血漿短缺制約血液制品供需 政策扶持將細化

衛(wèi)生部部長陳竺日前在出席2012年中國衛(wèi)生論壇期間對記者表示,為實現(xiàn)此前提出的血液制品“倍增”計劃,衛(wèi)生部正在研究相關(guān)政策,并將會同工信部等部委共同探討,出臺對血液制品生產(chǎn)和應(yīng)用的支持措施。

　　陳竺介紹,當(dāng)前制約血液制品行業(yè)難以滿足臨床需求的最大瓶頸是血漿原料短缺,國務(wù)院下一步也將研究出臺單采血漿站設(shè)置方面的規(guī)劃和政策,推動血液、血漿原料的合理采集。衛(wèi)生部醫(yī)政司血液管理處人士同時向記者介紹,漿站設(shè)置方面的規(guī)劃意在推動地方政府加大對漿站設(shè)置的支持,打破血液制品生產(chǎn)中的血漿原料瓶頸。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德8月21日對記者表示,如果漿站審批能夠放寬,漿源短缺的束縛能被打破,血液制品行業(yè)將明顯受益。

　　政策扶持逐步細化

　　陳竺對中國證券報記者表示,江蘇泰州下一步將建設(shè)一家新單采血漿站。在即將出臺的新版國家基本藥物目錄中,凝血八因子等血液制品將被納入。陳竺認為,人口數(shù)量多的省份和發(fā)達地區(qū)應(yīng)支持單采血漿站建設(shè)。

　　這意味著血液制品行業(yè)獲得的政策扶持開始逐步落地。近幾年來,隨著我國臨床醫(yī)療對血液制品需求的不斷增加和產(chǎn)品短缺的大規(guī)模出現(xiàn),政策層面的調(diào)整不斷加快,在保障采漿安全的前提下,加大了對血液制品行業(yè)的鼓勵和支持。衛(wèi)生部曾于2008年頒布《單采血漿站管理辦法》,對新設(shè)漿站提出了嚴格的門檻。在此之前,還曾出臺了《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》、《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》等,嚴格控制漿源安全并開展了漿站整頓工作,血液制品業(yè)原料供應(yīng)也遭遇寒冬。

　　2011年底,因貴州省關(guān)停16家單采血漿站,導(dǎo)致血液制品供需緊張加劇。乙型血友病“救命藥”凝血酶原復(fù)合物等在23個省份出現(xiàn)短缺,引發(fā)社會廣泛關(guān)注。2011年12月25日,衛(wèi)生部部長陳竺在第三屆中國經(jīng)濟前瞻論壇上提出,力爭“十二五 ”期間血液制品供應(yīng)量比“十一五”末增加一倍,研究將更多血液制品納入國家基本藥物目錄。

　　血漿原料短缺正是“倍增”計劃的最大障礙,為打破瓶頸,2012年初,衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知》,明確鼓勵各地設(shè)置審批單采血漿站,并適當(dāng)擴大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域,提高單采血漿采集量。要求各地在設(shè)置審批單采血漿站時,向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜。

　　根據(jù)衛(wèi)生部最近數(shù)據(jù) ,我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)年加工原料血漿能力1.2萬噸,全國醫(yī)療市場對血液制品生產(chǎn)用原料血漿的年基本需求為8000噸。但2010年全國年采漿量為4180噸,僅相當(dāng)于需求量的50%.血液制品企業(yè)正常產(chǎn)能的釋放受到嚴重制約,阻礙了行業(yè)增長。

　　業(yè)內(nèi)人士表示,“倍增”計劃支持政策的醞釀出臺,和單采血漿站在各區(qū)域內(nèi)的合理規(guī)劃布局,有望推動血液制品行業(yè)原料瓶頸的破解,相關(guān)上市公司將從中受益,并有望滿足臨床需求的增長。

　　漿站審批回暖

　　作為漿站審批主動權(quán)的掌控者,地方政府對血液制品業(yè)的扶持也開始加大。

　　中國證券報記者了解到,除江蘇泰州外,河南省已于近期批準新建一家單采血漿站?！逗幽鲜∩锂a(chǎn)業(yè)2012年行動計劃》中提出,將以華蘭生物 002007為重點,鞏固新型疫苗和血液制品優(yōu)勢,重點拓寬華蘭生物等企業(yè)血漿來源。業(yè)內(nèi)人士對記者透露,河南省對未來幾年新建漿站的數(shù)量已有初步規(guī)劃。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德8月21日對中國證券報記者表示,除河南等地外,新疆也將籌劃新建一家單采血漿站。于明德表示,單采血漿站審批和整頓的主動權(quán)都在地方政府手中,如果地方政府層面能夠支持,將有利于緩解血液制品供應(yīng)緊張的局面,并滿足臨床需求的增加。

　　事實上,自2003年開始對單采血漿站進行整頓后,各地的漿站審批始終從緊。2011年8月,貴州省一次性關(guān)停了16家單采血漿站。為緩解人凝血酶原復(fù)合物和人凝血八因子等的供應(yīng)緊張,藥監(jiān)局啟動原料血漿在企業(yè)之間的調(diào)撥,以緩解需求壓力。

　　于明德表示,采漿安全的提高是單采血漿站審批放寬的前提。他表示,血液制品生產(chǎn)需要大規(guī)模的血漿采集,過去出現(xiàn)的不規(guī)范采漿曾導(dǎo)致安全問題出現(xiàn)。但隨著采漿技術(shù)進步,機器采漿取代了手工采漿,采漿站的建設(shè)有望得到政策推動。

　　衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示,我國血漿采集地區(qū)分布不均,2010年,西部地區(qū)漿站數(shù)量占全國比重為53%,同期采漿量占全國比重高達62%.衛(wèi)生部2012年1月發(fā)文表示,東部地區(qū)應(yīng)該支持符合條件的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置單采血漿站,爭取在“十二五”時期內(nèi)實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)單采血漿采漿量與血液制品需求量達到基本平衡。

　　單采血漿站在東部發(fā)達地區(qū)的設(shè)置也開始出現(xiàn)“破冰”。中國證券報記者21日致電多家血液制品公司了解到,政策的鼓勵使上市公司申請新漿站的熱情較高。除華蘭生物在漿站建設(shè)方面得到本省政策的明確支持外,業(yè)內(nèi)人士透露,目前多家公司正在積極申請新建單采血漿站。

　　打破漿源緊張束縛

　　于明德對中國證券報記者表示,與價格調(diào)控相比,在供需緊張的背景下,血液制品的數(shù)量調(diào)控更有利于行業(yè)發(fā)展,其有力措施就是漿站數(shù)量的調(diào)控。

　　目前我國約有30家血液制品企業(yè),分布在25個省區(qū)市,能夠生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風(fēng)免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白等10余個品種產(chǎn)品。與發(fā)達國家少數(shù)大型血液制品企業(yè)主導(dǎo)市場的情況相比,國內(nèi)血液制品業(yè)小而散的局面導(dǎo)致部分產(chǎn)品短缺時有出現(xiàn),其中尤以人凝血八因子和九因子最為嚴重。

　　事實上,隨著九因子等血液制品短缺加劇,衛(wèi)生部對藥物短缺的影響愈加重視,并于近期開始對基本藥物短缺展開摸底。據(jù)江蘇省衛(wèi)生廳8月21日消息,為進一步了解基本藥物中短缺藥品的供應(yīng)現(xiàn)狀,研究短缺藥品的供應(yīng)保障措施,根據(jù)衛(wèi)生部要求,江蘇省近日在南京、蘇州、常州、南通、鹽城針對二級以上醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)中心展開了隨機調(diào)查。而自2011年以來,有關(guān)緊缺藥物定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價的消息頻頻出現(xiàn),九因子等血液制品也備受關(guān)注。

　　一位券商醫(yī)藥研究員21日對中國證券報記者表示,雖然價格調(diào)控可以調(diào)整血液制品供需,但在幾乎所有血液制品供需都緊張的局面下,漿站及血漿數(shù)量的調(diào)控顯然更有利于行業(yè)的健康發(fā)展。

　　于明德介紹,血液制品的供需緊張,不僅是血漿原料短缺造成的,由于部分企業(yè)加工技術(shù)偏弱,血漿利用率不高,缺乏稀缺品種的生產(chǎn)能力,造成了對血漿原料的二次浪費。長遠來看,在擴大采漿量的同時,也應(yīng)發(fā)展基因重組技術(shù)在血液制品行業(yè)中的應(yīng)用。而工信部相關(guān)規(guī)劃也提出,將重點開發(fā)國內(nèi)市場緊缺的凝血因子Ⅷ、抗巨細胞病毒免疫球蛋白等血液制品,加強血漿的綜合利用,提高血漿分離純化技術(shù)水平,增加產(chǎn)品種類,提高血液制品的安全性,高效利用血漿資源。于明德認為,如果漿站審批能夠放寬,漿源短缺的束縛能被打破,血液制品行業(yè)將明顯受益。

來源：中國網(wǎng)

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