醫(yī)藥行業(yè)首個CRO標(biāo)準(zhǔn)年底出臺

在2009年6月30日由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會CRO聯(lián)合體（CROU）主辦的中國合同研究組織臨床試驗服務(wù)管理規(guī)范研討會在北京工大建國飯店舉行。

大會主要圍繞如何確保、提升并完善臨床研究質(zhì)量展開，以及今后在中國推廣質(zhì)檢管理規(guī)范，形成規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)文件。研討會上，與會人員圍繞前期調(diào)研形成的框架性初稿，就質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系的制定依據(jù)、框架結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容開展了深入討論，并就將CRO質(zhì)量管理體系以標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件形式出臺等問題進行了交流。

何謂CRO？合同研究組織（ContractResearchOrganization），即CRO，是上個世紀(jì)70年代后期在美國興起的醫(yī)藥研發(fā)外包公司，公司最初的工作是接受醫(yī)藥公司的委托，承接新藥研發(fā)中最耗時、費力的臨床試驗任務(wù)。這有利于縮短制藥企業(yè)新產(chǎn)品的周期，加快上市進程。

CROU秘書長宮延華指出，我國CRO行業(yè)尚未形成統(tǒng)一的行業(yè)體制和宏觀管理規(guī)范，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)欠缺，這次討論修訂的《合同研究組織臨床實驗服務(wù)管理規(guī)范》將是我國CRO行業(yè)的第一個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計會在今年底出臺。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺，將加強國內(nèi)CRO企業(yè)在藥物臨床試驗上的運營管理和服務(wù)管理，從而提高中國藥物臨床實驗組織在國際上的地位和聲譽。

會上，宮秘書長介紹了我國CRO行業(yè)的質(zhì)量管理輕快和今后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實施計劃，接著由潤東醫(yī)藥質(zhì)量總監(jiān)王天勛對《合同研究組織臨床試驗服務(wù)管理規(guī)范》進行介紹、講解，隨后與會代表圍繞ISO9001在合同研究組織中的實施方案進行了熱烈的研討，各位專家對《管理規(guī)范》初稿的每個環(huán)節(jié)都提出了寶貴的意見和建議。

CROU還就成立中國合同研究組織臨床試驗服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的構(gòu)想與參會的各位領(lǐng)導(dǎo)、嘉賓代表作了深度探討，初步成立了CRO質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)工作組和學(xué)術(shù)顧問組。技術(shù)工作組成員來自國內(nèi)外各大CRO企業(yè)，如Quintile、Covance、Pharmanet、ICON、百匯鷹閣、凱維斯、上海日新（EPS）、依格斯、迪美斯、秦脈醫(yī)藥咨詢等。顧問組成員包括：北藥集團、諾華制藥、默克制藥、拜耳制藥、惠氏制藥、大制藥、美國百健艾迪艾爾斯公司、阿斯利康等知名藥企。

CROU顧問白慧良先生出席會議并講話，并期望各工作組成員和顧問組成員能加快進度深入調(diào)研、全面修訂和充分論證，爭取CRO行業(yè)的第一個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能早日出臺，為全國CRO臨床試驗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化打好基礎(chǔ)。

來源：39健康

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