中藥質量監(jiān)管：中醫(yī)藥立法迫在眉睫

中醫(yī)科學院研究員屠呦呦去年9月獲美國拉斯克臨床醫(yī)學獎，無疑將中醫(yī)藥在世界范圍內的認可推向了前所未有的高度，同時，又讓國人站在另外一個高度重新審視中醫(yī)藥，寄希望于中醫(yī)藥。

作為中醫(yī)藥從業(yè)者，筆者見證了魚腥草、刺五加事件中藥注射劑的信任危機，見識了國家藥監(jiān)局自2006年出臺的針對中藥注射劑技術、安全、標準的一系列通知通告……中藥注射劑磕磕絆絆一路走來，直到2011年4月國家藥監(jiān)局下發(fā)銀杏內酯注射液注射批文，距上一個獲批中藥注射劑文號已過去近5年。近年來中藥注射劑步履蹣跚，也映射出中醫(yī)藥的糾結現(xiàn)狀，若想又好又快地可持續(xù)發(fā)展，亟須國家對中醫(yī)藥的立法引導。

2011年底，漢豐藥業(yè)成為西北首家通過新版GMP（GoodManufacturingPractice，良好作業(yè)規(guī)范）認證的企業(yè)。今年2月，神威藥業(yè)首家“非最終滅菌中藥注射劑小容量（含中藥提?。蓖ㄟ^新版GMP認證，意味中藥提取新的規(guī)范開始執(zhí)行。

系列標準的出臺，促使企業(yè)不斷對自身生產(chǎn)工藝、質量控制、風險管理等方面提升完善，孜孜以求。提高門檻會把一些軟硬件欠缺的企業(yè)淘汰出局，而長期堅持技術革新，要求自我升級的企業(yè)產(chǎn)品安全性自然會高，當然，這部分企業(yè)的合法利益也需要得到保護。

前段時間，大家對歸真堂“熊膽不是人膽，你怎知會痛？”褒貶不一，與此同時，也凸顯出部分藥材資源的稀缺問題，亟須法律保護。

一方面，“全民醫(yī)?！贝蟮堕煾?，中藥材的用量也隨之逐年增加，加之看天吃飯的藥農(nóng)連遇災年，使得藥材價格居高不下。

另一方面，“不投標快死，投標慢死”的安徽模式致使企業(yè)欲罷不能，使得中醫(yī)藥企業(yè)不得不動歪腦子偷工減料，忽視了藥品的本質屬性——質量。因此，GAP（GoodAgriculturalPractices,良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）藥材基地的推行，藥材價格的調控都需要指引。

博大精深的中華文明給我們沉淀下來了無數(shù)名方、古方，同時，也被一些國家和地區(qū)所覬覦，他們正在試圖借助高科技來破解我們的“秘方”，經(jīng)過研發(fā)形成自己的產(chǎn)品和專利，莫要等到國人連用中醫(yī)藥給自己看病都要向外人支付專利費用，那時豈不悲哉！因此，亟待國家出臺法律把國粹典籍里的“秘方”在國際上注冊，從而形成自己的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權。

2004年3月發(fā)布的《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》中規(guī)定，自2011年4月30日起，在歐盟市場銷售的植物藥需按照新指令注冊，否則無法繼續(xù)銷售。

與此同時，還有一些國家及地區(qū)不斷強化對中醫(yī)藥的技術壁壘。打鐵還需自身硬，沒有國內對中醫(yī)藥立法的“聲音”，企業(yè)想有再好的國際化“大戲”也出不來。

隨著中醫(yī)藥典籍《黃帝內經(jīng)》、《本草綱目》入選世界記憶名錄，中醫(yī)科學院研究員獲得美國大獎的風光無限，中醫(yī)藥在國際上的影響力不可同日而語，墻內開花墻外香固然妙，但內外兼修則更為扎實，猶如一棵大樹，需要枝繁葉茂更需要扎根深遠，這樣才能切實加快中醫(yī)藥國際化的進程。中醫(yī)藥立法是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和薪火相傳的迫切需要，對建立有中國特色的醫(yī)療衛(wèi)生制度意義重大。

來源：中國科學報 作者：孫輝

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