新GMP無(wú)菌認(rèn)證倒計(jì)時(shí)挑戰(zhàn)企業(yè)策略

跨過(guò)8月，國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查籌備工作進(jìn)入倒計(jì)時(shí)階段，如果此時(shí)再不啟動(dòng)相關(guān)申請(qǐng)改造工作，將可能面臨2013年底被吊銷GMP證書(shū)的困境。

記者粗略統(tǒng)計(jì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）發(fā)布的GMP檢查公告發(fā)現(xiàn)，目前全國(guó)1200家無(wú)菌制劑企業(yè)中，已通過(guò)新版GMP檢查認(rèn)證的僅有147家，很多企業(yè)可能面臨無(wú)法在2013年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

由此，企業(yè)心態(tài)出現(xiàn)分化，一部分主流企業(yè)積極籌備，另一部分企業(yè)則觀望拖延。而影響因素，主要取決于企業(yè)未來(lái)的發(fā)展策略，以及企業(yè)對(duì)自身和市場(chǎng)發(fā)展的預(yù)期。

進(jìn)入倒計(jì)時(shí)

“如果現(xiàn)在仍未啟動(dòng)新版GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和改造工作，很可能將面臨難以如期達(dá)標(biāo)而被取消GMP證書(shū)的難題?！比A北制藥旗下華民藥業(yè)有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)魏青杰不無(wú)憂慮地說(shuō)，按照目前的認(rèn)證進(jìn)度來(lái)看，在未來(lái)一年多的時(shí)間里仍然有很多企業(yè)需要通過(guò)新版GMP檢查，去掉SFDA后續(xù)的審批環(huán)節(jié)，大量的現(xiàn)場(chǎng)檢查估計(jì)將集中在2013年8月之前，只有這樣才能確保企業(yè)在2013年底之前獲得新版GMP證書(shū)。

這意味著，跨過(guò)8月，全國(guó)無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間已經(jīng)進(jìn)入GMP改造最后的倒計(jì)時(shí)階段。據(jù)了解，大部分國(guó)內(nèi)無(wú)菌車間為4~5年前設(shè)計(jì)投建，要達(dá)到新版GMP的要求，新的方案設(shè)計(jì)、車間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造，還需要進(jìn)行人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級(jí)、反復(fù)演練、自查自糾等，至少需要1年。而通常在現(xiàn)場(chǎng)檢查后，仍需要半年才能獲得新版GMP證書(shū)。

但是，目前國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑通過(guò)新版GMP檢查的企業(yè)仍然很少。

記者在SFDA網(wǎng)站上看到，截至目前，SFDA共發(fā)布20期無(wú)菌產(chǎn)品的藥品GMP認(rèn)證審查公示，共有147家企業(yè)所屬的生產(chǎn)線通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證。而全國(guó)無(wú)菌制劑企業(yè)車間將近1200家。其中，無(wú)菌粉針制劑生產(chǎn)廠家通過(guò)檢查的僅有48家，但全國(guó)凍干粉針生產(chǎn)車間數(shù)量將近500家，已通過(guò)新GMP認(rèn)證的企業(yè)尚不足1/10。河北目前無(wú)菌粉針制劑生產(chǎn)企業(yè)共有19家，但通過(guò)新版GMP的制劑生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，分別是華民公司、華北制藥股份和石藥歐意藥業(yè)。

目前業(yè)界對(duì)上述新版GMP無(wú)菌制劑認(rèn)證檢查情況都有所預(yù)料，這造成制藥企業(yè)心態(tài)正在逐漸分化，部分企業(yè)正在積極應(yīng)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的GMP改造，準(zhǔn)備認(rèn)證申請(qǐng)材料等，也有一些企業(yè)在進(jìn)行新版GMP改造時(shí)并不積極，甚至有些廠家表示“即便到2015年也沒(méi)辦法完全檢查完”，因此反而不著急。

“新版GMP實(shí)施的期限已經(jīng)列入《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》，時(shí)間節(jié)點(diǎn)不可能更改?！蔽呵嘟芙ㄗh說(shuō)，新GMP檢查萬(wàn)不可為了完成檢查數(shù)量的任務(wù)而放松要求，否則新的質(zhì)量管理理念無(wú)法得到實(shí)施，最終造成勞民傷財(cái)，改造的意義將會(huì)失去。

同時(shí)魏青杰也表示，企業(yè)不必?fù)?dān)心無(wú)法完全按照新版GMP的要求進(jìn)行改造，因?yàn)槟壳皩＜医M的檢查更重視企業(yè)的綜合風(fēng)險(xiǎn)控制能力，而不再是以往的完全照搬條條框框要求。

改造的決心

有知情人士指出，企業(yè)觀望或者拖延的心態(tài)，主要是相應(yīng)的產(chǎn)品市場(chǎng)效益不好，或者與企業(yè)主營(yíng)方向不吻合，比如為了保產(chǎn)品批文而存在的生產(chǎn)線等，因?yàn)樗麄儾荒艽_定新版GMP改建實(shí)施的成本，未來(lái)是否能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)回報(bào)。

“GMP認(rèn)證改造的過(guò)程實(shí)際上相當(dāng)于企業(yè)未來(lái)發(fā)展策略的重新調(diào)整過(guò)程?！蔽呵嘟茉u(píng)價(jià)說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)主流企業(yè)均已在積極籌備組織進(jìn)行新版GMP改造事宜，改造的產(chǎn)品線無(wú)一不是企業(yè)未來(lái)發(fā)展的主營(yíng)方向。

比如無(wú)菌頭孢領(lǐng)域，華民公司、南昌立健等企業(yè)的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的，企業(yè)的策略就是發(fā)展頭孢制劑的生產(chǎn)和銷售，因此完全按照新版GMP設(shè)計(jì)建造，并且從一開(kāi)始就積極申報(bào)認(rèn)證檢查。

而在已經(jīng)公告通過(guò)認(rèn)證的頭孢無(wú)菌制劑企業(yè)中，無(wú)菌頭孢市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)，包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經(jīng)有生產(chǎn)車間獲得新版GMP證書(shū)。

因?yàn)槠髽I(yè)都知道，既然遲早要通過(guò)，越早完成對(duì)市場(chǎng)的發(fā)展就越有利，尤其是在當(dāng)前無(wú)菌藥物限用實(shí)施成果已經(jīng)顯現(xiàn)，各省新目錄剛剛制定出臺(tái)的情況下，頭孢產(chǎn)品市場(chǎng)格局正是變革擴(kuò)張的好時(shí)候。

這一策略很快就已經(jīng)得到驗(yàn)證，記者也了解到，目前頭孢制劑部分產(chǎn)品開(kāi)始緊俏，較快通過(guò)新版GMP的頭孢制劑企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始獲益。比如華民公司新頭孢工廠的3個(gè)藥品生產(chǎn)車間均已獲得新GMP證書(shū)，目前深圳致君等一批企業(yè)在進(jìn)行其他廠房的GMP改造，為了不使產(chǎn)品市場(chǎng)受到影響，委托華民公司進(jìn)行代生產(chǎn)。

對(duì)于致君等企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種做法保證了新版GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行，而企業(yè)產(chǎn)品也能夠得到有質(zhì)量保證的廠家生產(chǎn)，可以將GMP改造對(duì)市場(chǎng)的影響降到最低。

魏青杰告訴記者，華藥的策略就是要實(shí)現(xiàn)跨越式的發(fā)展，頭孢產(chǎn)品未來(lái)大發(fā)展的可能性不大，但是會(huì)非常穩(wěn)定。因此，華民的設(shè)計(jì)理念和設(shè)備先進(jìn)性完全超越新版GMP的要求?！?

“新版GMP的日常運(yùn)營(yíng)成本比98版提高將近1/3，但這些都是必要的。而實(shí)際上，大部分的主流企業(yè)對(duì)于新版GMP的實(shí)施也都是這樣的心態(tài)?！蔽呵嘟茏詈笳f(shuō)。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：楊俊堅(jiān)

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