嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑

據國家禁毒委員會8月～12月在全國范圍組織開展易制毒化學品專項整治行動的工作部署，8月29日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案。

　　實施方案指出，本次專項整治行動在全面加強藥品類易制毒化學品管理的基礎上，以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，通過專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學品，特別是含麻黃堿類復方制劑流失的嚴峻勢頭，維護正常藥品生產經營秩序。

　　實施方案指出，國家局從嚴控制含麻黃堿類復方制劑批準文號數量，原則上不再批準含麻黃堿類復方制劑仿制藥注冊；限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量。建立麻黃堿原料藥審批的監(jiān)測預警和通報制度，指導地方合理審批麻黃堿原料藥，嚴格控制含麻黃堿類復方制劑產量。從嚴控制零售企業(yè)含麻黃堿類復方制劑單次零售數量，嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑。嚴禁中藥材市場銷售麻黃飲片。

　　國家局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要嚴把原料審批關。建立企業(yè)購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調查核實。對5年以上未生產品種，整治期間原則上暫不得恢復生產。地方各級食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)，在檢查相關資質證明材料的審核及留存情況、銷售票據管理和結算資金流向情況以及藥品進貨驗收情況之外，還要結合藥品電子監(jiān)管網，重點核查藥品銷售的真實流向。

　　實施方案指出，對發(fā)現多次或大量產品流失的企業(yè)，要暫?；虼蠓藴p其麻黃堿原料藥購用審批。對導致藥品類易制毒化學品或含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。要與公安等部門建立信息共享和案件通報機制。同時，對《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》等相關法規(guī)制度進行廣泛宣傳和培訓，使企業(yè)了解違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業(yè)社會責任感和守法經營的自律意識。

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　　最高人民法院、最高人民檢察院、公安部6月制定了《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》?！兑庖姟分赋?，明知他人利用麻黃堿類制毒物品制造毒品，向其提供麻黃堿類復方制劑，為其利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復方制劑提供其他幫助的，以制造毒品罪的共犯論處。明知他人走私或者非法買賣麻黃堿類制毒物品，向其提供麻黃堿類復方制劑，為其利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復方制劑提供其他幫助的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的共犯論處。

來源：中國醫(yī)藥報

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