藥監(jiān)局：嚴防假劣中藥材進入正規(guī)流通領(lǐng)域

　　據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，日前，藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為》通知，通知要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對經(jīng)營業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊經(jīng)銷假劣藥材的行為，查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規(guī)生產(chǎn)流通領(lǐng)域。

　　《通知》指出，近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會高度關(guān)注。

　　《通知》要求，加強監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，一是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證其使用的中藥材來源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進中藥材基地建設(shè)，積極引導中藥材規(guī)范化、規(guī)?；N植。加強對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質(zhì)量和安全。

　　二是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照GMP要求和炮制規(guī)范進行炮制生產(chǎn)，具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和能力，嚴把質(zhì)量檢驗關(guān)，對每批購進的中藥材和所生產(chǎn)飲片進行檢驗，保證飲片質(zhì)量。

　　三是中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)，切實承擔起第一質(zhì)量責任人的職責。應(yīng)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取能力，保證生產(chǎn)體系完整，強化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)，處方項下規(guī)定為飲片投料的不得以藥材投料，規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進行全項檢驗的設(shè)備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴防被不法分子利用。

　　使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實加強對提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計，固定提取物來源，并將提取物供應(yīng)商等信息報送省級食品藥品監(jiān)管局藥品注冊部門備案，發(fā)生變更時應(yīng)重新備案。不得使用無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得使用無國家藥品標準的產(chǎn)品。

　　中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強本企業(yè)或本集團中藥提取車間建設(shè)，使之完全適應(yīng)相應(yīng)品種提取生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。暫時不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時限，報省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》有關(guān)要求執(zhí)行。各省級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)從嚴審批新的委托提取申請，加強委托提取日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)實施其解決方案，不符合要求的，責令暫停生產(chǎn)。

　　四是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從持有《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據(jù)。嚴格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

　　《通知》要求，堅決查處制假售假等違法違規(guī)行為，一是嚴厲查處中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為。

　　中藥材專業(yè)市場存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業(yè)市場勾結(jié)的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點”；加強對經(jīng)營業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊經(jīng)銷假劣藥材的行為；查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規(guī)生產(chǎn)流通領(lǐng)域；堅決查處中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經(jīng)營行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場經(jīng)營秩序。

　　二是嚴厲查處中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn)；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣回流藥品市場。

　　三是嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中添加其他物質(zhì)造成飲片污染；外購中藥飲片（含半成品）進行分包裝或改換包裝標簽；出租出借證照，虛開票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品檢驗報告；不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制，不按規(guī)定檢驗；與“黑窩點”勾結(jié)制假售假等違法違規(guī)行為。

　　四是嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點查處：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售；出租出借證照，虛開票據(jù)；與“黑窩點”相互勾結(jié)制假售假；從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。

　　《通知》強調(diào)，對上述違法違規(guī)行為，各地要按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定嚴肅查處；對發(fā)現(xiàn)與“黑窩點”勾結(jié)制假售假的，要深挖嚴查，嚴厲打擊；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)。

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