不同地區(qū)間臨床試驗質(zhì)量無顯著差異

7月出版的藥物信息雜志《Drug Information Journal》上一項正式的統(tǒng)計分析顯示，在發(fā)展中國家進行的臨床試驗，其數(shù)據(jù)質(zhì)量與臨床試驗成熟完善的國家相比較沒有顯著差異。這篇論文作者是辛辛那提大學(xué)藥理學(xué)院藥物研發(fā)項目的Pankaj B. Desai博士，他分析了26個大規(guī)模多中心的臨床II/III期臨床試驗，它們分布在4700多個臨床研究中心而且納入了大約64000名受試者。

　　臨床研究協(xié)作組織成員提供的數(shù)據(jù)覆蓋了10個地區(qū)和多項治療領(lǐng)域。該研究對差異報告比例和數(shù)據(jù)變化進行了比較，并用于對臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量評估的分析。臨床研究協(xié)作組織的執(zhí)行主席Doug Peddicord博士指出：“臨床研究已經(jīng)成為一項全球性的事務(wù)，并大量地由CRO企業(yè)參與，然而我們有責(zé)任在全球去研究影響數(shù)據(jù)質(zhì)量和研究倫理道德的問題”。本研究的重點是對來源于發(fā)展中國家的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和北美相關(guān)數(shù)據(jù)進行比較。上述地區(qū)與北美相比較而言，其差異報告比例有發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)差異。該研究的潛在缺點是只納入這些地區(qū)（中國和日本）的有限數(shù)據(jù)，而且一些因素可能影響需要在全球不同地區(qū)進行臨床試驗的整體質(zhì)量。然而，這項研究給出了最初始的證明，即來源于諸如印度、東歐或拉丁美洲等發(fā)展中國家的數(shù)據(jù)質(zhì)量與美國和加拿大的數(shù)據(jù)質(zhì)量是一致的。

來源：中國醫(yī)藥報

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