仿制藥機(jī)遇來(lái)臨 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)呼吁更多仿中有創(chuàng)

2012年，跨國(guó)公司的一批專利藥都將到期，而從今年起到2015年，每年專利到期藥物數(shù)量分別是111個(gè)、120個(gè)、132個(gè)和122個(gè)，這一現(xiàn)象被形象地稱為“專利懸崖”。預(yù)計(jì)到2015年，全球?qū)⒂心赇N售額約500億至600億美元的生物專利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。

針對(duì)巨大的仿制藥市場(chǎng)，歐美日韓等國(guó)家已相繼出臺(tái)政策，以鼓勵(lì)相關(guān)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，然而在這其中，印度仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展是最為迅速，規(guī)模最為龐大，也是最為成功的。印度從中國(guó)進(jìn)口原料藥，然后制成制劑賣到美國(guó)，這和印度的政策體系扶持有著很大的關(guān)系。

1996年，TRIPS協(xié)議（《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括假冒商品貿(mào)易）協(xié)議（草案）》）開(kāi)始對(duì)WTO成員國(guó)生效后，印度為了在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域和WTO要求的國(guó)際規(guī)范一致，也在1999年、2002年分別修訂了專利法。直到2005年WTO過(guò)渡期結(jié)束，印度才根據(jù)WTO規(guī)則，把藥品成分納入申請(qǐng)專利的范圍。此前很長(zhǎng)一段時(shí)期，印度專利法只為藥物的制作方法提供專利，藥物成分則不給予專利——正是這段特殊時(shí)期，印度在法律上為本土醫(yī)藥企業(yè)大規(guī)模仿制專利藥開(kāi)了“綠燈”。

與此同時(shí)，印度側(cè)重與國(guó)際巨頭合作占領(lǐng)市場(chǎng)，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護(hù)時(shí)控制16億美元的胰島素市場(chǎng)，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品重組人胰島素、甘精胰島素、門(mén)冬胰島素和賴脯胰島素已經(jīng)在印度上市。

注重仿制藥市場(chǎng)建設(shè)，并且與國(guó)際制藥企業(yè)巨頭有更密切的合作，使得印度制藥市場(chǎng)從原料藥出口轉(zhuǎn)型為新興仿制藥大國(guó)。

然而，與印度風(fēng)生水起的制藥產(chǎn)業(yè)相比，中國(guó)的制藥企業(yè)在仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展并不成功，一些制藥企業(yè)被禁錮在“專利法案”中，一些企業(yè)受限于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中——可以說(shuō)，國(guó)內(nèi)做好準(zhǔn)備，找準(zhǔn)市場(chǎng)的制藥企業(yè)實(shí)在是少之又少。

和一些國(guó)際制藥企業(yè)巨頭研發(fā)的具有十余年“黃金期”的“重磅炸彈”專利藥相比，仿制藥行業(yè)盡管沒(méi)有數(shù)十倍甚至上百倍的利潤(rùn)，但依靠薄利多銷也能將利潤(rùn)鎖定在10%——20%之間。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)仿制藥雖然技術(shù)門(mén)檻較低，短期就能有經(jīng)濟(jì)收益。

針對(duì)未來(lái)將會(huì)出現(xiàn)的“專利懸崖”，國(guó)內(nèi)部分醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，把握住此次仿制藥浪潮是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)展的一次好機(jī)會(huì)，但比起仿制，更重要的是實(shí)現(xiàn)“仿中有創(chuàng)”。

實(shí)際證明，如果國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)只針對(duì)國(guó)際制藥企業(yè)巨頭的專利藥進(jìn)行仿制的話，那么當(dāng)國(guó)際制藥企業(yè)進(jìn)行改動(dòng)或者在產(chǎn)業(yè)洗牌的過(guò)程中，很容易被淘汰。

對(duì)跨國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，保護(hù)專利的更有效措施，就是在一種專利藥的“黃金期”結(jié)束后，通過(guò)配方升級(jí)，申請(qǐng)新的專利，并同時(shí)公布前一版本藥品的副作用信息。一種藥品的專利保護(hù)期通常在20年左右，經(jīng)過(guò)最初10年投入市場(chǎng)的黃金期，通常情況下，藥品的副作用也會(huì)慢慢顯現(xiàn)。例如，從前兩年開(kāi)始，格列衛(wèi)的副作用就開(kāi)始陸續(xù)被公布，包括它可能對(duì)患者心臟和骨骼形成負(fù)面影響等。

目前國(guó)內(nèi)所提出的“制藥一致性”內(nèi)容中，部分制藥人士也提出了異議。“不是所有的原研產(chǎn)品就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進(jìn)、創(chuàng)新。為仿而仿，只能誘導(dǎo)企業(yè)從仿標(biāo)準(zhǔn)的極端走向仿配方、工藝參數(shù)一致的極端?！?

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，仿制藥市場(chǎng)與原研藥市場(chǎng)的價(jià)差極大，并且我國(guó)仿制藥產(chǎn)品由于產(chǎn)品質(zhì)量較差、改良性少等缺陷，偏離了國(guó)際仿制藥市場(chǎng)的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，只有通過(guò)“仿中有創(chuàng)”的改良性仿制，才能改變這一狀況，同時(shí)也有助于國(guó)產(chǎn)仿制藥打破原研藥的市場(chǎng)壟斷地位，與其形成有效競(jìng)爭(zhēng)，并且有效降低藥價(jià)、減少醫(yī)療支出。

國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)通過(guò)走破譯對(duì)方專利的“合法捷徑”的方法，并不能長(zhǎng)久的進(jìn)行下去，只有解決根本問(wèn)題，才能夠?yàn)橹袊?guó)仿制藥行業(yè)找到一條出路。盡管我國(guó)在生物醫(yī)藥行業(yè)落后得太多，但通過(guò)“仿中有創(chuàng)”這一模式，必將逐漸改變我國(guó)低投入的藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)，并逐漸為生物醫(yī)藥的研發(fā)提供良好的技術(shù)基礎(chǔ)及市場(chǎng)環(huán)境。

來(lái)源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

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