國家局要求嚴防不合格化工原料進入藥企

針對近日媒體報道企業(yè)使用摻有“地溝油”成分的豆油，生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（簡稱7-ACA）并銷售給制藥企業(yè)的情況，8月31日，國家食品藥品監(jiān)管局表示，對此高度關(guān)注，已派出調(diào)查組展開調(diào)查，同時要求制藥企業(yè)必須按規(guī)定對所購原料嚴格把關(guān)，對供貨企業(yè)進行審計，嚴防不合格化工原料進入制藥環(huán)節(jié)。

7-ACA是用于生產(chǎn)頭孢類抗生素的中間體，屬于化工原料?；て髽I(yè)生產(chǎn)7-ACA有兩個步驟：首先是通過頭孢菌發(fā)酵得到頭孢菌素C，豆油是發(fā)酵過程的培養(yǎng)基成分之一，摻有“地溝油”成分的豆油就用在這個步驟；第二步是經(jīng)過酶法或化學(xué)裂解法分離并提純得到7-ACA。

制藥企業(yè)用7-ACA生產(chǎn)頭孢類抗生素，需要經(jīng)過繁雜、精細的制造工藝，包括：衍生化、保護、接側(cè)鏈、脫保護和成鹽，以及分離提純、重結(jié)晶等步驟，成為頭孢類抗生素原料藥，再通過制劑工藝，才能生產(chǎn)出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品。

據(jù)了解，國家局正組織有關(guān)專家檢索國內(nèi)外有關(guān)文獻，評估豆油質(zhì)量對頭孢類抗生素藥品質(zhì)量安全的影響，同時了解國外使用再生油的做法。有關(guān)專家認為，“地溝油制藥”的提法不妥，易使公眾誤解；抗生素藥品生產(chǎn)鏈條長、環(huán)節(jié)多，任何環(huán)節(jié)摻雜使假行為都應(yīng)當受到譴責(zé)，并承擔(dān)責(zé)任。

國家局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取有力措施，嚴防不合格原料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時加強油脂類原輔材料的檢查，確保藥品質(zhì)量安全有效。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王春梅

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