盡早通過的原則。

根據(jù)各個(gè)企業(yè)情況不同，有的企業(yè)在新版GMP實(shí)施之前，已經(jīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)建立生產(chǎn)線，因此花費(fèi)的時(shí)間和精力少一些；另外，原料藥企業(yè)在實(shí)施新版GMP前，若已合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，調(diào)整客戶供貨周期等問題，主觀上就對(duì)企業(yè)沒有直接的影響。

但是，在投入和產(chǎn)出方面，短期內(nèi)對(duì)企業(yè)而言的確是不小的壓力和考驗(yàn)。預(yù)計(jì)在未來一段時(shí)間內(nèi)，在供需和生產(chǎn)安排上會(huì)出現(xiàn)較大變化。此外，由于不少企業(yè)有擴(kuò)建或新建生產(chǎn)線的“大手筆”，因此在產(chǎn)能上也可能會(huì)有所調(diào)整。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：巴艷鳳

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀