新藥開發(fā)：仿創(chuàng)并重到創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)變

我國(guó)是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，目前能生產(chǎn)超過1500種化學(xué)原料藥，原料藥出口年均增長(zhǎng)率都在24%以上。目前，我國(guó)有4000家左右的制藥企業(yè)，其中仿制藥生產(chǎn)占到97%以上。

要想實(shí)現(xiàn)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須大力加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)?！笆晃濉逼陂g，科技部組織實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)向制藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸，取得了比較明顯的效果。

來自科技部的資料顯示，通過國(guó)家科技重大專項(xiàng)、“863”等科技計(jì)劃的立項(xiàng)支持，目前我國(guó)已有18個(gè)品種獲得新藥證書，22個(gè)品種提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)，137個(gè)新藥正處于臨床研究階段。同時(shí)，藥物大品種改造進(jìn)展順利，選擇支持了36個(gè)藥物大品種的技術(shù)改造;還支持了15個(gè)綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(tái)，在新藥品種研發(fā)、候選藥物篩選等新藥研發(fā)能力建設(shè)方面呈現(xiàn)良好勢(shì)頭;企業(yè)新藥孵化基地建設(shè)直接帶動(dòng)了地方和企業(yè)投入近百億元，拉動(dòng)間接投入超過200億元?！笆濉逼陂g，投向重大新藥研發(fā)、創(chuàng)制領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)資金將在400億元左右，比“十一五”期間增加一倍，這將為創(chuàng)新藥發(fā)展提供廣闊的空間。

華林證券研究中心分析師殷海波介紹，2011年日本醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)5%至7%，美國(guó)為3%至5%，歐洲為1%至3%，而我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)則達(dá)到25%至27%，且在未來四到五年將保持同樣增速。

新藥的創(chuàng)制與其他產(chǎn)業(yè)相比更為特殊。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司專員楊威介紹說，按照國(guó)際上一般水平，研發(fā)成功一個(gè)新藥，需要8億至13億美元，10年左右時(shí)間，成功率卻僅有約1/5000。由于長(zhǎng)期缺乏新藥創(chuàng)制方面的技術(shù)儲(chǔ)備，為了滿足需求，我國(guó)選擇了“仿創(chuàng)結(jié)合”的路線。

“我們必須認(rèn)識(shí)到，13億中國(guó)人的吃藥問題必須由中國(guó)自己來解決?！比珖?guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)說。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，從“九五”期間，科技部關(guān)于創(chuàng)新藥物“1035”項(xiàng)目的啟動(dòng)，標(biāo)志著我國(guó)長(zhǎng)期以來以“仿制新藥為主、創(chuàng)新藥物為輔”的政策導(dǎo)向，開始向“仿創(chuàng)并重”并逐步過渡到“以創(chuàng)為主”。

市場(chǎng)集中度不高，缺少龍頭企業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀，“十二五”期間，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)將是“大集中、大發(fā)展、大市值”，醫(yī)藥流通領(lǐng)域要形成1至3家年銷售額過千億元的大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)，20家年銷售額過百億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè);藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上，藥品零售連鎖百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額70%以上。

生物藥:

有望成為新利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)

在七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中，生物產(chǎn)業(yè)被看作是最傳統(tǒng)同時(shí)也是有著無限發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)。據(jù)預(yù)測(cè)，“十二五”期間，生物產(chǎn)業(yè)將實(shí)現(xiàn)20%的增速，生物制藥是生物產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分。

生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性、成功率高的優(yōu)點(diǎn)，有望成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)?！笆濉逼陂g專項(xiàng)資金的投入，無疑對(duì)我國(guó)生物制藥企業(yè)的藥物研發(fā)產(chǎn)生巨大促進(jìn)作用。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為，“十二五”期間，我國(guó)將擁有25個(gè)原創(chuàng)新藥，其中約15個(gè)將是生物藥，如基金工程幽門螺旋桿菌疫苗、基因工程乙肝治療疫苗以及治療眼底黃斑性的KH902等。

殷海波介紹，全球進(jìn)入臨床試驗(yàn)的生物藥中，將有30%最終成功進(jìn)入市場(chǎng)銷售，這一比率遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的化學(xué)藥或小分子化合物，到2015年，全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模將從目前920億美元增長(zhǎng)到1670億美元。

于明德表示，生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃的重要目標(biāo)之一即是占領(lǐng)生物醫(yī)藥制高點(diǎn)，順應(yīng)世界醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)，追蹤前沿技術(shù)，大力發(fā)展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗。

生物醫(yī)藥的“十二五”發(fā)展目標(biāo)已經(jīng)明晰:到2015年，我國(guó)形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物等為代表的一批具有國(guó)際水平的新藥開發(fā)平臺(tái)，企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高，骨干企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力明顯增強(qiáng)。同時(shí)，記者了解到，提高我國(guó)新藥創(chuàng)制能力，是生物醫(yī)藥的首要戰(zhàn)略目標(biāo)。

“十二五”期間，生物醫(yī)藥將建成一套創(chuàng)新體系，不僅要建立國(guó)家人類基因資源庫，重點(diǎn)發(fā)展動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)與大規(guī)模培養(yǎng)、基因重組治療性抗體、多肽類藥物合成、干細(xì)胞治療等技術(shù)，還將依托優(yōu)勢(shì)企業(yè)建設(shè)和完善產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合的新藥研發(fā)平臺(tái)。

不久前召開的全國(guó)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上傳出消息，“十二五”期間，我國(guó)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元，地方配套資金300億元。重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)包括創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥技術(shù)開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究和國(guó)際合作項(xiàng)目，開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)生物藥的研究是重要任務(wù)。

中藥:

自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域

相比西藥，我國(guó)在中藥研發(fā)領(lǐng)域有著天然的優(yōu)勢(shì)，當(dāng)今世界天然藥物、藥用植物受到前所未有的重視，為中藥創(chuàng)新帶來機(jī)遇。據(jù)了解，目前，全球天然藥物、藥用植物及其制品市場(chǎng)約為600億美元，其市場(chǎng)發(fā)展速度為每年10%至20%，明顯高于藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。

正如中國(guó)工程院院士、上海藥物研究所所長(zhǎng)丁健所說，中國(guó)藥物創(chuàng)新正處于歷史最好時(shí)期，中醫(yī)藥正在受到更多的關(guān)注和認(rèn)可。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)信息化專家組組長(zhǎng)雷萬云介紹，全球有數(shù)百萬病人使用中醫(yī)相關(guān)醫(yī)療方法，在中國(guó)大陸及香港，至少看過一次中醫(yī)的人占全部人口的60%，在世界各地，使用中醫(yī)也很普遍。世界衛(wèi)生組織在全球設(shè)立了25個(gè)中醫(yī)合作中心，鼓勵(lì)進(jìn)行中醫(yī)研究。此外，國(guó)外制藥企業(yè)也對(duì)中藥開發(fā)表現(xiàn)出濃厚興趣，總部在倫敦的葛蘭素史克藥廠，在上海設(shè)立了研發(fā)基地，以期擴(kuò)大中藥研究領(lǐng)域?！斑@些公司都期盼發(fā)明下一個(gè)像青蒿素一樣的新藥?！崩兹f云說。我國(guó)科學(xué)家屠呦呦由于發(fā)現(xiàn)青蒿素可用于瘧疾治療，由此獲得美國(guó)拉斯克臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，成為迄今為止中國(guó)生物醫(yī)學(xué)界獲得的世界級(jí)最高大獎(jiǎng)。這讓人們對(duì)中藥創(chuàng)新更加重視并寄予期望。

醫(yī)藥企業(yè)也把創(chuàng)新放在了發(fā)展的突出位置，企業(yè)創(chuàng)新的步伐正在明顯加快。比如，現(xiàn)代中藥龍頭企業(yè)天士力研制的復(fù)方丹參滴丸成為我國(guó)首個(gè)進(jìn)入美國(guó)FDA臨床III期的中藥。

據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局的統(tǒng)計(jì)，2010年，全國(guó)從事中醫(yī)研究的科學(xué)家超過6000位。至2011年5月，我國(guó)已經(jīng)與70個(gè)國(guó)家簽署了共計(jì)91個(gè)中醫(yī)合作協(xié)議，以擴(kuò)大中醫(yī)藥的影響，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥的研究。

專家指出，中藥是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，但我國(guó)中藥的國(guó)外專利申請(qǐng)只占0.3%，即99%以上的中藥沒有申請(qǐng)國(guó)際專利，因此研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)十分重要。推進(jìn)中藥、植物藥的科研，要堅(jiān)持源于臨床需求和基于臨床、回饋臨床為導(dǎo)向的研發(fā)理念?！吨嗅t(yī)藥信息化建設(shè)“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)出臺(tái)，信息化建設(shè)將對(duì)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極的促進(jìn)作用。

來源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)

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