中國新藥研發(fā)需過“三重門”

8月25~29日，2012年歐洲心臟病學(xué)會年會（ESC大會）在德國慕尼黑舉行，來自150多個(gè)國家的32000名代表參加了這次世界心臟病領(lǐng)域的頂級學(xué)術(shù)盛會。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者透過這次大會的幾個(gè)側(cè)面，對中國新藥走向世界的路徑和障礙進(jìn)行思考與比較后發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)生、學(xué)術(shù)平臺與費(fèi)用三個(gè)方面，國內(nèi)藥企仍面臨較大挑戰(zhàn)，需要早作準(zhǔn)備。

找到好的合作醫(yī)生

天士力集團(tuán)總裁吳廼峰在ESC大會期間向醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者介紹此行的目的：與到會的相關(guān)各國專家建立初步的聯(lián)系。通過溝通，讓各國心臟病領(lǐng)域的權(quán)威專家能夠?qū)碜灾袊奶焓苛瘓F(tuán)和公司的新藥復(fù)方丹參滴丸在美國完成的Ⅱ期臨床試驗(yàn)有一個(gè)初步的印象，以便在天士力接下來準(zhǔn)備開展的復(fù)方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，爭取同期開展國際多中心臨床試驗(yàn)，為今后該藥能夠順利進(jìn)入各國市場提前做好準(zhǔn)備。

與國內(nèi)醫(yī)生和企業(yè)家抱著學(xué)習(xí)交流的目標(biāo)不同，跨國企業(yè)到會更多的是展示和發(fā)布。8月27日，在ESC大會上，哈佛醫(yī)學(xué)院TIMI研究組的高級研究者C.MichaelGibson，M.S.，M.D.對針對急性冠狀動(dòng)脈綜合癥（ACS）和近期發(fā)生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）來自于44個(gè)國家的7,817例患者開展的ATLASACS2-TIMI51研究進(jìn)行了一項(xiàng)重要亞組分析，結(jié)果顯示，添加在標(biāo)準(zhǔn)抗血小板療法之上的每日兩次口服抗凝劑Xarelto（利伐沙班）2.5mg可在降低死亡率方面產(chǎn)生顯著益處。

Michael Gibson對醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者回應(yīng)，在利伐沙班使用中，他據(jù)試驗(yàn)結(jié)果建議前30天以低劑量使用，可避免出現(xiàn)出血不良反應(yīng)。而在今后的相關(guān)全球臨床試驗(yàn)中，中國等亞太國家的臨床研究在具體項(xiàng)目中可能有機(jī)會加強(qiáng)，而作為新型口服抗凝藥的利伐沙班使用相對比較簡單，對醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)使用中依賴性較低，相信不會因醫(yī)生因素影響藥物效果，盡管在初期的國際多中心臨床試驗(yàn)中，可能會優(yōu)先考慮更有臨床研究經(jīng)驗(yàn)和語言優(yōu)勢的醫(yī)生。

8月27日，在ESC會議期間舉辦的一個(gè)中歐心臟病聯(lián)合論壇上，來自中國的兩位發(fā)言人介紹了中國胸痛中心的相關(guān)情況。北京大學(xué)人民醫(yī)院胡大一教授作為聯(lián)合論壇主席，主持了聯(lián)合論壇。胡大一在會議期間受訪時(shí)表示，在未來和國際接軌中，國內(nèi)正在通過與美國胸痛中心協(xié)會和美國心臟病學(xué)會ACC溝通，希望用美國這種服務(wù)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，而不是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)中國心臟學(xué)科。

一位來自跨國藥企內(nèi)部的員工向醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者透露，在類似ESC這樣的國際頂級學(xué)術(shù)會議上尋找國際權(quán)威的醫(yī)學(xué)專家作為臨床研究負(fù)責(zé)人，向各國最好的學(xué)科醫(yī)生群體發(fā)布自己的最新新藥研究成果，既凸顯了跨國藥企的學(xué)術(shù)研究實(shí)力，也為下一步可能進(jìn)一步開展的國際多中心臨床試驗(yàn)找到較好的合作醫(yī)生打下基礎(chǔ)。對在世界醫(yī)學(xué)界仍缺乏認(rèn)知度的國內(nèi)藥企而言，僅僅依靠個(gè)別企業(yè)單打獨(dú)斗式的推薦是難以在短時(shí)間內(nèi)改變形象認(rèn)知的。

提升新藥研究成果

在本屆ESC大會上，拜耳、輝瑞、施維亞、勃林格殷格翰、GE、飛利浦、西門子、美敦力紛紛在工業(yè)展區(qū)以數(shù)百平方米的特裝設(shè)展，以各種形式與到會醫(yī)生多層次交流。

ESC的國際學(xué)術(shù)地位是吸引這些巨頭的主因。正如本屆ESC大會主席MichelKomajda教授所言，醫(yī)學(xué)教育作用依然是歐洲心血管年會的重中之重。一些醫(yī)學(xué)科技重大創(chuàng)新的臨床試驗(yàn)進(jìn)展在本屆ESC年會也尤為引入矚目。如TRILOGY-ACS試驗(yàn)：比較了普拉格雷和氯吡格雷用于不穩(wěn)定型心絞痛和非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI），這是一項(xiàng)最受關(guān)注的臨床試驗(yàn)；PARAMOUNT試驗(yàn)：在當(dāng)今心血管新藥匱乏的大形勢下，諾華的一款高血壓新藥LCZ696的試驗(yàn)令人矚目，LCZ696屬于血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，是一類全新的降壓藥物，用于心衰患者；GARY試驗(yàn)（德國主動(dòng)脈瓣注冊研究）：觀察了新型經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣在德國應(yīng)用的轉(zhuǎn)歸，德國是全球這一新型瓣膜植入率最高的國家。類似的國際臨床試驗(yàn)新進(jìn)展，在心臟病領(lǐng)域新藥開發(fā)不力的當(dāng)前備受行業(yè)關(guān)注。

胡大一在ESC大會上也表示，他認(rèn)為維持歐洲和中國心臟病學(xué)會之間的合作是非常重要的。通過2011年的中國國際長城心臟病學(xué)會議，中國已經(jīng)開始與ESC合作。2012年10月，長城會將在中國繼續(xù)舉行，其透露，憑借與歐洲學(xué)會的合作，長城會將發(fā)布心臟病學(xué)相關(guān)疾病治療指南。

近年來，國內(nèi)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)界各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)會議越來越興旺，心臟病學(xué)會、腫瘤內(nèi)科學(xué)大會、糖尿病會等等，動(dòng)輒數(shù)千人，也吸引了國內(nèi)主流制藥企業(yè)和器械企業(yè)參與，但對比國際醫(yī)學(xué)大會，國內(nèi)會議的平臺國際影響力與權(quán)威性還有差距。一位腫瘤內(nèi)科學(xué)專家曾向記者表示，國內(nèi)大會缺少的是國際水平的新藥研究成果，當(dāng)然，這里有一個(gè)時(shí)間積累和產(chǎn)學(xué)研各界相互協(xié)同提升整體水平的過程。

高投入促聯(lián)合研發(fā)

都說醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高投入、高回報(bào)的高新科技產(chǎn)業(yè)，高投入性在當(dāng)前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中特別突出，本屆ESC大會也透露出高投入對跨國藥企來說同樣是一個(gè)挑戰(zhàn)。

據(jù)拜耳醫(yī)藥保健公司執(zhí)行委員會成員、全球研發(fā)部門主管Dr.KemalMalik介紹，迄今為止，在靜脈動(dòng)脈血栓栓塞（VAT）領(lǐng)域，利伐沙班（Xarelto）已經(jīng)在全球超過60個(gè)國家獲批用于存在一項(xiàng)或多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性心房顫動(dòng)（AF）成人患者，以預(yù)防卒中和全身栓塞；同時(shí)，全球超過50個(gè)國家批準(zhǔn)可用于成人，以治療深靜脈血栓形成（DVT），以及預(yù)防急性DVT后的DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞（PE）；全球超過120個(gè)國家批準(zhǔn)可用于接受擇期髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者，以預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE），單就這一適應(yīng)癥而言，2008年Xarelto最早于整形外科應(yīng)用中獲得批準(zhǔn)以來，全球已經(jīng)有超過200萬患者在日常臨床診療中接受了Xarelto。

利伐沙班是由拜耳醫(yī)藥保健公司發(fā)現(xiàn)的，由拜耳醫(yī)藥保健公司在美國以外上市，目前正在與強(qiáng)生下屬的楊森制藥研發(fā)公司進(jìn)行聯(lián)合研發(fā),由后者負(fù)責(zé)在美國上市。

據(jù)業(yè)內(nèi)熟悉新藥臨床研究工作的專家介紹，正是由于研發(fā)新藥尤其在臨床試驗(yàn)階段需要投入大量經(jīng)費(fèi)，即使像拜耳公司這樣實(shí)力雄厚的跨國藥企也面臨挑戰(zhàn)，Xarelto早期上市用于預(yù)防成年人擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后出現(xiàn)的靜脈血栓栓塞，上市后才有更多的資金投入ROCKETAF臨床試驗(yàn)，以獲得預(yù)防、治療房顫的極好療效，并在主要的臨床研究國家與強(qiáng)生合作。

當(dāng)然，拜耳和強(qiáng)生也會面臨競爭對手，如施貴寶公司與輝瑞合作開發(fā)的Apixaban、第一三共與禮來合作開發(fā)的普拉格雷Prasugrel同樣覬覦這一龐大市場。而在這個(gè)領(lǐng)域，目前來看，我國的藥物創(chuàng)新研發(fā)顯得異常單薄，這不僅僅是科研實(shí)力的差距，從跨國企業(yè)紛紛協(xié)作的姿態(tài)，已經(jīng)從一個(gè)側(cè)面彰顯了在當(dāng)前的新藥研發(fā)中，資本實(shí)力的角逐，甚至連跨國巨頭們也獨(dú)木難支。

目前來看，我國的藥物創(chuàng)新研發(fā)顯得異常單薄，這不僅僅是科研實(shí)力的差距，跨國企業(yè)紛紛協(xié)作的姿態(tài)，已經(jīng)從一個(gè)側(cè)面彰顯了在當(dāng)前的新藥研發(fā)中，資本實(shí)力的角逐，甚至連跨國巨頭們也獨(dú)木難支。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：劉正午

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