多腔室輸液包裝袋未來輸液包裝發(fā)展新趨勢

隨著國家對用藥安全、藥品安全重視程度的不斷提升，藥品安全控制不僅體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量把控上，同時也對制藥裝備、藥用原輔料、藥用包裝材料等軟、硬件提出了更為嚴(yán)格的要求。

藥用包裝材料作為制藥企業(yè)生產(chǎn)出來的藥物的承載者，不僅對藥物的性狀有極高的適應(yīng)性，同時也對藥品的藥效、安全性等諸多方面產(chǎn)生極大的影響。輸液包裝是對藥用包裝材料以及承載藥液相容性要求最高的藥用包裝之一，其經(jīng)常體現(xiàn)的形式有玻璃瓶、塑料瓶、輸液袋等等。

然而，隨著對藥物制劑與藥用包裝材料的相容性研究的不斷深入，人們發(fā)現(xiàn)輸液包裝與所裝藥液的相容性似乎也極大的影響了藥液質(zhì)量，同時醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行抗生素與輸液的復(fù)雜溶解操作時發(fā)生錯誤；藥品溶解過程在密閉的容器內(nèi)進(jìn)行，防止污染等方面也都極大的威脅到了人們用藥安全。

對輸液質(zhì)量、藥液質(zhì)量提出更高要求的背景下，滿足更高要求的新型的輸液包裝應(yīng)運(yùn)而生——多腔室輸液包裝袋（液液、粉液）（以下簡稱為多腔袋）。

多腔袋技術(shù)對于目前的包裝行業(yè)來說十分先進(jìn)，不同藥液分儲在不同的腔室中，包裝提供了充分的化學(xué)惰性，良好的生物和物理屏蔽性。多腔袋技術(shù)通過打開腔室間的虛焊實(shí)現(xiàn)密閉環(huán)境配制，徹底杜絕了配制中可能產(chǎn)生的微生物污染和配藥錯誤。同時，使用方便，無需借助泵、注射器、管道等輔助設(shè)施，包裝袋為非PVC膜制袋，不含增塑劑，實(shí)現(xiàn)環(huán)保。

除此之外，多腔袋輸液產(chǎn)品還擁有安全無誤，臨床醫(yī)療無配藥失誤，防止院內(nèi)感染；對環(huán)境要求低，配藥時無需專用無菌配藥室；操作快捷，可以大幅度縮短配藥混合時間，高度體現(xiàn)用藥合理性；節(jié)能，可減少藥品在流通環(huán)節(jié)及醫(yī)療單位的儲存空間；環(huán)保，減少醫(yī)療廢棄物；應(yīng)急需要，特別適用于搶險、救災(zāi)、應(yīng)急、野外救護(hù)、戰(zhàn)爭等特點(diǎn)。

國外多腔袋多應(yīng)用于輸液、營養(yǎng)液等，生物制品、外包等。多腔袋內(nèi)含多種藥業(yè)，在使用前融合，相容性很高，提升藥業(yè)質(zhì)量。不同藥液分處不同腔室，比如葡萄糖等。

多腔袋的技術(shù)要求交稿，對物理性能，透明、強(qiáng)度、柔韌度都有要求。多腔袋的化學(xué)性能，適合于包裝液體。其特點(diǎn)是中間有夾具分離腔室（EVA），而這也對包材的焊接提出了較高要求，在灌裝、滅菌、處理、運(yùn)輸和儲存過程中要防止虛焊意外開啟。

多腔袋膜的組成分三種，外層，確保能接受高溫，有足夠的強(qiáng)度；中層能提供良好的彈性，同時提供阻隔性；內(nèi)層，與液體接觸，焊接密封層，必須實(shí)現(xiàn)焊接和虛焊?？梢哉f，虛焊質(zhì)量取決于袋膜和虛焊技術(shù)。

粉液雙室袋產(chǎn)品符合國家產(chǎn)業(yè)政策：符合《當(dāng)前國家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)品和技術(shù)目錄》【2005年修訂】第十九條款“醫(yī)藥”第24條“輸液軟包裝技術(shù)開發(fā)”，第34條“填補(bǔ)國內(nèi)空白的藥物制造”的要求。產(chǎn)品安全、環(huán)保、節(jié)能，符合當(dāng)前國家倡導(dǎo)的建設(shè)節(jié)約型社會的精神，具有較大的經(jīng)濟(jì)利益和深遠(yuǎn)的社會意義。

在最新的《藥包材生產(chǎn)申請資料審評技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中，也已經(jīng)有對功能變化、結(jié)構(gòu)新穎的包裝材料進(jìn)行了新的要求，這其中也包括多腔袋。不難看出，未來的輸液包裝市場中將異軍突起，無論對臨床還是在保證藥品安全等方面都將有極大的發(fā)展空間。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

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