中藥材之殤：質(zhì)量問(wèn)題成產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸

近年來(lái)，隨著“欣弗事件”“齊二藥”和“毒膠囊”等事件的曝光，藥品安全成為老百姓繼食品安全之后不得不面對(duì)的又一重危機(jī)。

而據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品質(zhì)量公告顯示：近年來(lái)，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥，成為老百姓用藥的心頭隱患。尤其是隨著國(guó)家近年來(lái)對(duì)中藥材行業(yè)的扶持不斷加強(qiáng)，中藥材產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題也不斷浮出水面，成為阻礙中藥材行業(yè)甚至是中成藥行業(yè)發(fā)展的重大制約因素。

中藥材質(zhì)量問(wèn)題

主要體現(xiàn)在四個(gè)方面

近幾年“兩會(huì)”期間，中藥材質(zhì)量問(wèn)題一直都是代表委員們關(guān)注的重點(diǎn)之一。全國(guó)政協(xié)委員、國(guó)家中醫(yī)藥管理局臺(tái)港澳交流合作中心主任王承德在接受媒體采訪時(shí)指出，當(dāng)前，中藥材和飲片的質(zhì)量問(wèn)題主要體現(xiàn)在四個(gè)方面。

一是偽品、替代品增多。中藥材有數(shù)千種，且品種繁多。隨著新的藥用品種被開(kāi)發(fā)和利用，代用品等用品層出不窮。一些中藥材經(jīng)營(yíng)者通過(guò)以次充好、以假亂真、摻雜使假、不同品種混用等，將假冒、偽劣藥材銷售到患者手中。

二是未按GAP要求進(jìn)行種植，達(dá)不到用藥質(zhì)量要求。如一些藥農(nóng)大量使用農(nóng)藥、化肥，或是未按規(guī)定的時(shí)間和方法采收等，形成劣品。

三是炮制不當(dāng)。比如黃芩對(duì)于炮制的溫度和時(shí)間都有著很高的要求，有效成分隨著時(shí)間增加而增加，但隨溫度的增加而遞減，很多藥材加工者經(jīng)常忽略這一點(diǎn)。

四是運(yùn)輸儲(chǔ)存不當(dāng)。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)同一種中藥材沒(méi)有規(guī)定統(tǒng)一包裝，經(jīng)營(yíng)藥材的專業(yè)公司多數(shù)也未制定相關(guān)的包裝標(biāo)準(zhǔn)。有的藥材因包裝物使用不當(dāng)，造成藥效減弱、變化；有的因包裝物潮濕破裂，或粘有劇毒農(nóng)藥、高效化肥，或附有蟲卵、霉菌，產(chǎn)生二次污染。

多部門監(jiān)管

導(dǎo)致一個(gè)“媳婦”六個(gè)“媽”

“國(guó)家中醫(yī)藥管理局竟然只管醫(yī)不管藥”，面對(duì)記者的不解和疑惑，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)每每談及此，多少顯得有些無(wú)奈。

按照目前的“行規(guī)”，中藥種植領(lǐng)域的主管部門為農(nóng)林部門，中藥材市場(chǎng)監(jiān)管屬于工商部門，中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)由藥監(jiān)部門監(jiān)管，而醫(yī)院開(kāi)方、抓藥則由衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局主管，中藥對(duì)外貿(mào)易則由商務(wù)部主管。這種6個(gè)“婆婆媽”管1個(gè)“媳婦”的多部門監(jiān)管方式看似各司其職，卻直接導(dǎo)致了對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的缺失。

就目前這種多部門監(jiān)管的格局，王國(guó)強(qiáng)認(rèn)為，將會(huì)導(dǎo)致中藥領(lǐng)域在基礎(chǔ)科研方面很難做到相互協(xié)調(diào)和有步驟、有計(jì)劃的開(kāi)展，在相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的制定上也難以統(tǒng)一，在監(jiān)管上具體部門的具體職責(zé)可能出現(xiàn)重合交叉或者真空地帶……

“中藥材和飲片的質(zhì)量監(jiān)管涉及到種植、采收加工、炮制、貯運(yùn)保管、市場(chǎng)銷售和使用等環(huán)節(jié)。作為一種特殊商品，中藥材既具有農(nóng)副產(chǎn)品的屬性，又具有藥品的屬性，這也決定了對(duì)它的監(jiān)管非常復(fù)雜?！蓖鯂?guó)強(qiáng)如是說(shuō)。

GAP基地建設(shè)

從源頭保障中藥材質(zhì)量

在王承德看來(lái)，中藥材的質(zhì)量問(wèn)題說(shuō)到底是種植的問(wèn)題，中藥材治理最終要從源頭做起。

為了推進(jìn)規(guī)范化種植，2004年，有關(guān)部門在中藥材種植領(lǐng)域引入了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP），涉及從種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購(gòu)、產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸以及入庫(kù)整個(gè)過(guò)程的規(guī)范化管理。中藥材GAP作為一項(xiàng)旨在推動(dòng)藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2002年起開(kāi)始推動(dòng)至今，已有10個(gè)年頭。但由于藥材生產(chǎn)的特殊性、學(xué)術(shù)爭(zhēng)議和成本較高等諸多原因，GAP并未獲得像GMP那樣的強(qiáng)制認(rèn)證。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證的企業(yè)僅有75家。

今年6月，工信部發(fā)布了《2012年度國(guó)家擬扶持中藥材生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目》的公告。在公布的60個(gè)建設(shè)項(xiàng)目中，重點(diǎn)扶持的38個(gè)品種都是依據(jù)“十二五”規(guī)劃確定的重點(diǎn)扶持的100個(gè)大宗和瀕危中藥材品種選定的，包括30萬(wàn)畝茯苓、20萬(wàn)畝連翹、5萬(wàn)畝山茱萸、3萬(wàn)畝滇龍膽等30個(gè)品種、共49個(gè)項(xiàng)目的常用大宗藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，中藥材扶持資金規(guī)模再次增加1000萬(wàn)元，扶持規(guī)模達(dá)到了1.35億元。

對(duì)此，專家表示，我國(guó)中藥材GAP基地生產(chǎn)的藥材無(wú)論是從種植面積、產(chǎn)量還是從種植品種等方面，均占份額較低，今后中藥材GAP種植或基地建設(shè)將具有較大的發(fā)展空間。實(shí)施和推廣中藥材GAP種植或基地建設(shè)將會(huì)極大程度地從源頭上保障中藥材的質(zhì)量。

王承德認(rèn)為，除此之外，要確保中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥品種的優(yōu)選優(yōu)育和中藥的種源研究，加強(qiáng)中藥材品牌培育和保護(hù)，解決品種源頭混亂的問(wèn)題；其次應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)的研究，實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；再次應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)植保技術(shù)研究，發(fā)展綠色藥材；此外還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材新品種的培育，開(kāi)展珍稀瀕危中藥資源的替代研究。

中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的制定

呼聲漸高

新醫(yī)改方案中，中藥被納入國(guó)家基本藥物目錄，這為中藥行業(yè)提供了歷史性的發(fā)展機(jī)遇。業(yè)界認(rèn)為，如何保障中藥材及中藥飲片質(zhì)量，已經(jīng)成為當(dāng)下中藥材行業(yè)發(fā)展所必須面臨的核心問(wèn)題，對(duì)中藥材行業(yè)來(lái)說(shuō)，規(guī)范化種植是源頭保障的一個(gè)方面，中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的制定則是解決這一問(wèn)題的先決條件。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭指出，影響中藥材和中藥飲片質(zhì)量的另外一個(gè)重要原因在于規(guī)范的缺失。比如中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，我國(guó)早在“九五”期間就開(kāi)展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究，但到現(xiàn)在依然沒(méi)有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的體系出臺(tái)。他認(rèn)為，目前中藥飲片產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)的問(wèn)題，最根本的原因就在于缺乏一套統(tǒng)一而規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化體系。

全軍中藥研究所所長(zhǎng)肖小河曾在2010年全國(guó)中成藥學(xué)術(shù)研討會(huì)上指出，多年來(lái)，在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)中，主要是在面向生產(chǎn)檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面取得了成就，而在用藥方面，結(jié)合臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題還沒(méi)有受到足夠的重視，缺少現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的支持，如臨床中藥用量、用法、功效、藥性等研究。肖小河認(rèn)為，現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是基于指標(biāo)性成分的定性定量測(cè)定，與安全性和有效性關(guān)聯(lián)不密切或不明確，因而對(duì)中醫(yī)臨床合理用藥的指導(dǎo)和參考意義不是很突出。

他呼吁，亟須開(kāi)展并加強(qiáng)結(jié)合臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究，建立關(guān)聯(lián)療效、可控可評(píng)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加貼近臨床，使臨床標(biāo)準(zhǔn)更有科學(xué)依據(jù)，中藥標(biāo)準(zhǔn)能更好地指導(dǎo)和服務(wù)中醫(yī)臨床，保證中醫(yī)臨床用藥安全有效。肖小河認(rèn)為，建立完善的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，使質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化貫穿于生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程，是中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的基本條件。

來(lái)源：鳳凰科技

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