含苯甲醇注射液說明書須注明禁用于兒童肌肉注射

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其官方網(wǎng)站下發(fā)通知，要求含苯甲醇的注射液說明書中必須明確標(biāo)注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”，未按要求修訂的，一律不得上市。

　　近期，國家局通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)個別兒童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出現(xiàn)“臀肌攣縮癥”的病例報告。為保證兒童用藥安全，國家局決定組織開展含苯甲醇的注射液說明書的檢查。

　　國家局在《關(guān)于加強苯甲醇注射液管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2005〕263號）中對含苯甲醇的注射液說明書已做出了明確規(guī)定，要求處方中含有苯甲醇的注射液，必須在說明書上明確標(biāo)注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說明書必須明確標(biāo)注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射”。

　　通知要求，請各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門立即組織對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)藥品說明書進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定在說明書中標(biāo)注上述內(nèi)容的，要監(jiān)督企業(yè)立即落實說明書修訂的相關(guān)要求，未按要求修訂的，一律不得上市。未按規(guī)定標(biāo)注上述內(nèi)容的已上市藥品，一律責(zé)令企業(yè)立即予以召回，并按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以查處。如有重大情況，及時報告國家局。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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