藥用輔料研發(fā)須產(chǎn)業(yè)政策助力

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了快速發(fā)展期，醫(yī)藥工業(yè)集中度進(jìn)一步提高，規(guī)模不斷擴(kuò)大，市場競爭能力增強(qiáng)；現(xiàn)代化創(chuàng)新藥物研究的技術(shù)平臺(tái)體系基本構(gòu)筑，一些創(chuàng)新藥物品種陸續(xù)研發(fā)成功。但就藥用輔料產(chǎn)業(yè)而言，與發(fā)達(dá)國家相比，我國還存在很大的差距。日前，業(yè)內(nèi)專家在接受本報(bào)記者采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，我國藥用輔料開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展最需要的是政策的支持，這是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。

“我國藥用輔料的研發(fā)起步較晚，從上世紀(jì)80年代開始，口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視?！敝袊帉W(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)主任委員、北京大學(xué)藥學(xué)院張強(qiáng)教授介紹說，由于輔料品種較少，規(guī)格不全，技術(shù)含量低，質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了制劑的質(zhì)量及研發(fā)，特別難以適應(yīng)新劑型、新品種研發(fā)的需要。面對此種情況，在當(dāng)時(shí)的國家醫(yī)藥管理局的支持下，設(shè)立了輔料開發(fā)的科研項(xiàng)目，由全國科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)合力，共同推進(jìn)我國藥用輔料的研發(fā)、應(yīng)用及推廣，但總體上效果不是特別理想。

近年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展特別是創(chuàng)新制劑的迫切需求，“加大對藥用輔料的研究和應(yīng)用力度，鼓勵(lì)和促進(jìn)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展”的觀點(diǎn)得以強(qiáng)化并落實(shí)，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)也進(jìn)入了快速發(fā)展時(shí)期，輔料品種日趨豐富，質(zhì)量明顯提升，部分輔料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅猛。尤其是“十一五”和“十二五”期間，藥用輔料行業(yè)的小、散、亂生產(chǎn)格局引起國家的高度重視，并在各個(gè)層面著手布局加以改變。在工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，“加強(qiáng)新型藥用輔料的開發(fā)”被作為當(dāng)前的主要任務(wù)和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。特別值得一提的是，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)在“十二五”期間，首次把新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題，以“重點(diǎn)研究建立改善藥品的性能、提供特殊功能、保證藥品用藥安全和藥效等新藥用輔料研究開發(fā)的新技術(shù)和新方法，促進(jìn)相關(guān)創(chuàng)新制劑或釋藥系統(tǒng)的研究開發(fā)”為目標(biāo)，同時(shí)還鼓勵(lì)以產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的形式申報(bào)，即由高校、科研院所和企業(yè)共同進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)。張強(qiáng)介紹：“一些從事新輔料、新劑型開發(fā)的企業(yè)，如綠葉集團(tuán)開發(fā)的微球及其輔料，石藥集團(tuán)開發(fā)的脂質(zhì)體及相關(guān)輔料，都取得了相當(dāng)突出的成績?！?

前進(jìn)的步伐

背后的苦惱

張強(qiáng)談到，與需求巨大的化工原料不同，藥用輔料用量相對較少，而質(zhì)量要求高，因此開發(fā)成本高，導(dǎo)致了藥企自行開發(fā)的積極性不高。國外藥用輔料的研發(fā)生產(chǎn)多是由綜合性或大型化工原料廠商進(jìn)行的，如德國的巴斯夫公司，同時(shí)從事化工、食品、化妝品、制藥等多個(gè)行業(yè)；也有部分規(guī)模不大的公司主營一些有特別要求的專用輔料。綠葉集團(tuán)研發(fā)副總裁李又欣博士也舉例佐證說，強(qiáng)生公司的利培酮緩釋微球，去年銷售額達(dá)16億美元，購買輔料的成本大約只有400萬美元，與龐大的銷售額相比，只占了極小的比例。

張強(qiáng)表示，與國外發(fā)達(dá)國家相比，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)總體上處于落后水平，即便是有一些新開發(fā)的藥用輔料品種，大多也都以仿制為主，真正創(chuàng)新的還比較少。

李又欣認(rèn)為，目前我國從事藥用高分子材料研究、合成的科研人員為數(shù)不少，水平也不低，發(fā)表了很好的文章，但轉(zhuǎn)化為合格產(chǎn)品的很少，原因除了部分研究人員本身不從事醫(yī)藥行業(yè)因而不關(guān)注其產(chǎn)業(yè)化之外，更為重要的是輔料開發(fā)成本高，申報(bào)又很麻煩，“花了錢而未必有效益”。對此，他解釋說，按目前國家的要求，開發(fā)一個(gè)新輔料等同于開發(fā)一個(gè)新藥，申報(bào)注冊都很困難，成本很高而獲批后的利潤并不顯著，缺少了利益驅(qū)動(dòng)，企業(yè)研發(fā)的投入和積極性自然都不高，質(zhì)量也難以保證。

“對于在國外使用了多年的藥用輔料，已經(jīng)證明了安全性的，那么對于相應(yīng)品種的仿制，我認(rèn)為應(yīng)該簡化申報(bào)注冊程序，降低開發(fā)成本和時(shí)間。”李又欣代表企業(yè)發(fā)出這樣的呼聲。對此，中國科學(xué)院上海藥物研究所甘勇研究員表示贊同，因?yàn)樗麄冊谘芯恐惺褂米⑸溆眯螺o料時(shí)也面臨這樣的問題。甘勇認(rèn)為，如果相關(guān)輔料在國外已經(jīng)獲準(zhǔn)使用，在確保來源一致且可靠的情況下，國內(nèi)最好能簡化輔料審評和使用的環(huán)節(jié)，否則造成大量人力、物力和財(cái)力的浪費(fèi)。他還建議，相關(guān)輔料企業(yè)與科研院所應(yīng)組織產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，針對特色輔料開展技術(shù)攻關(guān)。

政策的推動(dòng)

制劑產(chǎn)業(yè)應(yīng)成為我國醫(yī)藥工業(yè)未來的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，而藥用輔料在制劑工業(yè)中必不可少，一種新輔料甚至可能產(chǎn)生一種新的劑型。張強(qiáng)建議：“國家應(yīng)通過各種政策的扶持，充分調(diào)動(dòng)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)藥用輔料的積極性?！?

李又欣認(rèn)為，國內(nèi)輔料開發(fā)在技術(shù)上不存在大的問題，關(guān)鍵的障礙還在于政策。李又欣建議，我國應(yīng)制定《藥用輔料注冊管理辦法》，完善藥用輔料注冊分類管理制度。對新的藥用輔料、進(jìn)口藥用輔料以及注射劑、滴眼劑、體內(nèi)植入制劑使用的輔料和特殊藥用輔料，實(shí)行注冊管理；對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，取消注冊審批制，探索建立備案管理制度，強(qiáng)化制劑企業(yè)對其使用的輔料承擔(dān)質(zhì)量保障責(zé)任，這樣才會(huì)大大調(diào)動(dòng)企業(yè)開發(fā)新輔料的主動(dòng)性。

上海市食品藥品檢驗(yàn)所副所長陳桂良教授也建議將標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理和注冊管理有機(jī)地結(jié)合起來，如對于已經(jīng)廣泛使用的藥用輔料可采用標(biāo)準(zhǔn)管理，制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對于制劑生產(chǎn)廠家生產(chǎn)藥用輔料的進(jìn)行備案管理，但需要與制劑生產(chǎn)廠家的GMP相銜接，在檢查GMP時(shí)同時(shí)檢查輔料生產(chǎn)，日常監(jiān)督也采用同樣的方法管理；而對于輔料生產(chǎn)企業(yè)，特別是新輔料則實(shí)行文號管理制度。

甘勇還補(bǔ)充說，“國家在新型輔料研究與開發(fā)上支持力度有限，缺乏持續(xù)穩(wěn)定的優(yōu)惠政策與資金的扶持?！碧貏e是由于國內(nèi)藥品定價(jià)沒有充分反映優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，因此企業(yè)對于研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新型高端制劑的動(dòng)力不足，這也從客觀上制約了我國新型藥用輔料的研究與產(chǎn)業(yè)化。他建議，政府對于自主研發(fā)的高端輔料的注冊和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)加大資金和政策支持的力度，對于采用新型技術(shù)的優(yōu)效和安全的藥品給予價(jià)格上的扶持，這樣才能充分調(diào)動(dòng)整個(gè)制藥行業(yè)上各個(gè)鏈條的技術(shù)創(chuàng)新熱情。

值得欣慰的是，國家已經(jīng)在逐步加快藥用輔料相關(guān)法規(guī)建設(shè)的速度和步伐。8月2日，國家食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責(zé)，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督等工作機(jī)制，加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度。專家表示，只有隨著監(jiān)管制度和相關(guān)制度的不斷完善，藥用輔料企業(yè)的準(zhǔn)入門檻才會(huì)逐步提高，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展才會(huì)更加健康有序。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：白 毅

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