生物仿制藥研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)

全球生物仿制藥開發(fā)正在醞釀著一次變革，而對于我國生物仿制藥政策的制定和企業(yè)的介入雖說是一次機遇，但也是一次巨大的挑戰(zhàn)。

生物仿制藥雖然仍處于剛剛起步階段，但已經(jīng)開始在制藥行業(yè)引起廣泛關(guān)注。全球發(fā)達國家對降低醫(yī)療費用的呼聲和原研生物制品紛紛專利到期為生物仿制藥的研發(fā)提供了巨大的商機。不過，對于那些欲進入到生物仿制藥行業(yè)躍躍欲試者來說，其所面臨的挑戰(zhàn)也同樣巨大，因為這些產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)和監(jiān)管的不確定性限制了其增長潛力。不管怎樣，全球生物仿制藥行業(yè)的市場規(guī)模是在2011年已到達25億美元左右，而且未來市場肯定將會保持持續(xù)增長。

國際市場前景可期

根據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)BCC最近發(fā)表的一份報告估計，在2012年至2016年，全球?qū)ι锓轮扑幍男枨髲?fù)合年增長率預(yù)計將增長約8％。其中，在2011年，低分子肝素（LMWH）生物仿制藥銷量占全球生物仿制藥市場的44％。雖然低分子肝素并非重組治療性產(chǎn)品，但由于該類產(chǎn)品的高度復(fù)雜性，歐洲藥品管理局EMA在其制定的《生物仿制藥指導(dǎo)原則》中還是納入了該類產(chǎn)品。其它具有顯著市場份額的產(chǎn)品類包括促紅細胞生成素、生長激素和非格司亭生物仿制藥。

合作和投資是推動全球生物仿制藥市場的主要動力。在亞太地區(qū)國家，特別是在半管制或無管制的市場，生物仿制藥的開發(fā)和商品化更為活躍。

在有利的監(jiān)管條件下，生物仿制藥大多數(shù)的安全性和有效性問題將積極得以解決。在2013年至2020年，市場對生物仿制藥的需求可能迎來一輪高潮，因為這一階段發(fā)達市場的許多“重磅炸彈”級生物藥品將會專利到期。

BCC在本報告中預(yù)測，一些“重磅炸彈”級生物藥品專利到期的影響還是有限的，這主要是由于原研生物品牌的專利到期與生物仿制藥品牌被人們接受之間存在著較長的時間差距。

盡管生物仿制藥的研發(fā)看起來很有希望，而許多處于晚期階段的高附加值產(chǎn)品如單克隆抗體仿制藥的研發(fā)的數(shù)量還有限。到2016年，幾類重組治療產(chǎn)品生物仿制藥的安全性和療效將會影響到生物仿制藥市場的增長情況。全球單克隆抗體生物仿制藥需求預(yù)計在2012年至2016年的復(fù)合年增長率將會增長17％。隨著單克隆抗體專利到期促使更多的生物仿制藥入市和市場接受程度，這些產(chǎn)品的市場需求預(yù)計將在2016年后甚至?xí)愿叩乃俾试鲩L。

我國政策呼之欲出

據(jù)市場調(diào)研公司Datamonitor稱，許多生物制品專利期滿是導(dǎo)致全球生物仿制藥市場快速增長的主要動力，到2015年將會有30多種價值510億美元的品牌藥專利期滿，從而掀起一波生物仿制藥浪潮。

在美國，2010年3月23日，奧巴馬總統(tǒng)簽署了《保護患者與廉價醫(yī)療服務(wù)法案》（Patient Protection and Affordable CareAct），通過《生物制劑的價格競爭和創(chuàng)新法案》（BPCIA）為生物仿制藥提供監(jiān)管途徑。歐盟在2005年時發(fā)布了“類似的生物醫(yī)藥產(chǎn)品”（即仿制藥）指導(dǎo)原則，實際上為生物仿制藥的試驗提供支持。隨后，日本于2009年發(fā)布了“后續(xù)生物制劑”的指導(dǎo)方針。其他國家和地區(qū)也緊隨其后，包括巴西、澳大利亞、土耳其、中國臺灣、馬來西亞、阿根廷、墨西哥、加拿大、南非，都建立了與歐盟模式為基礎(chǔ)的生物仿制藥的監(jiān)管途徑。

前不久，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）啟動了生物仿制藥指南制定的前期工作。據(jù)媒體介紹，目前生物仿制藥指南制定工作正處在調(diào)研階段。

研究開發(fā)面臨困境

隨著我國醫(yī)改深入進而加大對降低醫(yī)療費用的需求和原研生物制品專利到期浪潮的來臨，制藥行業(yè)似乎已經(jīng)嗅到了生物仿制藥開發(fā)帶來的利潤。但是對于已經(jīng)習(xí)慣于進行化學(xué)藥物仿制的中國企業(yè)來說，生物仿制藥研發(fā)所面臨的難題要遠遠高于化學(xué)藥物。

首先，巨額的研發(fā)成本將會使生物仿制藥開發(fā)成為國內(nèi)有實力企業(yè)的游戲。據(jù)《國際生物制藥》雜志稱，生物仿制藥的開發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬~4000萬美元，傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬~200萬美元。而據(jù)美國投資公司Collins Stewart估計，開發(fā)一種適應(yīng)證的單克隆抗體生物仿制藥花費甚至高達1億美元。因此，對于一向研發(fā)投入不足，而又缺乏經(jīng)驗的國內(nèi)企業(yè)來說，如果開發(fā)生物仿制藥，將會投入巨額資金，而且面臨更高的風(fēng)險，也許只有少數(shù)公司能夠承擔(dān)得起。

其次，生物仿制藥成本和投資收益低。生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或者較簡單的生物制品節(jié)約成本。據(jù)分析師預(yù)測，與小分子藥物的仿制藥價格平均下降90%相比，生物仿制藥價格將會下降20%~30%。不過生物仿制藥研發(fā)者可在開發(fā)和生產(chǎn)投資中尋找最大的回報率，如通過縮短臨床前和臨床試驗等。

第三，患者和醫(yī)生在短期內(nèi)對生物仿制藥接受程度低。社會對專利生物制品的認知度已經(jīng)形成，再加上具有實力的國際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進軍生物仿制藥，更加劇了這一領(lǐng)域的競爭。對于國內(nèi)的企業(yè)來說，如何開發(fā)出讓患者和醫(yī)生接受的產(chǎn)品，將會面臨更大的困難。

另外，生物仿制藥的研發(fā)還面臨著參比制劑、技術(shù)等方面難題。正如默沙東生物投資業(yè)務(wù)負責(zé)公司生物仿制藥經(jīng)營戰(zhàn)略的運行部總裁邁克爾·卡馬克Michael Kamarck博士稱：“至少在可預(yù)見的未來，生物仿制藥將不可能會成為專利生物制品可互換或替代產(chǎn)品。”

來源：中國醫(yī)藥報 作者：伊 遙

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀