藥監(jiān)局出臺(tái)新規(guī)嚴(yán)把輔料關(guān) 多數(shù)輔料仍無(wú)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，規(guī)定嚴(yán)把輔料關(guān)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，對(duì)新輔料和風(fēng)險(xiǎn)較高輔料將實(shí)行許可制。規(guī)定將于2013年2月1日開(kāi)始實(shí)行。

藥物輔料多數(shù)“無(wú)標(biāo)準(zhǔn)”

國(guó)家藥監(jiān)局表示，將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制；提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，進(jìn)一步明確藥用輔料監(jiān)管模式，加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度。

據(jù)介紹，我國(guó)將盡快明確實(shí)施許可管理的品種名單，對(duì)應(yīng)用量大、應(yīng)用范圍廣、同時(shí)對(duì)生產(chǎn)實(shí)際情況評(píng)估認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，以及已經(jīng)出現(xiàn)過(guò)摻雜使假情況的品種，要實(shí)施許可管理。此外，我國(guó)還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，這些信息中除涉秘的之外，其他的都對(duì)公眾公開(kāi)。同時(shí)還將建立生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案。

目前有的藥物中，輔料占比可高達(dá)八九成，所以其安全性對(duì)藥品質(zhì)量可謂舉足輕重。然而當(dāng)前對(duì)藥用輔料的監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不全、企業(yè)守法意識(shí)均不強(qiáng)。

“對(duì)輔料的監(jiān)管迫在眉睫！和藥物有效成分的監(jiān)管比起來(lái)，輔料監(jiān)管實(shí)在只是剛起步?！睆V藥集團(tuán)技術(shù)質(zhì)量部副部長(zhǎng)賴志堅(jiān)表示，越規(guī)范的藥企越歡迎新規(guī)，因?yàn)楣┴浬桃坏┍还芷饋?lái)，藥企可以很大程度規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；且如果有了“游戲規(guī)則”，則大家制藥成本一樣，藥品質(zhì)量、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力也不會(huì)因此而大相徑庭。

業(yè)內(nèi)人士就此指出，我國(guó)藥用輔料多達(dá)幾百種，涉及化工、農(nóng)副產(chǎn)品等很多領(lǐng)域，但一種藥物該添加哪些輔料、添加比例是多少，只有一百多種屬于有“標(biāo)準(zhǔn)”可查，其他的都是各家藥企自己看著辦，這樣不統(tǒng)一的散亂局面意味著藥品質(zhì)量會(huì)存不小隱患。

供貨商太多質(zhì)量難保證

據(jù)了解，我國(guó)目前在生產(chǎn)藥用輔料的除了藥企之外，還有一些是化工企業(yè)、食品企業(yè)等，企業(yè)規(guī)模、水平都參差不齊。對(duì)此，廣州市第八人民醫(yī)院院長(zhǎng)尹熾標(biāo)指出，目前問(wèn)題在于廠家和下游供貨商實(shí)在太多，不但監(jiān)管難度大、而且重復(fù)生產(chǎn)、浪費(fèi)現(xiàn)象也不少?！耙活w膠囊的誕生必須是經(jīng)過(guò)原料、加工等多種程序，過(guò)手的企業(yè)也可能好幾家，所以質(zhì)量保證上也會(huì)差別不小?！睂＜冶硎?，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定提高準(zhǔn)入門檻，屬于打到了質(zhì)量監(jiān)管的“七寸”位置。

中國(guó)目前約有700家

企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料

據(jù)了解，我國(guó)目前大約有700家企業(yè)在生產(chǎn)藥用輔料，但具有藥品生產(chǎn)許可證的只有400家，主干企業(yè)主要分布在湖南、江蘇、安徽、浙江、山東。據(jù)了解，輔料企業(yè)的大企業(yè)指產(chǎn)值過(guò)億、擁有品種100個(gè)、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。

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