膠囊定點生產(chǎn)為基藥系牢“安全帶”

問題膠囊事件的發(fā)生，讓人們對藥用膠囊的質(zhì)量安全產(chǎn)生了高度的警覺，認(rèn)識到作為輔料的膠囊，與藥物有著同等重要的作用，膠囊的質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品制劑的質(zhì)量穩(wěn)定與安全有效性。對此，行內(nèi)人士感受更為深刻，尤其是不少基藥固體膠囊制劑生產(chǎn)企業(yè)在深受其害，并有了切膚之痛之后，對藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)的選擇標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)，寄予膠囊產(chǎn)品的安全期望值更高。他們最強(qiáng)烈的愿望是實現(xiàn)藥用膠囊生產(chǎn)定點化，通過定點化促進(jìn)企業(yè)規(guī)范化，通過規(guī)范化達(dá)到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化。

令人欣慰的是，這種期盼或?qū)⒆兂涩F(xiàn)實，那些質(zhì)量達(dá)標(biāo)、重視社會承諾的企業(yè)有望成為定點單位，這將對關(guān)系患者生命健康最基本保障要求的基藥提供了有效的安全保證。

實行基藥用膠囊定點生產(chǎn)，將有利于提升膠囊企業(yè)的自律意識，為基藥的質(zhì)量安全提供可靠保障。這是因為：一是基本藥物品種遴選以質(zhì)優(yōu)價廉為原則，而固體膠囊制劑作為常規(guī)的成熟劑型，正好能滿足這兩項要求；二是國家大力推行基本藥物制度，對那些規(guī)范誠信，有社會擔(dān)當(dāng)責(zé)任意識的膠囊生產(chǎn)企業(yè)來說，首先在政策環(huán)境上就具備了基礎(chǔ)優(yōu)勢，再被賦予定點生產(chǎn)資格后，將會獲得更大的市場空間，迎來更好的發(fā)展機(jī)遇，這使企業(yè)在搶抓機(jī)遇的同時，更加感覺到其責(zé)任與壓力的增大，必將在無形中繃緊產(chǎn)品質(zhì)量這根弦，自我加壓，嚴(yán)格自律，自覺遵從各項制度規(guī)范，尤其是在生產(chǎn)管理過程中不斷完善質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格執(zhí)行膠囊生產(chǎn)及質(zhì)量控制的各項標(biāo)準(zhǔn)要求，落實產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量保證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及相關(guān)部門與崗位人員的責(zé)任，以確保能生產(chǎn)出高質(zhì)量的膠囊產(chǎn)品。這樣，對基藥生產(chǎn)就在原輔料來源上提高了安全系數(shù)，構(gòu)筑了可追溯的源頭保障。

近些年來，各地膠囊生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，諸多規(guī)模不一、良莠不齊的企業(yè)大量生產(chǎn)，造成了膠囊總產(chǎn)量遠(yuǎn)超過實際市場需求量，隨之膠囊市場出現(xiàn)了以次充優(yōu)、以假亂真的不正當(dāng)競爭現(xiàn)象和無序局面。問題膠囊事件的發(fā)生，引爆了膠囊行業(yè)的信譽(yù)危機(jī)。正是那些混雜其中，喪失基本社會道德的企業(yè)，見利忘法，罔顧廣大群眾的生命安全而實施的不法行為。對這種市場亂象，如果不從根本上采取有效措施進(jìn)行強(qiáng)力整治，影響的將不僅僅是守規(guī)企業(yè)的生存發(fā)展環(huán)境，而且是整個行業(yè)的健康發(fā)展。

因此，實行基藥用膠囊定點生產(chǎn)，勢必會形成一種優(yōu)勝劣汰的競爭機(jī)制，將有利于促進(jìn)膠囊行業(yè)的有序發(fā)展，為基藥質(zhì)量安全提供有力的支撐。同時，基于提高膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量品級，對膠囊生產(chǎn)企業(yè)按一定標(biāo)準(zhǔn)與要求進(jìn)行定點選擇，既是對膠囊生產(chǎn)及其產(chǎn)品供應(yīng)市場的有力規(guī)整，更是對膠囊行業(yè)的一次重新洗牌。在這種環(huán)境與氛圍下，規(guī)范優(yōu)良企業(yè)將獲得大力扶持與幫助，而那些管理混亂、質(zhì)量保證條件達(dá)不到要求的小企業(yè)將被淘汰出局，這樣，必將助推膠囊行業(yè)步入良性競爭、有序發(fā)展的軌道，為膠囊生產(chǎn)撐起一片睛朗的天空。如此，基藥固體膠囊制劑品種何愁沒有信得過的安全保障呢！

實行基藥用膠囊定點生產(chǎn)，將有利于提升膠囊企業(yè)的自律意識，為基本藥物質(zhì)量安全提供可靠保障；同時也有利于促進(jìn)膠囊行業(yè)的有序發(fā)展，為基本藥物質(zhì)量安全提供有力支撐

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：朱凌志

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