全球藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)厲 我國(guó)原料藥出口遇障礙

　　目前，我國(guó)原料藥出口正遇到了很大的障礙，首先是各國(guó)的藥品監(jiān)管手段日趨嚴(yán)厲，另一方面是國(guó)際貿(mào)易環(huán)境更趨復(fù)雜。

　　全球藥品監(jiān)管手段日趨嚴(yán)厲。近年來(lái)，各國(guó)政府為保證公眾健康安全，不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，加大了對(duì)海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度，加強(qiáng)對(duì)上游產(chǎn)品的監(jiān)控和追溯能力。2011年6月，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的API（人用藥活性物質(zhì)）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明。該指令主要涉及藥品安全性特征、供應(yīng)鏈參與者、活性物質(zhì)和網(wǎng)絡(luò)銷售4個(gè)方面的內(nèi)容，新指令實(shí)施后，歐盟API進(jìn)口只有兩種途徑：

　　一是API進(jìn)口需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面證明，聲明其生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）水平與歐盟水平相當(dāng)；監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了定期、嚴(yán)格和透明的檢查；建立了對(duì)歐盟的藥品快速預(yù)警機(jī)制。

　　二是公布國(guó)別豁免名單，從列入該名單的國(guó)家進(jìn)口API可以豁免出具書(shū)面證明。列入國(guó)別豁免名單的出口國(guó)API的GMP水平必須與歐盟等效，或者在例外的情況下考慮到歐盟境內(nèi)藥品的可及性問(wèn)題，如果市場(chǎng)出現(xiàn)緊缺的API，工廠又通過(guò)了歐盟某一成員國(guó)的檢查，也可以豁免出具書(shū)面聲明。

　　盡管我國(guó)新版GMP法規(guī)大部分參考了歐盟GMP法規(guī)的要求，但我國(guó)還不是國(guó)際藥品GMP協(xié)調(diào)組織——人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）成員，也還未與歐盟簽訂GMP法規(guī)雙邊互認(rèn)協(xié)議。因此，即使我國(guó)愿意向歐盟申請(qǐng)開(kāi)展原料藥監(jiān)管框架等效性評(píng)估，在短期內(nèi)想要通過(guò)評(píng)估而豁免出具書(shū)面證明的可能性也不大。

　　今年2月22日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)網(wǎng)站發(fā)布肝素粗品進(jìn)口警告。在這份警告信中，美FDA稱22家中國(guó)肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管體系無(wú)法預(yù)防產(chǎn)品污染，或不滿足美國(guó)動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，可能導(dǎo)致生產(chǎn)問(wèn)題肝素產(chǎn)品，因此禁止這22家企業(yè)向美出口肝素產(chǎn)品。這一警告發(fā)布后，美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》等部分國(guó)外媒體對(duì)其進(jìn)行炒作，并將其與2008年“肝素鈉事件”相關(guān)聯(lián)，對(duì)我國(guó)肝素行業(yè)乃至醫(yī)藥出口造成負(fù)面影響。

　　總體上看，我國(guó)原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。

　　國(guó)際貿(mào)易環(huán)境越來(lái)越復(fù)雜多變也給我國(guó)原料藥出口帶來(lái)了諸多不穩(wěn)定因素。當(dāng)前，歐美主要國(guó)家的財(cái)政赤字問(wèn)題突出，美國(guó)甚至不惜犧牲美元的信譽(yù)大量發(fā)行貨幣，若歐美的經(jīng)濟(jì)無(wú)法真正走出泥潭，則未來(lái)歐美國(guó)家的社會(huì)保障、醫(yī)療支出肯定會(huì)受到影響。短期來(lái)看，歐洲債券危機(jī)，美國(guó)房地產(chǎn)業(yè)的蕭條仍未結(jié)束，影響還將持續(xù)，對(duì)市場(chǎng)的不良反應(yīng)也將進(jìn)一步顯現(xiàn)，對(duì)于歐美醫(yī)藥企業(yè)的影響也具有很強(qiáng)的不確定性，進(jìn)而也有可能直接導(dǎo)致歐美對(duì)原料藥需求短期下滑，對(duì)企業(yè)更深層次的影響還需進(jìn)一步觀察。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：曹鋼

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