中藥材主體經(jīng)營 尋找中藥材質(zhì)量保障突破口

針對中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定、品種混亂、農(nóng)藥殘留污染問題較為突出，已經(jīng)嚴(yán)重制約中藥產(chǎn)品水平的情況，特別是中藥材制假售假、染色、增重、非法加工中藥飲片、掛靠過票經(jīng)營的突出問題，SFDA于決定今年5月起開展為期半年的中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作。

事實(shí)上，中藥材質(zhì)量問題不單單是中藥材專業(yè)市場存在，還帶有普遍性。對中藥材市場的監(jiān)管只是一個(gè)輔助手段，真正理順中藥材的安全流通，是一個(gè)系統(tǒng)工程。

無奈積弊

計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，中藥材有銷售社、中藥材公司承擔(dān)了中藥材收購、種植指導(dǎo)、流通等職能，這種體制解體后，全國涌現(xiàn)了上百個(gè)中藥材市場，這種市場經(jīng)營中藥材、飲片甚至藥品等，質(zhì)量成為突出的問題。經(jīng)過多次整頓，終于取締了絕大多數(shù)不規(guī)范的中藥材市場，保留下17個(gè)中藥材專業(yè)市場。但是17個(gè)中藥材專業(yè)市場多是以經(jīng)營者個(gè)體的身份進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)，與藥品經(jīng)營企業(yè)的要求差距甚遠(yuǎn)，某種意義上其權(quán)利多于義務(wù)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任甚小。實(shí)踐證明，中藥材專業(yè)市場因缺乏企業(yè)成立的基礎(chǔ)和組織及運(yùn)行模式，而不可能進(jìn)行企業(yè)化管理，更小規(guī)模的中藥材市場的實(shí)際存在亦使得中藥材質(zhì)量隱患加重。

據(jù)了解，目前只有蘭州黃河中藥材專業(yè)市場、安徽省亳州中藥材專業(yè)市場等6個(gè)市場實(shí)行了企業(yè)化管理。在信息和物流快速發(fā)展和對藥品安全要求不斷提高的今天，中藥材專業(yè)市場的形式是否適應(yīng)中藥材市場發(fā)展要求值得深究，中藥材經(jīng)營者行為能力、責(zé)任能力應(yīng)有所要求，而不能以個(gè)體身份長期進(jìn)行此項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)。

而目前來說，中藥材標(biāo)準(zhǔn)高技術(shù)要求尚難以適應(yīng)大量簡單交易的需要。中成藥標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含有鑒別、含量測定、重金屬、農(nóng)殘等檢測項(xiàng)目的品種不斷增加，加上如針對硫殘留等不斷增加的新項(xiàng)目，除藥品生產(chǎn)企業(yè)還可能具備條件檢測外，其余藥品經(jīng)營企業(yè)、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及所謂中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營者是不可能通過檢測識別中藥材質(zhì)量的。盡管監(jiān)管部門可以通過加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度進(jìn)行監(jiān)督，但收效并不顯著。

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，中藥材不合格率在30%左右波動(dòng)，甚至曾經(jīng)超過50%，有的品種更是100%不合格。

同時(shí)，中藥材大部分來源于野生或種植，野生資源有限和種植成本不斷提高，中藥材早已突破了所謂的廉價(jià)概念，有部分成為了一類高檔消費(fèi)藥品。加之中成藥消耗了70%以上市場藥材銷售量，并長期以每年超過30%的速度增長，不少品種瀕臨巧婦難為無米之炊的境地，加劇了和臨床間原材料的爭奪，中藥材的供不應(yīng)求挑戰(zhàn)著中藥材質(zhì)量。大批的中藥材單價(jià)超過每公斤10元，甚至幾千元直至上10萬元，如此高價(jià)的誘惑，不法分子鋌而走險(xiǎn)，摻雜使假不足為奇。

而由于個(gè)別企業(yè)不是竭盡全力地向社會(huì)表達(dá)其誠實(shí)信用的行為，而是千方百計(jì)逃避政府質(zhì)量監(jiān)管，甚至形成行業(yè)的潛規(guī)則，導(dǎo)致政府部門只能是疲于應(yīng)付。

聯(lián)動(dòng)解決

主體行為能力與權(quán)利能力應(yīng)相適應(yīng)。包括中藥材專業(yè)市場中經(jīng)營者在內(nèi)的中藥材經(jīng)營應(yīng)該具備一定的專業(yè)素質(zhì)和注冊資本金，以及倉儲(chǔ)、質(zhì)量管理等條件。作為藥農(nóng)等銷售自產(chǎn)、自采的中藥材不能進(jìn)專業(yè)市場設(shè)攤位，更不能跨地域的設(shè)攤位固定經(jīng)營。因此，應(yīng)對中藥材經(jīng)營者按藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行管制，根據(jù)條件核定經(jīng)營品種范圍是勢在必行的，中藥材經(jīng)營主體資格長期得不到解決是中藥材質(zhì)量存在問題的重要原因之一。

高技術(shù)藥品標(biāo)準(zhǔn)與市場標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)。中藥材的交易極為頻繁，且數(shù)量極大，全部交易的中藥材進(jìn)行全檢或者抽驗(yàn)的可能性較小，而根據(jù)情況確定質(zhì)量驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)就顯得非常必要，因此，應(yīng)及時(shí)制定簡便易行的市場標(biāo)準(zhǔn)對中藥材交易進(jìn)行指導(dǎo)，特別針對品種基源、摻雜使假等建立和普及識別方法。

開展中成藥再評價(jià)，合理使用中藥材。中成藥品種多達(dá)8000種左右，部分品種療效、安全性缺乏評價(jià)或者再評價(jià)，療效不清楚甚至無效是客觀事實(shí)，開展已上市中成藥再評價(jià)，保留合理、有效、安全的中成藥，能有效利用和減少對中藥材的浪費(fèi)，降低中成藥工業(yè)對中藥材的不正常需求。

完善法規(guī)與執(zhí)行?！端幤饭芾矸ā分杏嘘P(guān)中藥材管理的規(guī)定有待完善。例如《藥品管理法》有相關(guān)中藥材規(guī)定“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材”、“實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥管理部門制定”，但一直未制定相應(yīng)的管理辦法；同時(shí)，也要求“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”，但實(shí)際上集貿(mào)市場、中藥材專業(yè)市場經(jīng)營者少有做到。筆者認(rèn)為，《藥品管理法》中有關(guān)中藥材管理的體系應(yīng)該重建，使得有關(guān)中藥材管理法制完備、協(xié)調(diào)、可行。如對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營要求必須標(biāo)明產(chǎn)地不斷創(chuàng)新中藥材的監(jiān)管模式等。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：宋民憲

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