《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》出臺

國家食品藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責(zé)，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機(jī)制，加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度。

《規(guī)定》首先明確了藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人，凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。同時，要配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計。

為落實藥用輔料監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，《規(guī)定》提出，藥品監(jiān)管部門要對藥用輔料實施分類管理，嚴(yán)格藥品注冊申報對藥用輔料的要求，加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實行許可管理的品種目錄由國家局組織制定，分批公布。地方各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)落實監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥用輔料的監(jiān)督抽驗，加大查處力度。

《規(guī)定》還提出，要建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。

《規(guī)定》自2013年2月1日起執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理，支持行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報，共同維護(hù)藥品質(zhì)量安全。國家局指出，有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)，推進(jìn)分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王春梅

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