藥用輔料規(guī)章制度亟待完善

近年來發(fā)生的問題膠囊等一系列藥用輔料安全事件，折射出國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)立法滯后和監(jiān)管不力的現(xiàn)狀。強(qiáng)化藥用輔料監(jiān)管必須不斷完善藥用輔料監(jiān)管的法律法規(guī)，真正做到有法可依，執(zhí)法必嚴(yán)。

《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）特別指出，對(duì)違法違規(guī)行為要按照《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進(jìn)行處理。中國藥科大學(xué)教授涂家生認(rèn)為，近幾年，各級(jí)藥監(jiān)部門在藥用輔料的監(jiān)管方面采取了很多有效措施，也取得了一定的成效，但是還有一些不盡如人意之處，目前亟待解決的是法律法規(guī)不完善，缺乏科學(xué)完善的管理體系。比如對(duì)藥用輔料、注射用輔料等定義不明確，《中國藥典》盡管有藥用輔料和注射用輔料的名詞，但無明確定義，給違法違規(guī)行為留有空間。另外，目前的準(zhǔn)入門檻針對(duì)的是新注冊(cè)的藥品（包括新藥、仿制藥、補(bǔ)充變更），但老藥只有出了問題才有人管，所謂“民不告，官不究”。

目前，我國涉及藥用輔料管理的法規(guī)有《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品管理法》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》、《藥用輔料管理辦法征求意見稿》試行等。河南正弘藥用輔料有限公司董事長侯衛(wèi)東介紹說，1988年1月20日，衛(wèi)生部頒布的《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》對(duì)新輔料的分類、申報(bào)資料要求、審批程序、審批結(jié)果、審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等做出要求。這是我國最早的關(guān)于藥用輔料注冊(cè)管理的法規(guī)文件，該規(guī)定中有關(guān)新輔料的分類和審評(píng)審批模式沿用至今。2005年6月印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》，按新的藥用輔料注冊(cè)、進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料注冊(cè)等六大項(xiàng)對(duì)藥用輔料注冊(cè)審批的申報(bào)資料做出了具體要求?？偟膩碚f，上述法規(guī)基本上明確了藥用輔料審批主體、審批程序和申報(bào)資料要求，一定程度上規(guī)范了我國藥用輔料的注冊(cè)管理，推動(dòng)了我國輔料行業(yè)的發(fā)展。

由于藥用輔料的監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不健全，藥品生產(chǎn)企業(yè)很多時(shí)候“無法可依”。蘇州膠囊有限公司藥政法規(guī)與質(zhì)量體系專員聶斐斐舉例說，藥品口服固體制劑中用到的印字油墨，國家并無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，僅在2010版GMP中指出需符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。執(zhí)法部門即使質(zhì)疑某企業(yè)所使用印字油墨的合法性，也缺乏具體判斷的依據(jù)。此外，如果采購了食品添加劑或者化工類輔料，由于該類企業(yè)不受藥用輔料相關(guān)法規(guī)監(jiān)管，可能會(huì)拒絕藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)提出的審計(jì)要求。在這類情況下，監(jiān)管部門很難強(qiáng)求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行供應(yīng)商審計(jì)的職責(zé)和義務(wù)。

“現(xiàn)在藥用輔料監(jiān)管面臨的問題首先是法律法規(guī)對(duì)監(jiān)管和處罰沒有明確規(guī)定，希望能明確具體的界定和處罰條款；其次是明確藥用要求的概念，怎樣才是符合藥用要求，否則不確定性因素太大，不利于監(jiān)管?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰靖笨偨?jīng)理王向峰指出，值得肯定的是，這次《規(guī)定》中明確了對(duì)違法違規(guī)行為要按照《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》進(jìn)行處理。在《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中，對(duì)一些涉及人民生命安全的產(chǎn)品，如果違法違規(guī)處罰尺度比較大，可提高違法成本。

制定符合我國國情的監(jiān)管政策，是完善監(jiān)管機(jī)制的前提。侯衛(wèi)東強(qiáng)調(diào)，2005年7月，國家局印發(fā)了《藥用輔料管理辦法試行征求意見稿》。但由于各種原因，如管理模式不清晰是注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理，還是混合管理，新藥用輔料的定義和分類不明確改變給藥途徑、預(yù)混輔料是否按新輔料管理，審評(píng)與審批體系不健全，相關(guān)的研究技術(shù)指導(dǎo)原則還相對(duì)缺乏等，該法規(guī)至今遲遲不能出臺(tái)。目前，我國亟待制定出臺(tái)一部統(tǒng)一規(guī)范的藥用輔料管理法律法規(guī)或規(guī)章，從而形成完善的監(jiān)管體系。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：王華鋒

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