血液制品業(yè)原料制約有望緩解

記者從相關(guān)人士處了解到，為緩解血液制品供需緊張，新單采血漿站的設(shè)置和審批出現(xiàn)突破，日前有相關(guān)血液制品生產(chǎn)企業(yè)擬新設(shè)一家單采血漿站獲得批準(zhǔn)，并有望在不久后拿到正式的批文。

這是衛(wèi)生部于2012年1月發(fā)文表示鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站后獲批的首個(gè)漿站。業(yè)內(nèi)人士表示，此動(dòng)作顯示地方政府的支持和主管部門的推動(dòng)，將為衛(wèi)生部提出的“十二五”期間血液制品“倍增”計(jì)劃提供實(shí)際支撐，促進(jìn)血液制品行業(yè)的健康發(fā)展和相關(guān)企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力的提升。

政策破題行業(yè)獲益

記者了解到，此次獲批新建采漿站的企業(yè)在行業(yè)內(nèi)有較大影響力，公司血漿資源的短缺得到了地方政府和主管部門的重視。

據(jù)悉，血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新設(shè)單采血漿站首先需跨過較高的門檻，注冊(cè)血液制品應(yīng)不少于6個(gè)品種，承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位不得少于5個(gè)品種，且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。該企業(yè)行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位突出，在人凝血因子產(chǎn)品等領(lǐng)域有著重要的市場(chǎng)地位。

單采血漿是血制品企業(yè)的核心原料，但血漿的嚴(yán)重短缺制約了企業(yè)正常產(chǎn)能的釋放。衛(wèi)生部最近數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)年加工原料血漿能力為1.2萬噸，全國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的年基本需求為8000噸。但2010年，全國(guó)年單采血漿量為4180噸，僅相當(dāng)于需求量的50%。而2011年的血漿采集量出現(xiàn)進(jìn)一步下滑。

此次新單采血漿站獲批，被業(yè)內(nèi)視為積極信號(hào)。2012年初，針對(duì)血液制品供應(yīng)的緊張局面，衛(wèi)生部曾發(fā)文鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。要求各地在設(shè)置審批單采血漿站時(shí)，向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。此舉得到業(yè)內(nèi)廣泛支持。

但地方審批的阻力是單采血漿站設(shè)置的最大瓶頸。

上世紀(jì)90年代，單采血漿曾引發(fā)疾病傳染事件，促使地方政府敲響警鐘、嚴(yán)格管控，漿站建設(shè)逐步遇冷。2002年起，湖北等地要求停止新建單采血漿站，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的漿站予以關(guān)閉。此后，單采血漿站建設(shè)進(jìn)入冰凍期。2011年8月，貴州省突然關(guān)閉省內(nèi)16家單采血漿站，因貴州采漿量占全國(guó)總量比重較大，采漿站的突然關(guān)閉打擊了資源供給，加劇了血液制品供應(yīng)緊張的局面。

采漿站數(shù)量的減少和審批難，成為國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)所面臨矛盾的一個(gè)縮影。在血液制品短缺的背景下，主管部門對(duì)設(shè)置單采血漿站的呼吁，與地方政府出于監(jiān)管、安全等因素對(duì)單采血漿站設(shè)置的限制，成為漿站建設(shè)中的一個(gè)僵局。

近幾年來，隨著采漿技術(shù)進(jìn)步和采供漿體系的完善，由血漿采集或血液制品引發(fā)的疾病傳播已十分罕見。政策層面的鼓勵(lì)和地方政府的推動(dòng)不禁為漿站建設(shè)破題。中部地區(qū)有省份在2012年的生物產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃中，明確表示將重點(diǎn)拓寬血液制品企業(yè)的血漿來源，為血液制品行業(yè)的發(fā)展注入了強(qiáng)心劑。

供需失衡“倍增”發(fā)力

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加，國(guó)內(nèi)血液制品的供需缺口不斷擴(kuò)大。

中國(guó)血友之家會(huì)長(zhǎng)儲(chǔ)玉光8月13日對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，目前血液制品的供應(yīng)仍十分緊張，部分地區(qū)人血白蛋白、人免疫球蛋白等有一定的供需缺口，其主要原因便是血漿原料的缺乏。

同時(shí)，今年開始大病保障試點(diǎn)逐步將血友病等納入，既減輕了患者負(fù)擔(dān)，也增加了對(duì)血液制品的需求。

2011年，血友病“救命藥”凝血Ⅷ因子、凝血Ⅸ因子等再度出現(xiàn)奇缺，20多個(gè)省份的凝血Ⅸ因子產(chǎn)品相繼告急。得知藥物緊缺，同時(shí)身為血液病學(xué)專家的衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺于當(dāng)年12月前往北京市紅十字血液中心獻(xiàn)漿，帶頭呼吁克服不斷蔓延的原料“血荒”。這已是他任職期間第五次走進(jìn)血液中心捐獻(xiàn)血液或血漿。血液制品的供需失衡和原料緊缺由此可見一斑。

業(yè)內(nèi)人士表示，血液制品正被越來越多的重大疾病所急需，如人血白蛋白適用于癌癥化療或放療患者、低蛋白血癥、燒傷、失血?jiǎng)?chuàng)傷引起的休克、肝病、糖尿病等；人免疫球蛋白適用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎；組織胺人免疫球蛋白，可用于預(yù)防和治療支氣管哮喘、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病。在臨床治療中，血液制品有著不可替代的作用，且需求越來越大。

中國(guó)生物制藥有限公司總裁徐曉陽(yáng)對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，預(yù)計(jì)短期內(nèi)，血液制品的供需緊張不會(huì)緩解。

目前我國(guó)有血液制品企業(yè)32家，數(shù)量上超過發(fā)達(dá)國(guó)家平均水平，但多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較小、技術(shù)研發(fā)能力弱、產(chǎn)品種類少，血漿利用率低，成為制約行業(yè)發(fā)展的重要問題。

以血液制品構(gòu)成為例，國(guó)內(nèi)人血白蛋白類產(chǎn)品的比重約50%，免疫球蛋白類和凝血因子類占比均較小。而在發(fā)達(dá)國(guó)家血液制品結(jié)構(gòu)中，人血白蛋白類產(chǎn)品占比僅15%，免疫球蛋白類和凝血因子類產(chǎn)品占比均為30%。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，加劇了產(chǎn)品供應(yīng)的不平衡。

此外，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)居民人均血液制品消費(fèi)量極低，即使人均消耗量最高的人血白蛋白產(chǎn)品，也僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的50%左右。同時(shí)形成強(qiáng)烈反差的是，我國(guó)千人口血漿采集量約3升，2010年全國(guó)采漿總量4180噸，約為需求量的一半；而發(fā)達(dá)國(guó)家千人口血漿采集量達(dá)10升，歐洲國(guó)家及加拿大、澳大利亞等國(guó)的采漿量基本能滿足使用。

血液制品“倍增”計(jì)劃的推出，讓市場(chǎng)充滿期待。衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺去年底介紹，我國(guó)“十二五”期間力爭(zhēng)使血液制品供應(yīng)量比“十一五”末增加一倍，將完善制度設(shè)計(jì)，建立健全國(guó)家血液制品生產(chǎn)與流通機(jī)制，建立國(guó)家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)與供應(yīng)制度，提高血液制品生產(chǎn)企業(yè)綜合實(shí)力，研究血液制品納入國(guó)家基本藥物目錄的政策，理順血液制品定價(jià)機(jī)制。

在原料采集方面，“倍增”計(jì)劃將進(jìn)一步完善原料血漿的管理制度，積極推進(jìn)分離血漿用于血液制品生產(chǎn)，優(yōu)化單采血漿站布局，推進(jìn)各地區(qū)采漿工作的均衡發(fā)展，鼓勵(lì)血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站。

市場(chǎng)對(duì)“倍增”計(jì)劃也多持樂觀態(tài)度。國(guó)泰君安對(duì)此表示，基于目前行業(yè)的供需格局，國(guó)家放開漿站審批權(quán)的可能性較大，特別是在血制品需求較大的東部發(fā)達(dá)地區(qū)推進(jìn)漿站建設(shè)，而新建漿站的推進(jìn)也將在一定程度上緩解血制品市場(chǎng)緊缺的情況，帶來行業(yè)性利好。

目前，“倍增”計(jì)劃雖未有明顯收效，但此次新建單采血漿站的獲批讓市場(chǎng)為之一振。

束縛仍多成效待檢

新漿站增加，會(huì)為血液制品行業(yè)發(fā)展增添信心。

不過，中國(guó)證券報(bào)記者在采訪中同時(shí)了解到，漿站數(shù)量并非是限制國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)發(fā)展的最大壓力。獻(xiàn)漿員流失、血漿利用率低、血液制品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等，都是懸在企業(yè)頭頂上方的刀子。

我國(guó)過半數(shù)的單采血漿站分布在西部地區(qū)，西部地區(qū)在2010年的漿站數(shù)量占比53%，中部和東部地區(qū)同期漿站數(shù)量占比分別為37%和10%，而西部地區(qū)同期占采漿量的比重高達(dá)62%。

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平提升，物價(jià)水平和收入分配結(jié)構(gòu)變化及中西部經(jīng)濟(jì)的崛起，較低的獻(xiàn)漿“營(yíng)養(yǎng)費(fèi)”已較難吸引到新的獻(xiàn)漿員，現(xiàn)有獻(xiàn)漿員的流失不禁引起重視。目前，多數(shù)血液制品企業(yè)對(duì)獻(xiàn)漿員的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助為200元/人至300元/人之間，比2010年前150元/人的水平有顯著提高，但對(duì)于年輕群體而言，新的獻(xiàn)漿員數(shù)量因而受到?jīng)_擊。

加之單采血漿的投料量和綜合利用率不足，行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展受到制約。業(yè)內(nèi)人士表示，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的血液制品企業(yè)最值得重視，如果僅能生產(chǎn)白蛋白，且提取工藝無法突破，單位成本將很難降低；而對(duì)于能同時(shí)生產(chǎn)凝血因子、特異性免疫球蛋白等產(chǎn)品的企業(yè)來說，其盈利能力有望從其他產(chǎn)品產(chǎn)銷量的增長(zhǎng)中獲益。

當(dāng)前上市銷售的血液制品中，除乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少數(shù)品種外，多數(shù)已列入醫(yī)保覆蓋范圍，有利于患者提高對(duì)價(jià)格相對(duì)較高的血液制品的消費(fèi)能力。因此，我國(guó)血液制品需求將保持快速增長(zhǎng)，供不應(yīng)求的局面將持續(xù)。

除此之外，血液制品的降價(jià)壓力也被業(yè)內(nèi)關(guān)注。國(guó)家發(fā)改委于2010年3月發(fā)布了調(diào)整《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》，人血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、人纖維蛋白原等10余種血液制品被列入其中，每一個(gè)品種價(jià)格的變化都將對(duì)企業(yè)業(yè)績(jī)構(gòu)成較大影響。而近期有關(guān)部分血液制品可能面臨價(jià)格向下調(diào)整的消息引起市場(chǎng)關(guān)注。

業(yè)內(nèi)人士表示，新單采血漿站的審批，是血液制品行業(yè)良性發(fā)展的有益信號(hào)，但能否成為引起行業(yè)生產(chǎn)格局連鎖變化的那只“蝴蝶”，尚待觀察。

來源：中國(guó)證券報(bào)

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