2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)再升級 重中藥特色

近日，由中國醫(yī)藥報刊協(xié)會、南洋藥業(yè)主辦的“藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)與藥品發(fā)展學(xué)術(shù)研討會”在杭州召開。在本次會議上，國家藥典委副秘書長周福成就2015年版《中國藥典》的修訂思路進(jìn)行了介紹，他指出：“2015年版《中國藥典》修訂思路時表示，藥品最重要的特性是‘安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控’，因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作要建立系統(tǒng)考慮的基本理念和思路；藥典是法典，我國要健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，強(qiáng)化國家標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向作用，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高?！?

標(biāo)準(zhǔn)提升刻不容緩

眾所周知，藥品質(zhì)量控制是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展和用藥安全的重要基礎(chǔ)。近年來，我國陸續(xù)出現(xiàn)了一些區(qū)域性和特定范圍的藥品質(zhì)量和用藥安全問題。其涉及到的藥品研發(fā)、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、原料使用、藥用輔料添加、運(yùn)輸和儲存等諸多環(huán)節(jié)，都不同程度地與藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)，因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)毫無疑問是保障藥品安全的關(guān)鍵。

著名公共衛(wèi)生專家、中國疾病預(yù)防控制中心首席科學(xué)家曾光教授指出：“藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和管理，藥品監(jiān)管只有實施全過程監(jiān)管，才能防止監(jiān)管脫節(jié)和堵住監(jiān)管各環(huán)節(jié)中的疏漏，而藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系建設(shè)是藥品全過程監(jiān)管的重要技術(shù)基礎(chǔ)。”

今年1月，我國首次頒布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）明確要求：經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。《規(guī)劃》在主要任務(wù)與重點(diǎn)項目中提出，要全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，全面提高仿制藥質(zhì)量。

周福成指出：“在這一過程中，要緊緊抓住《規(guī)劃》帶來的巨大發(fā)展機(jī)遇，積極創(chuàng)造條件，審慎應(yīng)對藥品基礎(chǔ)研發(fā)實力相對薄弱、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和管理能力不足，以及藥品全過程監(jiān)管理念亟待加強(qiáng)等多方面的挑戰(zhàn)，全面提升我國藥品質(zhì)量控制水平?！?

據(jù)記者了解，為了保障藥品安全，我國在藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂方面做了大量細(xì)致的工作，取得了較大的進(jìn)步。相對于2005年版《中國藥典》，2010年版《中國藥典》大幅度增加了藥品標(biāo)準(zhǔn)收載量，并進(jìn)行了較大范圍的標(biāo)準(zhǔn)修訂。例如，從2005年版收載的3217種藥品標(biāo)準(zhǔn)，增加到2010年版的4567種，其中新增品種1386種，修訂2237種，并去掉了不適應(yīng)需求的36個品種。

體現(xiàn)中藥特色

在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，2015年版《中國藥典》的修訂思路進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”，不過想要實現(xiàn)這一目標(biāo)并不容易。

周福成指出：“我國長期以來都是實行中西藥并重的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，而確保公眾用藥安全、有效，是時代進(jìn)步和社會發(fā)展的戰(zhàn)略需要。他表示，在當(dāng)前我國還沒有出臺‘藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法’的情況下，要實現(xiàn)《規(guī)劃》中提出的全部化學(xué)藥品、生物藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂的任務(wù)，我國醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥監(jiān)管部門都將面臨十分艱巨的挑戰(zhàn)，任重道遠(yuǎn)?！?

周福成介紹：“在2015版《中國藥典》中，不但藥品質(zhì)量檢測與控制方法及中藥、化學(xué)藥和生物藥標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛性修訂、完善及提升，而且在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式?！?

他舉例說，新版《中國藥典》注重體現(xiàn)中藥特色，表達(dá)中藥特點(diǎn)：重視中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)；大幅度增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別技術(shù)的應(yīng)用，例如，顯微粉末鑒別技術(shù)廣泛使用，薄層色譜鑒別技術(shù)、一測多評技術(shù)、多指標(biāo)成分定量以及特征和指紋圖譜技術(shù)的有效運(yùn)用等。所采取的一系列行之有效的措施，全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、有效性與實用性，從而也杜絕了由于標(biāo)準(zhǔn)的缺陷而出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品。

此外，對于中藥質(zhì)量控制，周福成表示：“未來還要研究新技術(shù)、新方法，加強(qiáng)對中藥材及成藥中有毒藥品進(jìn)行測定，充分討論藥品安全性檢查項目,提高藥品安全的控制水平。積極倡導(dǎo)可持續(xù)發(fā)展理念,重點(diǎn)推動中藥材栽培,保護(hù)中藥材資源,對藥典收載的瀕危藥材加警示語,積極鼓勵和支持可替代的人工栽培藥材上藥典并修訂原性狀描述。倡導(dǎo)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)化,提高中藥材資源利用率。”

在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，2015年版《中國藥典》的修訂思路進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”，不過想要實現(xiàn)這一目標(biāo)還有許多工作要做

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：賈巖 劉正午

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