藥企新版GMP改造仍存技術(shù)整合壁壘

最近，張勇一直在集團旗下的公司調(diào)研。眼看新版GMP改造期限一天天臨近，為了讓手中的藥品技術(shù)資源能夠在集團內(nèi)部優(yōu)化配置，公司決策層正在為如何合理分配和調(diào)整生產(chǎn)而左右為難?！艾F(xiàn)在我們糾結(jié)的是通過兼并重組，手上有上千個藥品批文，然而GMP改造的時間紅線臨近，集團內(nèi)的藥品技術(shù)資源擬按品種劃分進行集中生產(chǎn)，或把某些產(chǎn)品集中在一個企業(yè)生產(chǎn)，以實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重點發(fā)展，可這事辦起來并不輕松?！睆堄氯缡钦f。

張勇是國內(nèi)某制藥企業(yè)的負責(zé)人，具體在張羅此事。和他一樣苦惱的企業(yè)記者也接觸過不少。對此，一直在研究注冊的專家指出，技術(shù)轉(zhuǎn)讓隨著GMP的實施，確實顯得很迫切。從政策上來說，國家鼓勵大集團的兼并和技術(shù)轉(zhuǎn)移，但企業(yè)進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓要更加注重技術(shù)風(fēng)險的控制。目前，醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移變得更為復(fù)雜，尤其是跨省并購后，無疑增加了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的復(fù)雜性和不確定性，目前國家正在積極研究對策。

重組背后

最近，有消息說，工信部正在會同國家食品藥品監(jiān)管局等部門，制定促進企業(yè)兼并重組的政策措施，支持企業(yè)兼并重組后的資源整合。而在今年初出臺的《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》中，也明確將推動企業(yè)兼并重組作為重要任務(wù)。清科研究中心數(shù)據(jù)顯示，2011年1月至今年7月，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)共出現(xiàn)超過90起并購案?？梢钥闯?，并購重組已成為做強、做大的主流方向，然并購后很重要的一項工作就是品種的整合，這就涉及到技術(shù)的轉(zhuǎn)移。

而這種需求在企業(yè)界顯得很迫切。據(jù)新版GMP要求，在2015年12月31日前，所有類別的藥品及生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間均應(yīng)符合新標準，未達要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品?！皶r間很緊，可究竟集團內(nèi)的子公司在人員、資金等硬件投資上怎樣去合理配置資源是我們面臨的最突出的問題，企業(yè)對相關(guān)法規(guī)的推進非常關(guān)注?！敝貞c天圣制藥集團的企業(yè)代表坦言道。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，但都需要重新申報。采訪中，石藥集團、輔仁藥業(yè)以及內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥等主流企業(yè)也有類似的困惑。“對于制藥企業(yè)來講，鼓勵技術(shù)轉(zhuǎn)讓的政策是積極的，但在新版GMP改造過程中的資源匹配和政策規(guī)定的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要重新走審批流程之間存在著矛盾，這影響企業(yè)在人力、資金和生產(chǎn)線上的決策?！睆堄乱会樢娧刂赋?。

更何況，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》明定，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當與轉(zhuǎn)讓方已驗證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模10倍或小于原規(guī)模1/10的，應(yīng)當重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交等等，這些法規(guī)讓企業(yè)即便實現(xiàn)了技術(shù)轉(zhuǎn)讓也很難把握。目前，政策法規(guī)和企業(yè)訴求不統(tǒng)一的地方在于，大企業(yè)集團希望批準文號這種技術(shù)資源能有效利用，但考慮到轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的技術(shù)風(fēng)險，即便集團內(nèi)部的轉(zhuǎn)讓也需要重新進行申報審批。

簡化審批

目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)兼并重組越來越多，有專家指出：“國內(nèi)有超過一半以上的批準文號閑置。而同時，仍有大量企業(yè)在申請新注冊批文。促進藥品技術(shù)的合理流動，特別是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，既可以減少企業(yè)的數(shù)量，同時也減少了沒有價值的產(chǎn)品批準文號數(shù)，有利于企業(yè)間或企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源，減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化?！?

而這也正是國家鼓勵技術(shù)轉(zhuǎn)讓的初衷。只不過，原先在本省內(nèi)從A廠轉(zhuǎn)到B廠，基本在本省就可完成，現(xiàn)在跨省整合情況就復(fù)雜多了。“相關(guān)政策遲遲沒有出臺，主要擔(dān)心的還是技術(shù)風(fēng)險。當然，鼓勵轉(zhuǎn)讓也是有條件的。”該專家介紹說，核心就是扶優(yōu)汰劣。轉(zhuǎn)讓的必須是先進的技術(shù)，并且強調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)比較，還增加了技術(shù)審評程序，參照改變產(chǎn)地的基本技術(shù)特點，相對于仿制藥品的審評提高了技術(shù)審評的可對比性和可評價性。對經(jīng)審評需要進行臨床試驗或者生物等效性試驗的，還要完成規(guī)定的試驗，對于落后的要堅決淘汰。

他強調(diào)指出，現(xiàn)在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移更加復(fù)雜，跨省并購可能讓一些產(chǎn)品多年沒有生產(chǎn)過，轉(zhuǎn)移到新的企業(yè)后，要重新做工藝摸索。其中是否涉及到原料藥來源、輔料種類、用量和比例及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等要素的改變，若大范圍的轉(zhuǎn)移風(fēng)險還是很大的，藥品轉(zhuǎn)讓前與轉(zhuǎn)讓后的一致性比對等研究工作，值得管理部門和企業(yè)共同去探討。從行政審批上來講，國家也會盡量減少審批環(huán)節(jié)。”

許多企業(yè)通過新一輪兼并重組后，急于想形成專業(yè)化、系列化的產(chǎn)品線格局。然而，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是一項系統(tǒng)工程，需要從戰(zhàn)略、財務(wù)、市場、運營、法律等方面綜合考慮。談及此，熟悉國內(nèi)外藥品注冊管理工作的資深專家李自力告訴記者，與國外不同的是，國內(nèi)的藥品技術(shù)都是一對一的文號管理模式，不止中國，目前新興市場都面臨著這樣的問題。所以，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓要達到歐美國家的水平，還需要逐漸完善藥品注冊管理，這樣才能真正解決。

政策法規(guī)和企業(yè)訴求不統(tǒng)一的地方在于，大企業(yè)集團希望批準文號這種技術(shù)資源能有效利用，但考慮到轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的技術(shù)風(fēng)險，即便集團內(nèi)部的轉(zhuǎn)讓也需要重新進行申報審批。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：馬飛

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