制藥工業(yè)行業(yè)加強資質(zhì)管理呼聲日高

6月25日，由中國醫(yī)保商會組織召開的“中國與世界醫(yī)藥高峰會”關(guān)于藥品安全事件和出口企業(yè)資質(zhì)管理的研討會上，出于為行業(yè)轉(zhuǎn)型期奠定堅實發(fā)展基礎(chǔ)的考慮，業(yè)界主流出口企業(yè)負責(zé)人達成共識，呼吁對藥品出口實施資質(zhì)管理。

轉(zhuǎn)型升級時期的出口藥品中存在的質(zhì)量安全問題與隱患，已經(jīng)成為我國出口增長和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的主要威脅。為此，行業(yè)主流企業(yè)老總在會上提出：以有關(guān)部門為指導(dǎo)，由醫(yī)保商會等權(quán)威第三方組織實施，對出口企業(yè)實施資質(zhì)管理。

而從政府角度來看，出于對市場經(jīng)濟發(fā)展規(guī)律的考量，官員們認為這些問題更多地仍應(yīng)靠行業(yè)組織的力量去自我約束，并且呼吁企業(yè)更加注重自身凈化和強化。

行業(yè)呼聲

“中國制藥企業(yè)和產(chǎn)品在國外的名聲其實不是很好?！鄙虾ａt(yī)藥保健品進出口公司總經(jīng)理蔣震偉、華藥國際貿(mào)易有限公司董事長王云霄等中國制劑和原料藥出口領(lǐng)先的企業(yè)負責(zé)人均同時指出這一點，主要原因就是少數(shù)不遵守游戲規(guī)則的中國企業(yè)，在制劑或原料藥出口過程中存在造假、不重視質(zhì)量或其他違規(guī)行為。

蔣震偉介紹說，尤其是非洲等醫(yī)藥監(jiān)管體制缺失、檢測機構(gòu)不成熟的出口市場，給很多企業(yè)的不合規(guī)出口留下很多空子。

這些問題的存在使得歐美國家的監(jiān)管部門對中國藥品的進口發(fā)出越來越嚴格的指令和有針對性的要求，比如近期美國FDA下發(fā)指令，禁止中國20多個小型肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)的進口許可。

很顯然，在中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的過程中，這些對中國制藥行業(yè)和藥企品牌形象造成嚴重影響的行為是不能被容忍的，因此，對藥品出口企業(yè)實行資質(zhì)管理的呼聲很高。

海正藥業(yè)戰(zhàn)略與管理委員會主任朱康勤指出，不能把國內(nèi)的惡性競爭帶到國際市場上，因此加強出口資質(zhì)管理非常重要。

王云霄則指出，原料藥的出口目前仍然是拉動醫(yī)藥經(jīng)濟快速增長的主要動力之一，那么從規(guī)范化出口來看，對原料藥出口實施資質(zhì)管理非常有必要，可以達到規(guī)范國內(nèi)生產(chǎn)秩序和維護國際競爭市場的目的，尤其是對中國眾多在國際市場上具有話語權(quán)的大宗原料藥產(chǎn)品來說，在重獲國際競爭力和行業(yè)持續(xù)發(fā)展方面的作用非常重要。

但是，因為中國原料藥和制劑出口企業(yè)的數(shù)量和出口量非常多，要重新進行資質(zhì)管理，短時間內(nèi)恐怕很難做到。

會上，制藥企業(yè)形成較統(tǒng)一的建議是，可以在起步相對較晚的制劑領(lǐng)域先行推行資質(zhì)管理。目前，中國制劑出口正初步形成規(guī)模，此時建立管理機制將更能見成效，同時，涉及的企業(yè)相對較少，管理難度會大大降低。

“2011年，我國共有1243家企業(yè)從事化學(xué)制劑出口，其中大都是規(guī)模很小的企業(yè)，通過認證淘汰一部分落后的企業(yè)，完全不會影響行業(yè)總體發(fā)展，反而有利于良性競爭秩序的建立，而小企業(yè)轉(zhuǎn)型的問題也可以得到解決?！蓖踉葡稣f。

誰來組織

不過記者也發(fā)現(xiàn)，即便主流出口企業(yè)形成了統(tǒng)一共識，但是誰來組織、誰來監(jiān)管等問題仍難有定論，尤其是，在這一點上企業(yè)和政府的理解是不一致的。

有專家在會上提出，企業(yè)出口資質(zhì)的認定不應(yīng)該完全是政府的責(zé)任，應(yīng)該更多地引入第三方來進行管理，比如針對第2011/62/EU號指令，可以由醫(yī)保商會等機構(gòu)來認定有關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)是否符合法規(guī)，是否有污染等情況，并出具有關(guān)證明。

這一提議實際上也是大多數(shù)企業(yè)所期待的。蔣震偉提議，資質(zhì)管理可以由商務(wù)部或者藥監(jiān)部門牽頭指導(dǎo)，具體由醫(yī)保商會進行設(shè)計并執(zhí)行，既體現(xiàn)商會的嚴肅性和權(quán)威性，又有利于操作。

但是，朱康勤指出，如果由第三方來管理，出具的資質(zhì)證明誰認可？歐盟和美國對此的認可度也是一個問題。

但作為市場經(jīng)濟體，政府官員的想法與企業(yè)家的不大一致，商務(wù)部貿(mào)易秩序處不愿具名的一位官員認為，對于行業(yè)問題，更多應(yīng)注重發(fā)揮行業(yè)組織的作用，規(guī)范行業(yè)秩序。政府部門，如商務(wù)部更多的是促進產(chǎn)品質(zhì)量的提升，也包括在多邊場合中代表行業(yè)和進口方溝通，向企業(yè)提供推介、信息和宣傳等公共服務(wù)和相關(guān)扶持政策來支持行業(yè)發(fā)展。

工信部一位官員則指出了原料藥發(fā)展的痛處：中國藥品出口目前面臨的很多問題，是由國內(nèi)產(chǎn)量太大造成的。所以問題不是在于缺乏資質(zhì)管理，中國原料藥行業(yè)真正需要的是頂層設(shè)計，比如控制原料的投放量就是有效的措施，而有關(guān)部門也一直在推動有關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展。

中國藥品出口目前面臨的很多問題，是由國內(nèi)產(chǎn)量太大造成的。所以問題不是在于缺乏資質(zhì)管理，中國原料藥行業(yè)真正需要的是頂層設(shè)計。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：楊俊堅

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