強(qiáng)制實(shí)施藥用輔料GMP是正途

“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)?！薄都訌?qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》為提高藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，將強(qiáng)制實(shí)施《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥用輔料GMP）。有業(yè)內(nèi)人士指出，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照藥用輔料GMP組織生產(chǎn)，表明國家食品藥品監(jiān)督管理局在藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管上邁上了新臺(tái)階，是促進(jìn)藥用輔料行業(yè)健康發(fā)展的根本舉措。

2006年，為確定藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn)，以確保輔料的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求，國家局制定并印發(fā)了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。湖南爾康制藥股份有限公司副總經(jīng)理王向峰認(rèn)為，藥用輔料GMP比較完整地體現(xiàn)了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求。作為與國際接軌的過渡性文件，雖然在形式上采用1998版藥品GMP的格式，但其主要內(nèi)容要求與國際藥用輔料委員會(huì)《藥用輔料GMP指南》相一致，并酌情采用了WHO《藥用輔料GMP》有關(guān)條款的內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合了我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及制藥企業(yè)的實(shí)際情況。具體條款的表述方式適合我國制藥行業(yè)及藥用輔料行業(yè)的習(xí)慣，從而為其推廣實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

“但令人遺憾的是該文本當(dāng)時(shí)只是作為技術(shù)規(guī)范，屬建議性的，不要求強(qiáng)制執(zhí)行，而是供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行?！蓖跸蚍灞硎?，藥用輔料GMP印發(fā)幾年來，一些輔料生產(chǎn)發(fā)達(dá)省份的藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管中已經(jīng)在嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)實(shí)行動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查和現(xiàn)場(chǎng)抽樣，有效地確保了藥用輔料注冊(cè)的真實(shí)性，但也有一些省份在執(zhí)行中基本流于形式。

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉指出，藥用輔料GMP是藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實(shí)施藥用輔料GMP能對(duì)藥用輔料生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控，獲得預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量?！霸诓糠制髽I(yè)自律和誠信意識(shí)嚴(yán)重缺失的情況下，強(qiáng)制實(shí)施是唯一選擇。另外，強(qiáng)制實(shí)施的條件業(yè)已完全具備，盡早實(shí)施對(duì)制劑企業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都是利好。”

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局一位全程參與處理新昌問題膠囊事件的人士深有感觸地說，新昌一些空心膠囊企業(yè)生產(chǎn)條件差，更談不上什么技術(shù)研發(fā)，只能一味降低生產(chǎn)成本，導(dǎo)致惡性競(jìng)爭頻現(xiàn)，弄虛作假等違法行為屢禁不止。

當(dāng)前藥用輔料產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)小、散、亂的格局尚未改變。提高產(chǎn)業(yè)集中度，既是產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展的需求，也可以夯實(shí)保障藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提高質(zhì)量防控水平。王向峰指出，當(dāng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)遭遇“劣幣驅(qū)逐良幣”的尷尬時(shí)，需要盡快建立規(guī)范有效的產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)機(jī)制和對(duì)不良競(jìng)爭行為的制約機(jī)制。實(shí)施藥用輔料GMP會(huì)從技術(shù)要求上淘汰掉一些小的不規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，促進(jìn)行業(yè)集中度的提高，為規(guī)范的藥用輔料企業(yè)提供一個(gè)公平的生存發(fā)展環(huán)境，真正實(shí)現(xiàn)藥用輔料“生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應(yīng)用科學(xué)化”。

強(qiáng)制實(shí)施藥用輔料GMP，產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局必將發(fā)生變化，這會(huì)不會(huì)影響藥用輔料的供應(yīng)？王向峰認(rèn)為，所謂“國內(nèi)市場(chǎng)買不到一些藥用級(jí)的輔料”、“有些輔料用于藥用只是一小塊，相當(dāng)多的輔料不可能也不需要按藥品的要求去生產(chǎn)”……這些觀點(diǎn)只是一些制劑企業(yè)掩飾違規(guī)行為的“煙幕彈”，也不排除少數(shù)不良藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)鉆監(jiān)管的空子。實(shí)施藥用輔料GMP，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)將會(huì)得到優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)布局將會(huì)趨于合理。一個(gè)發(fā)展健康的產(chǎn)業(yè)才能從根本上保證產(chǎn)品的質(zhì)量、安全以及有效供應(yīng)。

“實(shí)施藥用輔料GMP不只是要‘盡快’還要‘從嚴(yán)’，比如對(duì)潔凈級(jí)別就需要給予明確要求?！蓖跸蚍逭f，藥用輔料GMP是在6年前制定的，當(dāng)時(shí)考慮到藥品GMP（1998年修訂）即將修改等因素，未列出具體的潔凈級(jí)別要求，現(xiàn)在情況發(fā)生了較大變化。既然是藥用輔料就只能是用在藥品生產(chǎn)中，必須要按照相應(yīng)的規(guī)范和條件生產(chǎn)。如果按食品的要求生產(chǎn)，就只能用作食品添加劑?！霸囅?，一種藥用輔料在無潔凈條件要求的車間生產(chǎn)出來，又無相應(yīng)的質(zhì)量控制手段，拿其用于藥品生產(chǎn)，藥品的質(zhì)量怎么能有保證？”

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：王華鋒

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