藥用輔料行業(yè)監(jiān)管趨嚴 從產(chǎn)業(yè)鏈把握質(zhì)量

2012年8月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》，（以下簡稱為《規(guī)定》）。從整體上看，新發(fā)布的《規(guī)定》正如國內(nèi)大多數(shù)藥用輔料企業(yè)所構想的一樣，對藥用輔料企業(yè)提升了監(jiān)管力度，同時也對制劑企業(yè)提出了更高的要求。

《規(guī)定》中明確強調(diào)，制劑企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須嚴格規(guī)范藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。

監(jiān)管趨嚴，從上下游把握藥用輔料質(zhì)量

《規(guī)定》指出，藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)規(guī)章對制劑企業(yè)、藥用輔料企業(yè)及藥品監(jiān)管部門進行要求。

在《規(guī)定》中最引人關注的，不僅是其對藥用輔料在生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)原料、制備工藝等方面的要求，同時也與需要制劑企業(yè)從下游反向監(jiān)管上游企業(yè)有關?？梢哉f，在藥用輔料的規(guī)范管理中，制劑企業(yè)占據(jù)了主導地位，通過制劑企業(yè)對藥品生產(chǎn)中的藥用輔料進行反向管理，通過市場最直接的反應來影響藥用輔料行業(yè)。

《規(guī)定》對制劑企業(yè)的影響主要體現(xiàn)在五個方面，即：藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應加強藥用輔料供應商審計；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應與主要藥用輔料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

與制劑企業(yè)相比，對于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的要求要少一些，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品的質(zhì)量負責，并且確保產(chǎn)品質(zhì)量，同時要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應商審計。

加強標準，對藥用輔料實施分類管理

就在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》的當日，在布魯塞爾的發(fā)布會上，歐盟工業(yè)事務委員塔亞尼專門展示了一些“中國制造”的不達標玩具，其中包括含微小零件的玩具鴨子、兒童救生圈、童鞋等。

產(chǎn)品質(zhì)量標準決定了產(chǎn)品出口的成功率，同時也是對一個行業(yè)產(chǎn)品來講最為重要的衡量標準。反觀目前中國藥用輔料行業(yè)，“小、亂、散”的行業(yè)局面與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量標準不足也有一定關系，而盡快提升藥用輔料質(zhì)量標準液成為了行業(yè)發(fā)展的一種必然。在《規(guī)定》中就有指出，應加強藥用輔料標準管理。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質(zhì)量標準制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國家藥品標準，研究制定藥用輔料推薦標準。各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品標準進行監(jiān)督檢查。同時，對藥用輔料的藥品注冊申報進行更高的限定要求。

藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報藥品注冊時，應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質(zhì)量標準及供應商審計結果等資料;對變更藥用輔料種類的補充申請，應進行相應的研究，提交研究資料和供應商審計結果，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用;對不改變輔料種類僅變更供應商的，需提交相應研究資料及供應商審計結果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

聯(lián)動產(chǎn)業(yè)，提升中國藥用輔料行業(yè)

從最新的《規(guī)定》中不難看出，未來藥用輔料行業(yè)的發(fā)展是由制劑企業(yè)與藥用輔料合作發(fā)展，相輔相成的。對于這一點，天津博科林藥品包裝技術有限公司的總經(jīng)理張學敏就曾表示，未來行業(yè)將會向著國內(nèi)制藥企業(yè)與國內(nèi)藥用輔料企業(yè)的方向發(fā)展。

張學敏總經(jīng)理認為，通過國內(nèi)制藥企業(yè)與國內(nèi)藥用輔料企業(yè)的聯(lián)動，讓制藥企業(yè)對藥用輔料企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督，淘汰劣質(zhì)輔料產(chǎn)品；而藥用輔料企業(yè)也可以對制藥企業(yè)進行監(jiān)督，從而減少打壓產(chǎn)品價格調(diào)低產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)象。藥品是特殊的商品，不應過于追求產(chǎn)品的利潤，但是企業(yè)存在的價值就是要獲得利潤，所以藥用輔料行業(yè)的發(fā)展需要政策對制藥企業(yè)以及藥用輔料企業(yè)提供雙向扶持。

“國家對藥用輔料企業(yè)的政策性扶持也是行業(yè)發(fā)展的一種需求?！睆垖W敏表示，國家相關部門以及行業(yè)協(xié)會應當提供給國內(nèi)藥用輔料企業(yè)一個學習交流的平臺。國內(nèi)藥用輔料企業(yè)靠自身的自覺性學習提高有一定困難，要么是有些藥用輔料企業(yè)沒有意識到重要性，要么是一些企業(yè)沒有足夠的實力學習。通過一個學習交流的平臺，讓國內(nèi)的藥用輔料向一些優(yōu)秀的國內(nèi)藥用輔料企業(yè)學習，或是向國際優(yōu)秀的藥用輔料企業(yè)學習，通過一些好的經(jīng)驗的共享，幫助國內(nèi)藥用輔料企業(yè)在技術理論上得到提高。

同時張學敏也指出，目前國內(nèi)市場中大部分優(yōu)秀的藥用輔料均來自于合資藥用輔料企業(yè)或外資藥用輔料企業(yè)，而很多大型國內(nèi)的制藥企業(yè)會選擇合資或外資藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品的原因是，國內(nèi)的輔料產(chǎn)品與國外輔料產(chǎn)品相對來說存在一些質(zhì)量不穩(wěn)定的情況。國內(nèi)很多藥用輔料企業(yè)很少重視生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營體系、企業(yè)理念等方面的建設，而這些工作恰恰是制藥工業(yè)行業(yè)企業(yè)最需要重視的。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng) 作者：秋收

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