中醫(yī)藥拓展美國市場的策略

　　在美國，中醫(yī)藥屬于補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)（CAM）范疇，我國針灸早已成為美國合法的醫(yī)療手段。近年來，隨著健康觀念的變化和醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，越來越多的美國人愿意接受中醫(yī)藥治療，約有5%的患者服用天然藥物，其中80%的人在治療過程中使用過中藥。中醫(yī)藥類產(chǎn)品已經(jīng)在美國一定范圍內(nèi)得到應(yīng)用，但目前中醫(yī)藥在美國多數(shù)以食品和保健品形式進(jìn)入美國市場，并不能以藥品進(jìn)入主流醫(yī)藥市場。至今為止，尚沒有一個中藥產(chǎn)品在歐美國家以藥品身份注冊上市。

　　分析我國中醫(yī)藥本身所具有的優(yōu)勢和劣勢因素，以及中醫(yī)藥在美國發(fā)展所面臨的機(jī)會和挑戰(zhàn)，從而針對性制訂發(fā)展策略，有利于加快我國中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入美國醫(yī)藥主流市場的步伐。

　　機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　優(yōu)勢 （1）我國是中醫(yī)藥的發(fā)源地，中醫(yī)藥理論體系完整，療效獨(dú)特，不良反應(yīng)較少，治療老年病、慢性病、疑難病等明顯優(yōu)于西醫(yī)。（2）具有得天獨(dú)厚的中藥資源及中醫(yī)藥人才優(yōu)勢。（3）國家政策大力扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入國外醫(yī)藥主流市場。

　　劣勢 （1）東西方的文化差異，影響了美國公眾對中醫(yī)藥的認(rèn)知度。（2）國內(nèi)中藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱，研發(fā)能力不足，新藥研發(fā)投入少，國際競爭力十分薄弱。（3）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究滯后，缺乏相關(guān)的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。（4）研究方法的科學(xué)性有待進(jìn)一步加強(qiáng)，療效評價指標(biāo)體系有待完善。（5）中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識薄弱，保護(hù)力度不大等。

　　機(jī)會 人們健康理念、醫(yī)療模式、美國政府對中醫(yī)藥態(tài)度的轉(zhuǎn)變、相關(guān)法規(guī)的頒布等為中醫(yī)藥在美國發(fā)展提供了難得的發(fā)展機(jī)遇。（1）針灸在絕大多數(shù)州有了合法的地位。（2）中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色日益被重視，美國傳統(tǒng)醫(yī)藥需求快速增長。（3）美國中醫(yī)藥正規(guī)教育已經(jīng)形成，美國得到認(rèn)可的中醫(yī)藥院校有60余所。（4）中醫(yī)藥進(jìn)入美國醫(yī)藥市場有了法律依據(jù)。2002年“白宮補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)政策委員會”提交的正式報告，首次將“中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”明確地列入補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)系統(tǒng)。2007年的美國《補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及FDA管理指南》草案，標(biāo)志著美國承認(rèn)中醫(yī)藥是有完整理論和實(shí)踐體系的“整體醫(yī)學(xué)體系”。（5）美國有眾多的中醫(yī)、針灸診所，有龐大的針灸師隊伍，有些州的針灸師針灸后可以給病人開湯藥或中藥，從而擴(kuò)大中藥在美國的應(yīng)用和發(fā)展。

　　挑戰(zhàn) （1）中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)外流。國外對我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)大肆掠奪，將古方、驗(yàn)方、祖?zhèn)髅胤揭缘蛢r買走。國外企業(yè)在國內(nèi)外不斷利用我國中醫(yī)藥資源申請專利，限制了我國中藥資源的合理利用，阻礙了我國中藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。（2）國外中草藥研發(fā)勢頭強(qiáng)勁，不少國家及跨國制藥企業(yè)紛紛加快對中草藥和天然藥物的研究。（3）日本、韓國等通過采用新技術(shù)手段正不斷搶占國際中醫(yī)藥市場；西歐發(fā)達(dá)國家的制藥公司也開始仿制我國傳統(tǒng)中成藥且迅速擴(kuò)張；美國和加拿大則已發(fā)展成為包括中藥材在內(nèi)的世界植物藥原料供應(yīng)基地，擠占了我國中草藥市場。（4）技術(shù)性貿(mào)易壁壘和綠色壁壘阻礙出口。美國為了保護(hù)自身利益以及本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，正不斷通過制訂各種嚴(yán)格的貿(mào)易壁壘加強(qiáng)對進(jìn)口中藥的管制。（5）洋中藥沖擊國內(nèi)外醫(yī)藥市場，如日本的“救心丸”、韓國的“牛黃清心液”及“牛黃清心微膠囊”等。

　　應(yīng)對策略

　　文化鋪路，信息導(dǎo)航

　　開展中醫(yī)藥教育，傳播中醫(yī)藥文化。中醫(yī)藥是中華傳統(tǒng)文化的重要載體，而孔子學(xué)院在海外傳播中華文化中起著舉足輕重的作用，可采取以下合作方式：（1）國內(nèi)可與海外孔子學(xué)院合作，將中醫(yī)藥普及性的文化知識編入孔子學(xué)院教材，滲透到孔子學(xué)院的日常教學(xué)活動中；（2）整合國內(nèi)外的優(yōu)勢資源，與國外高等院校或國際機(jī)構(gòu)合作聯(lián)合承辦海外中醫(yī)孔子學(xué)院，或在海外的中醫(yī)院校開設(shè)中醫(yī)孔子學(xué)堂；（3）國內(nèi)中藥企業(yè)可用冠名等方式支持孔子學(xué)堂的正常運(yùn)作，對打響國內(nèi)中藥企業(yè)的知名度，打造中醫(yī)藥的國際品牌也有促進(jìn)作用。

　　構(gòu)建國際化信息服務(wù)平臺，促進(jìn)中醫(yī)藥在美國發(fā)展。我國應(yīng)加強(qiáng)與美國機(jī)構(gòu)合作，建立中美傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)信息中心，構(gòu)建中醫(yī)藥信息國際化服務(wù)平臺。建立以中英（外）文雙語或多語種支持的中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教學(xué)、管理和市場數(shù)據(jù)庫，促進(jìn)中美傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的信息交流和知識共享，使中醫(yī)藥得到更加廣泛、合理的使用。

　　“醫(yī)”“藥”互動

　　由于中美文化的差異性，中醫(yī)藥深奧的理論阻礙了其在美國的融入和發(fā)展。但針灸作為中醫(yī)藥的先導(dǎo)，已獲得美國公眾的廣泛支持和認(rèn)可，可借助針灸在美國發(fā)展的“東風(fēng)”，依托海外中醫(yī)藥工作者，“以醫(yī)促藥”，大力加強(qiáng)中藥對美國市場的滲透。

　　“以藥帶醫(yī)”，大部分中藥的優(yōu)勢在于其安全有效，療效勝過任何學(xué)術(shù)爭論，有效避開因治病機(jī)理不同而給中藥銷售帶來的負(fù)面影響。因此，我們可以用優(yōu)勢產(chǎn)品開拓美國等西方醫(yī)藥市場，當(dāng)產(chǎn)品被西方醫(yī)藥市場認(rèn)可后，再宣傳其中醫(yī)理論，即“以藥帶醫(yī)”，如復(fù)方丹參滴丸國際化路線就是一個很好實(shí)例。中藥是以中醫(yī)為依托的，只有在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，才能充分發(fā)揮其卓越的療效，所以“以醫(yī)帶藥”是結(jié)果。

　　“安”“保”護(hù)航

　　安全和保質(zhì)才能為中醫(yī)藥融入美國保駕護(hù)航。中醫(yī)藥在美國發(fā)展的技術(shù)壁壘的核心問題是中藥的標(biāo)準(zhǔn)問題。要長遠(yuǎn)解決中醫(yī)藥在美國的合法地位，需要建立完善的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對中藥進(jìn)行科學(xué)研究，用科學(xué)的語言和數(shù)據(jù)加以說明和論證，獲得美國及國際認(rèn)可。首先，強(qiáng)化中藥藥理學(xué)的研究，突出中藥的安全、有效。其次，強(qiáng)調(diào)中藥藥劑學(xué)研究，開發(fā)實(shí)用型新劑型。再者，強(qiáng)化中藥分析學(xué)研究，保證中藥的質(zhì)量可控性。推行原料及制劑的指紋圖譜技術(shù)，標(biāo)識成分的定性和定量測定以及生物效價測定法。在生產(chǎn)過程中，加強(qiáng)各階段的監(jiān)督和檢驗(yàn)，尤其要注意對原料藥的質(zhì)量檢驗(yàn)，限制任何可能引起藥品不純的因素如細(xì)菌、重金屬、殘留農(nóng)藥和藥材的微生物污染。

借整合醫(yī)學(xué)助中醫(yī)藥推廣

　　在美國要求將CAM納入主流醫(yī)學(xué)，形成整合醫(yī)學(xué)的臨床體系的呼聲越來越高，有整合醫(yī)學(xué)參與美國健保改革的可能解決方案正在討論之中。

　　中醫(yī)藥要進(jìn)入美國等西方社會，就需要加強(qiáng)中西醫(yī)的結(jié)合，法更有效，更可能帶來治療上的突破。中西醫(yī)結(jié)合可以使西醫(yī)更易接受中醫(yī)藥，并促使美國逐步將中醫(yī)藥納入本國的醫(yī)療保險系統(tǒng)。

　　合作培養(yǎng)中醫(yī)藥國際化人才

　　組織專家篩選出有合作潛力的中醫(yī)藥項目，作為國家推薦的中美中醫(yī)藥科研合作項目，爭取與美國國立衛(wèi)生研究院或美國其他著名機(jī)構(gòu)進(jìn)行科研合作，利用美國政府科研經(jīng)費(fèi)以解決我國在中藥藥理作用機(jī)制、有效成分確認(rèn)和提煉以及新劑型改造上的投入不足。走“中美聯(lián)合開發(fā)，共同認(rèn)證”的道路，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，在合作過程中實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥國際化人才的培養(yǎng)。促進(jìn)中醫(yī)藥在美國的發(fā)展和開展中美間的科研合作，應(yīng)該是長期的戰(zhàn)略計劃，應(yīng)注意長期規(guī)劃與短期安排相結(jié)合，有計劃、有步驟地推進(jìn)。

　　加快中醫(yī)藥國際化標(biāo)準(zhǔn)的建立

　　積極應(yīng)對中醫(yī)藥國際化進(jìn)程中的技術(shù)性貿(mào)易壁壘和綠色壁壘的挑戰(zhàn)，政府有關(guān)部門要加快完善以我為主的中醫(yī)診療和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為進(jìn)入西方醫(yī)學(xué)主流和醫(yī)藥市場鋪平道路。建議：一要重點(diǎn)推行質(zhì)量策略，制訂嚴(yán)格統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，在中藥生產(chǎn)企業(yè)大力推進(jìn)實(shí)施國際通用的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的GMP標(biāo)準(zhǔn)。二要促進(jìn)中藥生產(chǎn)、種植規(guī)范化，推行GAP，為中藥種植提供科學(xué)的指導(dǎo)。三要建立有效的質(zhì)量評價體系，加強(qiáng)對中藥炮制的研究，提出具有科學(xué)、合理、客觀、符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量評價體系。四要加強(qiáng)中藥穩(wěn)定性控制及安全性研究。

　　加大中醫(yī)藥專利保護(hù)力度

　　我國對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)起步較晚，使得中醫(yī)藥在國外的知識產(chǎn)權(quán)大量流失，在技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上遭受了雙重打擊，青篙素就是一個典型的實(shí)例。所以，在中醫(yī)藥向國外迅速發(fā)展的今天，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)必須作為核心內(nèi)容之一。首先，應(yīng)強(qiáng)化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識。中醫(yī)藥產(chǎn)品在進(jìn)入美國市場前，應(yīng)及時向美國提出專利申請，先發(fā)制人，在真正意義上保護(hù)中藥在美國市場利益。其次，利用WTO知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度維護(hù)中藥在國際化中的權(quán)益。第三，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究，建立和完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律法規(guī)。我國有中醫(yī)理論、驗(yàn)方、人才和中藥資源優(yōu)勢，完全有可能在國際中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，來指導(dǎo)美國及世界中藥專利技術(shù)的發(fā)展方向，提高我國中藥在美國及世界植物藥領(lǐng)域的地位。

來源：中國中醫(yī)藥報　

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