建立藥用輔料行業(yè)協(xié)會勢在必行

《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》在有關(guān)建立誠信管理機制的部分特別提出要“有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)，推進分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。”有業(yè)內(nèi)人士指出，成立行業(yè)協(xié)會是完善誠信管理機制的重要舉措，相對于歐美等發(fā)達國家，協(xié)會的作用在我國藥用輔料領(lǐng)域極為薄弱。對此，多位業(yè)內(nèi)人士指出，建立藥用輔料行業(yè)協(xié)會迫在眉睫。

“我們已經(jīng)呼吁很多年了，國內(nèi)至今仍沒有建立藥用輔料行業(yè)協(xié)會，這可以說是整個行業(yè)的短板和缺憾?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰径麻L帥放文指出，不少業(yè)內(nèi)人士曾為此付出過不少努力，由于受行業(yè)協(xié)會注冊難等因素困擾，協(xié)會一直沒能成立起來。這是藥用輔料行業(yè)的損失，也是醫(yī)藥行業(yè)的缺憾。成立行業(yè)協(xié)會是行業(yè)走向規(guī)范化的重要標志和積極的推動力量。成立協(xié)會必須要發(fā)揮企業(yè)的主動性，真正讓行業(yè)協(xié)會成為自發(fā)的中間組織，成為獨立于政府之外的組織。這種獨立應(yīng)該是從人事、財務(wù)、機構(gòu)以及資產(chǎn)方面的獨立。如果行業(yè)協(xié)會與政府人事關(guān)系混雜在一起，將導(dǎo)致協(xié)會很難真正地成為中介組織，如果資產(chǎn)和財務(wù)不獨立就有可能讓行業(yè)協(xié)會成為幫助政府向企業(yè)間接伸手要錢的中間人，造成企業(yè)的負擔。

歐美國家的藥用輔料協(xié)會制定了藥用輔料GMP的實施指南，鼓勵和指導(dǎo)企業(yè)通過協(xié)會的GMP認證，并接受企業(yè)的第三方審計委托，協(xié)會已成為協(xié)助政府管理行業(yè)的重要幫手。安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍指出，截至目前，我國尚沒有真正意義上的藥用輔料行業(yè)協(xié)會組織，近十年來有眾多業(yè)內(nèi)人士積極奔波，上下求索，至今未果。2008年全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會成立了二級分會即藥用輔料推廣專業(yè)委員會；國際藥用輔料協(xié)會也于2008年在香港注冊了中國分會。這兩個組織雖然也做了一些工作，但在行業(yè)內(nèi)的影響力很有限。現(xiàn)階段政府有關(guān)部門應(yīng)主動幫助行業(yè)盡快組織成立中國藥用輔料協(xié)會，由協(xié)會在行業(yè)內(nèi)推行GMP，制定行業(yè)標準，做好行業(yè)規(guī)劃，加強行業(yè)自律管理。

我國工業(yè)管理體制歷經(jīng)幾次重大改革,正在由過去的部門管理向行業(yè)管理轉(zhuǎn)變,一個“政府—行業(yè)協(xié)會—企業(yè)”的工業(yè)管理新格局已基本形成。作為聯(lián)系宏觀經(jīng)濟和微觀經(jīng)濟的中間層次,行業(yè)協(xié)會成為這一新體制框架中不可缺少的重要環(huán)節(jié)。蘇州膠囊有限公司藥政法規(guī)與質(zhì)量體系專員聶斐斐認為，行業(yè)協(xié)會可以起到橋梁和樞紐的作用。一方面準確傳達政府信息，幫助并指導(dǎo)企業(yè)正確理解，貫徹執(zhí)行政府的方針政策和法律法規(guī)；另一方面，協(xié)會比較了解行業(yè)，貼近企業(yè)，容易得到企業(yè)的第一手資料，可以及時向政府主管部門反映企業(yè)的合法權(quán)益和合理訴求，并組織企業(yè)參與政府相關(guān)政策法規(guī)的制定。同時，行業(yè)協(xié)會能夠為企業(yè)服務(wù)。例如，針對藥用輔料企業(yè)存在的實際問題，做好調(diào)查研究，促進藥用輔料國家標準、行業(yè)標準的制定；創(chuàng)辦行業(yè)刊物，做好產(chǎn)業(yè)信息統(tǒng)計和發(fā)布，為會員提供科技市場信息、經(jīng)驗交流及咨詢；還可以協(xié)助企業(yè)進行國際法規(guī)和產(chǎn)品標準的學習，為企業(yè)走向國際市場鋪路。另外，行業(yè)協(xié)會還可以發(fā)動和督促會員企業(yè)自查自律，遵紀守法，起到一定的監(jiān)督作用，對嚴重違紀違規(guī)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，可以取消其會員資格。

“在建立和完善市場經(jīng)濟體制過程中，行業(yè)協(xié)會的作用日益明顯，但如何更好地發(fā)展行業(yè)協(xié)會等類組織，當前必須迅速統(tǒng)一認識并注意幾方面的問題?！甭欖踌硰娬{(diào)，首先，行業(yè)協(xié)會要有一定的代表性，應(yīng)吸收業(yè)內(nèi)重點企業(yè)、主要企業(yè)以及不同類型的企業(yè)參加，要避免行業(yè)覆蓋面過窄，不能真實反映行業(yè)現(xiàn)狀。其次，行業(yè)協(xié)會要有健全的組織機構(gòu)，并吸收懂行業(yè)、懂管理與懂技術(shù)的專業(yè)人士加入，提高行業(yè)協(xié)會的整體素質(zhì)。第三，行業(yè)協(xié)會要有服務(wù)意識，能及時研究會員企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中遇到的難題及行業(yè)發(fā)展的熱點問題。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王華鋒

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