7-ACA市場利潤增幅下挫下的地溝油制藥

繼“破皮鞋”為原料制作出空心膠囊所需的藥用明膠后，原料藥市場也“不甘寂寞”，近日被曝出河南焦作健康元生物制品有限公司在一年半時間內(nèi)購買了高達1.62余萬噸的地溝油，用于生產(chǎn)抗生素中間體7-ACA。

據(jù)相關(guān)新聞報道，河南惠康將“地溝油”和正常豆油進行勾兌，并以正常豆油名義銷售給食品、飼料、藥品原料生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)公訴機關(guān)指控，焦作健康元是涉案“地溝油”企業(yè)的最大買家，近一半“地溝油”流向焦作健康元，其售價甚至比“地溝油”均價還低2000元/噸。

緣何健康元會使用地溝油作為7-ACA原料？究其原因筆者認為有以下二點：首先，7-ACA只是一種原料，作用于藥品，地溝油及其他成分并不會對藥品有直接影響。

第二，原料藥市場中主要市場經(jīng)濟低迷，7-ACA受產(chǎn)能過剩、成本上升等老矛盾尚未解決的問題以及對國內(nèi)抗生素加強管控等新問題影響，7-ACA價格跌入谷底，維持企業(yè)盈利只能通過成本控制等自主方法進行解決。

地溝油制藥：化學原理上對人體無危害

據(jù)軍事醫(yī)學科學院教授、藥學專家、博士生導師梅興國介紹，7-ACA中文名稱為7-氨基頭孢烷酸，是采用頭孢菌發(fā)酵產(chǎn)生的，用于生產(chǎn)頭孢菌素類抗生素的關(guān)鍵化工原料，國內(nèi)外多家制藥企業(yè)均有大量應用。7-ACA是頭孢菌素CCPC的母核，因此工業(yè)上一般以頂頭孢霉菌發(fā)酵產(chǎn)生頭孢菌素C（CPC），進而生產(chǎn)出7-ACA。

發(fā)酵過程中，培養(yǎng)基中常加入油酯類物質(zhì)作為頭孢菌的營養(yǎng)成分，以促進頭孢菌生長及提高頭孢菌素C的產(chǎn)量。當發(fā)酵完成后，再通過膜過濾和樹脂吸附純化、結(jié)晶制得頭孢菌素C，再采用化學裂解法或酶裂解法最終得到7-ACA。生產(chǎn)過程中需要經(jīng)過多次分離純化處理，因此培養(yǎng)基中物質(zhì)不會對7-ACA產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

另一方面，7-ACA只是生產(chǎn)頭孢菌素類抗生素的中間體，以7-ACA作為原料生產(chǎn)抗生素還需要經(jīng)過多步化學反應，經(jīng)過反復分離純化，最終達到抗生素藥品的純度。從科學理論上來說，微生物的營養(yǎng)來源是否是地溝油與7-ACA的質(zhì)量、相關(guān)藥品的質(zhì)量、藥品服用者的身體健康，基本上不存在直接的關(guān)系。

培養(yǎng)基的作用是提供微生物正常生長所需的營養(yǎng)物質(zhì)，而發(fā)酵的目標產(chǎn)物是微生物的分泌物，因此培養(yǎng)基的質(zhì)量標準只要滿足微生物正常生長的要求即可。通俗地講，培養(yǎng)基是微生物的食物，它們的控制標準當然不如人的食物。因此，工業(yè)微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量只要達到國家工業(yè)微生物培養(yǎng)基要求即可，不必以人食品標準為依據(jù)。

利潤增幅下挫，7-ACA倍受影響

2011年原料藥行業(yè)市場出口低迷，利潤增幅-18.4%的化學原料藥行業(yè)，而這也間接影響到了國內(nèi)原料藥企業(yè)的生產(chǎn)供應。部分抗生素類原料藥出口均價同比跌幅較為明顯：大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、頭孢菌素類出口均價同比跌幅均在20%左右。

作為抗生素藥物的原料藥，7-ACA一度觸及谷底的原因主要有兩個方面，一是產(chǎn)能暴增。2011年，健康元宣布將擴大產(chǎn)能，達到1800噸；聯(lián)邦制藥也明確將擴產(chǎn)達1200噸；魯抗醫(yī)藥擴產(chǎn)達900噸；華藥6-APA車間改造轉(zhuǎn)產(chǎn)7-ACA已經(jīng)完成，并將投入11億元用于擴產(chǎn)，最終將實現(xiàn)產(chǎn)能3000噸；悅康的7-ACA項目產(chǎn)能達2000噸；立海潤7-ACA項目產(chǎn)能達1000噸等。由此可推算，國內(nèi)理論產(chǎn)能至少增加7600噸，總產(chǎn)能超過15000噸。

二是抗菌藥物限用和基本藥物招標政策導致的終端抑制。7-ACA是頭孢類制劑生產(chǎn)最重要的原料，抗菌藥物的限制使用使得頭孢類產(chǎn)品終端銷量明顯受到抑制，從而反向壓抑作為重要母核的7-ACA的需求。

在產(chǎn)能暴增和終端抑制的雙重夾擊下，國內(nèi)供應商低價拼命出貨，國外采購商亦借機壓價，7-ACA難逃低價競爭的命運。

滅火應先防火呼吁高標準出臺

盡管從理論上來講，利用地溝油制藥并不能對人體產(chǎn)生傷害，但是作為比食品安全要求更高的藥用標準來看，用地溝油制作原料藥與化工原料制藥原理無疑。皮革制“毒膠囊”讓人們對藥用輔料行業(yè)產(chǎn)生警醒，于是乎國內(nèi)一年內(nèi)就出臺了新的藥用輔料管理辦法，而原料藥方面卻只字未提。

眾所周知，原料藥從自主創(chuàng)新到產(chǎn)品標準，依然存在著大量問題，依靠低成本進行競爭的模式?jīng)]有改變，行業(yè)產(chǎn)能過剩的局面依然沒有得到解決。

目前國內(nèi)制藥企業(yè)普遍進行新版GMP改造，這對于原料藥行業(yè)影響并沒有對制藥企業(yè)的影響那么大，只有對原料藥提出具有針對性的新型標準，才能讓產(chǎn)業(yè)集中度提升，從而在產(chǎn)品標準、藥用安全、產(chǎn)品研發(fā)等方面得到解決問題的辦法。

“未雨綢繆”對于目前國內(nèi)動蕩的藥用原輔料市場來說已變得十分重要，“走在前面”的企業(yè)往往能在一次次變革中“活得”更加安逸。在國內(nèi)多種多樣的藥品安全事故頻發(fā)的今天，“防火”比“滅火”來的更加重要。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

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