配套政策助力夯實(shí)藥品電子監(jiān)管體系

近日，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，全面規(guī)范藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作，提高藥品電子監(jiān)管工作水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對外發(fā)布《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下稱《征求意見稿》），并掛網(wǎng)征求意見。

《征求意見稿》對相關(guān)部門和各類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在電子監(jiān)管系統(tǒng)上的責(zé)任義務(wù)進(jìn)行了全面規(guī)范。作為國家推動落實(shí)藥品電子監(jiān)管工作的重要配套文件，它進(jìn)一步完善了我國藥品電子監(jiān)管制度體系，并將在全國藥品電子監(jiān)管主管部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的日常藥品電子監(jiān)管及技術(shù)應(yīng)用工作中被推廣。

制度配套

作為國家保障藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量可控的一項(xiàng)重要制度，藥品電子監(jiān)管工作的推進(jìn)落實(shí)受到有關(guān)主管部門的高度重視。

SFDA此前已經(jīng)先后發(fā)布了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》、《2011~2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》和《關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》等文件，確保藥品電子監(jiān)管工作有效落實(shí)。

同時(shí)，衛(wèi)生部也下發(fā)了《關(guān)于做好醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品（疫苗）電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》，要求做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作，實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的全過程閉環(huán)。

作為配套文件，《征求意見稿》從藥品電子監(jiān)管不同落實(shí)主體的具體工作責(zé)任和義務(wù)的角度進(jìn)行了明確和規(guī)范。

記者了解到，為進(jìn)一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作業(yè)務(wù)流程和操作，提高藥品電子監(jiān)管操作水平，規(guī)范藥品電子監(jiān)管碼在藥品各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，《征求意見稿》以附件形式發(fā)布《藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范》和《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)一步完善藥品電子監(jiān)管制度。

《征求意見稿》指出，為推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，除了在平臺上對藥品企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管外，國家還將對麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品的生產(chǎn)收購計(jì)劃信息進(jìn)行特別監(jiān)管。

西安漢豐藥業(yè)市場總監(jiān)孫輝表示，藥品電子監(jiān)管利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)等現(xiàn)代信息技術(shù)手段，可以實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用的全程監(jiān)控，有利于國家藥品安全管理的完善和升級。

成效顯著

記者了解到，我國從2006年開始實(shí)施規(guī)劃藥品的電子監(jiān)管工作，目前已經(jīng)取得豐碩成果。

有關(guān)專家透露，到今年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。

有關(guān)資料顯示，截至今年2月底，已納入電子監(jiān)管的藥品涉及批準(zhǔn)文號5.6萬個(gè)，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%，已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。

而在SFDA日前舉辦的藥品電子監(jiān)管公眾開放日活動中，記者也了解到，今年SFDA計(jì)劃對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗的進(jìn)口藥品以及基本藥物地方增補(bǔ)品種實(shí)施電子監(jiān)管，目前全國2/3的藥品生產(chǎn)企業(yè)、所有藥品批發(fā)企業(yè)已納入電子監(jiān)管系統(tǒng)。

記者還了解到，SFDA正在推進(jìn)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端銷售環(huán)節(jié)的藥品電子監(jiān)管試點(diǎn)。

據(jù)有關(guān)專家介紹，全國40多萬家藥品零售藥店將逐步實(shí)施電子監(jiān)管，第一期將啟動5萬家藥店；醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目中，全國有90多萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步實(shí)施電子監(jiān)管，第一期將啟動20多萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前已經(jīng)開始運(yùn)營。

對于目前的藥品電子監(jiān)管，記者近期在走訪企業(yè)中了解到，企業(yè)普遍積極應(yīng)對該項(xiàng)政策的落實(shí)，投入財(cái)力人力進(jìn)行設(shè)計(jì)改造。

不過在實(shí)施過程中，有企業(yè)負(fù)責(zé)人也提出了一些建議，希望加強(qiáng)電子監(jiān)管在地方的推進(jìn)力度，比如加強(qiáng)醫(yī)院終端的配套，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)；同時(shí)完善設(shè)計(jì)，如對生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)全供應(yīng)鏈監(jiān)管、增強(qiáng)防偽以及與其他編碼系統(tǒng)的兼容等。

孫輝表示，從藥品安全的角度看，目前實(shí)施電子監(jiān)管的藥品比例仍然偏小，希望加大藥品電子監(jiān)管的規(guī)模。

同時(shí)，從企業(yè)應(yīng)用的角度看，孫輝建議企業(yè)積極配合電子監(jiān)管的推廣，同時(shí)借鑒和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，比如一般藥品從藥廠掃碼出廠后視同銷售，但是若作為贈品或以折讓形式交由經(jīng)銷商時(shí)，需注意與正常銷售產(chǎn)品區(qū)別掃碼，否則贈品會產(chǎn)生不必要的稅金等。

《征求意見稿》完善了我國藥品電子監(jiān)管制度體系，并將在全國藥品電子監(jiān)管主管部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的日常藥品電子監(jiān)管及技術(shù)應(yīng)用中被推廣

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：楊俊堅(jiān)

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