保健食品成分檢測 還有多長路要走

“這么一盒靈芝孢子粉售價(jià)近5000元，比黃金還貴！怎么才能知道它里面的成分含量有沒有‘缺斤少兩’呢？”捧著一盒標(biāo)注為某企業(yè)生產(chǎn)的靈芝孢子粉，吳奶奶顯得迷茫和焦慮。

而焦慮的還有從事保健食品監(jiān)管的基層執(zhí)法人員，他們一直在尋求破解保健食品貴重原料“缺斤少兩”的方法?！艾F(xiàn)在我們對(duì)市場上保健食品質(zhì)量的監(jiān)督檢驗(yàn)，基本上是衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、是否含有重金屬成分以及是否非法添加化學(xué)藥品，對(duì)于功效成分的檢驗(yàn)基本沒有能力去做?！苯K無錫市衛(wèi)生局衛(wèi)生法制與監(jiān)督執(zhí)法處處長周健對(duì)此深有體會(huì)。

檢驗(yàn)?zāi)芰χ萍s檢測

“其實(shí)，保健食品上市后功效成分‘缺斤少兩’的情況在市場很常見。藥品檢驗(yàn)中，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為劣藥查處。但是，對(duì)保健食品功效成分不足的行為，目前還沒有相應(yīng)的處罰依據(jù)?！睆V州市食品藥品監(jiān)管局保化處處長張永勝告訴記者，保健食品屬于《食品安全法》調(diào)整的范疇，《食品安全法》第五十一條明確規(guī)定，國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體監(jiān)管辦法由國務(wù)院制定。但是，《保健食品監(jiān)管條例》至今沒有出臺(tái)。

而檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟蛔悖瑖?yán)重制約了對(duì)保健食品功效成分的檢驗(yàn)。

1996年實(shí)施的《保健食品管理辦法》規(guī)定，“保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)”。截止2011年，能進(jìn)行保健食品功效成分檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共34家，基本分布在各省級(jí)疾控中心，這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰局荒軡M足“保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核的任務(wù)，無法承擔(dān)全省保健食品的監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)。”國家食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)保健食品監(jiān)管職責(zé)后，制定《保健食品注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定，副省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核。但是，由于這項(xiàng)工作開展較晚，各地受編制、資金、人才、設(shè)備、場地等方面限制，保健食品擴(kuò)項(xiàng)工作也不盡如人意?！凹词惯@些省級(jí)、副省級(jí)藥檢所全部擴(kuò)項(xiàng)，受檢驗(yàn)資源的約束，也無法勝任對(duì)保健食品功效成分進(jìn)行檢測。目前，真正承擔(dān)監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的地市藥檢所，根本沒有能力進(jìn)行保健食品檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)項(xiàng)。”張永勝說。

檢驗(yàn)體系制約檢測

“地市藥檢所目前無法勝任保健食品的檢驗(yàn)，還在于保健食品與藥品的標(biāo)準(zhǔn)差別大?！蔽錆h市食品藥品檢驗(yàn)所?；抑魅务T光告訴記者，藥品的標(biāo)準(zhǔn)都非常成熟，檢驗(yàn)都是有章可循，但是保健食品的標(biāo)準(zhǔn)是按照食品標(biāo)準(zhǔn)體系和方式制定的，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)往往適應(yīng)一類保健食品的檢驗(yàn)。如人參皂甙成分的含量測定，就用于所有含人參、西洋參保健食品中人參皂甙成分的含量測定。地市藥檢所的檢驗(yàn)裝備和檢測能力都是依據(jù)《中國藥典》所要求進(jìn)行配備的，其實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、計(jì)量認(rèn)可都是圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，根本沒能力進(jìn)行保健食品功效檢驗(yàn)和全成分檢驗(yàn)。

據(jù)了解，保健食品和藥品在劑型上相似度高，一般為片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等劑型，在某些成分上有相似之處。如水分、崩解時(shí)限、裝量或重量差異、相對(duì)密度、PH值、總灰分、燒灼殘?jiān)然鞠嗤?。另外，大多?shù)保健食品含中藥，因而《藥典》中相關(guān)中藥的鑒別、檢查、含量測定等方法適用于保健食品標(biāo)準(zhǔn)?！坝行z驗(yàn)方法雖然類似，但是由于其含量很少，單純運(yùn)用藥品檢驗(yàn)方法容易造成對(duì)目標(biāo)物的干擾，影響檢驗(yàn)結(jié)果，這時(shí)候，還要參照食品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。比如，檢測多維片中鐵、銅的含量?！瘪T光說。

“但是，由于藥品和食品檢驗(yàn)體系不同，很多地市檢驗(yàn)所沒有通過食品檢驗(yàn)、保健食品的檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)，即使有些檢驗(yàn)方法可以通用，其也無法出具檢驗(yàn)報(bào)告?！瘪T光說，這樣的檢驗(yàn)結(jié)果只能作為科研項(xiàng)目，不能用作執(zhí)法依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)缺失制約檢測

一位專業(yè)人士告訴記者，標(biāo)準(zhǔn)化是保健食品創(chuàng)新的迫切需要，要鼓勵(lì)保健食品提升產(chǎn)品質(zhì)量，就要從規(guī)范保健食品原料做起。而現(xiàn)實(shí)卻相當(dāng)尷尬，大部分保健食品原料，特別是天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)匱乏，許多大類的原料品種既無國家標(biāo)準(zhǔn)，也無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，僅有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如葡萄籽提取物、番瀉葉、總蒽醌化合物就只有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)缺失使行業(yè)規(guī)范與監(jiān)管存在局限性。

雖然《保健食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，無相關(guān)檢測辦法和標(biāo)準(zhǔn)的，保健食品申請(qǐng)人“應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法和方法學(xué)研究及驗(yàn)證結(jié)果”，“沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)建立自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！边@位專業(yè)人士指出，很多保健食品的前期研究以及功效學(xué)評(píng)價(jià)等都是一些研究機(jī)構(gòu)完成后，進(jìn)行科技成果交流“輾轉(zhuǎn)”來到企業(yè)的，其功效學(xué)研究、注冊(cè)檢驗(yàn)與復(fù)核還不一定在企業(yè)所在地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

“假設(shè)一個(gè)云南的產(chǎn)品，所用的原料標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)自擬標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在在武漢市場上發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品銷售。如果進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)其功效成分，我們?nèi)ツ睦锏玫綐?biāo)準(zhǔn)？這些保健食品生產(chǎn)企業(yè)，連當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門‘摸家底’都難?！边@位專業(yè)人士說。

缺乏對(duì)照品也是原料標(biāo)準(zhǔn)不健全的因素。據(jù)了解，目前保健食品檢驗(yàn)所用對(duì)照品來源多頭，有來自中國食品藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)照中心；有來自一些專業(yè)公司；還有來自科研院所和高校。這些對(duì)照品來源各異、純度不同，沒有同意標(biāo)定，直接影響檢測結(jié)果，不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用不同對(duì)照品結(jié)果就不同，無法比對(duì)?！暗降子卸嗌俟πС煞郑钚允欠穹€(wěn)定一致，缺乏判定的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，這嚴(yán)重阻礙了保健食品的檢驗(yàn)和質(zhì)量控制?！?

即便那些對(duì)照品明確的中藥材，也存在問題：很多復(fù)方保健食品僅檢測一味中藥材，對(duì)組方中的其他中藥材沒有任何鑒別和含量測定的要求；即便一味中藥材，同一種藥可能含有多種有效成分，以哪些作為標(biāo)準(zhǔn)來控制質(zhì)量，這都要進(jìn)行研究。

采訪中，記者了解到，國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視保健食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)建設(shè)工作，近兩年加大了有關(guān)原料技術(shù)要求、檢測方法、技術(shù)規(guī)范以及保健食品功能評(píng)價(jià)方法等制定修訂的力度，爭取在“十二五”期間，初步建立國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范相互協(xié)調(diào)配套并符合保健食品監(jiān)管工作需要的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)體系，全面提高產(chǎn)品準(zhǔn)入、生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻。

“看來，保健食品功效成分的檢測，還有一段必須要經(jīng)歷的路程?！边@位專業(yè)人士表示。

延伸采訪

安全與功效，“藥品”與“食品”之間的徘徊

“關(guān)于保健食品，至今國際上尚無統(tǒng)一定義，我國目前沿用的保健食品概念是1996年衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》中提出的?！惫ぷ髟诒＝∈称繁O(jiān)管一線的廣州市局?；幪庨L張永勝說。他介紹，保健食品概念實(shí)質(zhì)包含兩個(gè)方面的內(nèi)容，保健食品首先必須是食品，必須無毒無害，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；其次，作為具有特定功能的食品，保健食品在功能上表現(xiàn)為，對(duì)特定人群有一定的調(diào)節(jié)作用，但不能治療疾病，不能替代藥物的治療作用。
據(jù)了解，保健食品在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，涉及食品安全性的因素是重點(diǎn)，如化學(xué)污染（重金屬、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留、樹脂殘留等有毒成分、有害物質(zhì)）和生物污染（致病微生物細(xì)菌、毒素等）。同時(shí)，通過市場監(jiān)督檢驗(yàn)，加強(qiáng)衛(wèi)生學(xué)、農(nóng)藥殘留、非法添加的檢測，來確保保健食品的安全。

但是，保健食品又是一種特定功效的食品，“為強(qiáng)調(diào)保健食品的肌體調(diào)節(jié)作用，《保健食品管理辦法》用‘保健’和‘功能’區(qū)別‘保健食品’和‘藥品’的限定條件。但是，‘保健’和‘治療’、‘功能’和‘療效’是難以界定的兩對(duì)概念。”

張永勝告訴記者，1996年實(shí)施《保健食品管理辦法》以來，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局相繼批準(zhǔn)了近6000個(gè)保健食品。這些保健食品主要有兩個(gè)來源：一是利用人類對(duì)生命科學(xué)和營養(yǎng)學(xué)研究最新成果，通過提取或合成人體所需要營養(yǎng)素或其他生物活性成分來改善肌體某方面缺陷。如褪黑素能調(diào)節(jié)人體生物鐘，達(dá)到改善睡眠的功能。二是重新認(rèn)識(shí)和有效利用天然動(dòng)植物的保健作用，尤其是利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論中“藥食同源”的特點(diǎn)進(jìn)行組方，并利用現(xiàn)代加工技術(shù)提取和加工，使其成為具有特定保健功能的食品。

“這些本身既是食品又是藥品的物質(zhì)，很難通過功能與療效加以界定。比如維生素，作為功效成分補(bǔ)充到食品中，添加多少才是適宜的，怎樣才是達(dá)到了功效又不具備療效？如何保證能被人體吸收？”張永勝說，這些問題使保健食品的監(jiān)管十分尷尬，保健食品因此得以徘徊于“食品”與“藥品”之間，在市場上選擇自己需要的方式進(jìn)行各種各樣“踩鋼絲”的宣傳忽悠消費(fèi)者。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：龔 翔

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